- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05313763
L'effetto del Kinesio Taping con la spondilosi cervicale
L'effetto del Kinesio Taping sul senso della propriocezione cervicale, sul dolore, sulla disabilità e sulla qualità della vita nei pazienti con spondilosi cervicale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La spondilosi cervicale è l'invecchiamento del rachide cervicale a causa della degenerazione dei dischi intervertebrali. In questo processo si osservano accorciamento della distanza del disco nel rachide cervicale, ispessimento dei legamenti, sviluppo di instabilità legamentosa e segmentale, artrosi e perdita di lordosi nelle faccette articolari. I cambiamenti degenerativi del disco sono spesso visti come rigonfiamento, protrusione, estrusione e sequestro. I dischi cervicali sono più spessi anteriormente che posteriormente, con conseguente normale lordosi. Nel processo degenerativo, prima di tutto, l'altezza diminuisce nella parte anteriore del disco e si verifica la perdita della lordosi. Il processo progredisce con l'invecchiamento e provoca dolore al collo assiale e/o ernia del disco a causa di alterazioni degenerative, stenosi del canale intraspinale e del forame, radicolopatia secondaria o sintomi di mielopatia.
Sebbene non vi sia un consenso completo sul meccanismo fisiopatologico che causa la malattia degenerativa del disco cervicale, sono state sviluppate diverse ipotesi. Sebbene la spondilosi sia vista come una parte normale dell'invecchiamento secondo l'approccio attuale, alcune occupazioni, movimenti ripetitivi e traumi possono accelerare il processo. Solo un singolo fattore non ha alcuna possibilità di innescare il processo degenerativo. In altre parole, molti fattori del normale processo di invecchiamento influenzano la spondilolisi cervicale. Sebbene la degenerazione legata all'età sia la causa principale, le lesioni del disco cervicale possono influenzare questo processo degenerativo nei pazienti più giovani.
La degenerazione del rachide cervicale può presentarsi solo con dolore al collo se non c'è compressione sul midollo spinale o sulla radice nervosa. Questa degenerazione provoca dolore radicolare nella regione occipitale, nella parte posteriore del collo, della spalla o del braccio a causa dell'infiammazione dovuta alla compressione estrinseca nella radice del nervo. I pazienti con spondilosi cervicale di solito presentano lamentele di dolore, formicolio, intorpidimento e debolezza degli arti superiori, con conseguente significativa disabilità e limitazioni funzionali.
La propriocezione è un senso di posizione del movimento corporeo che include un senso di posizione articolare e un senso di movimento (cinestesia). Le informazioni propriocettive raggiungono il sistema nervoso centrale attraverso la via afferente, che contribuisce al movimento e al controllo neuromuscolare posturale. I muscoli cervicali hanno un'abbondante densità del fuso muscolare che riflette un ricco sistema propriocettivo, che contribuisce a migliorare la funzione sensomotoria e quindi svolge un ruolo importante nel mantenere un controllo motorio efficace e posture statiche e dinamiche.
Gli studi hanno dimostrato che il senso della posizione cervicale è vitale per mantenere la stabilità articolare in condizioni statiche e dinamiche, e una propriocezione compromessa può predisporre allo sviluppo del dolore. La propriocezione cervicale è misurata dall'errore di posizione dell'articolazione in gradi. Nella spondilosi cervicale, la propriocezione cervicale compromessa è il risultato della sensibilità alla posizione influenzata principalmente dalla compromissione dei muscoli, delle articolazioni o delle capsule e secondariamente dai cambiamenti nell'adattamento e nell'integrazione propriocettivi afferenti. Il senso di posizione alterato compromette il controllo sia neuronale che muscolare della normale funzione dell'articolazione cervicale, con conseguente forza muscolare sbilanciata e mettendo l'articolazione a rischio di trauma.
Il trattamento conservativo della spondilosi comprende la stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS), il calore, la trazione, l'esercizio, l'allenamento posturale, il massaggio, il kinesiotaping e numerose tecniche di terapia manuale e di mobilizzazione. Recenti studi sulle modalità di trattamento del dolore al collo associato alla spondilosi cervicale hanno dimostrato che i trattamenti combinati sono più efficaci del solo esercizio.
La tecnica del kinesio-tape è stata sviluppata con la filosofia che si possono ottenere risultati positivi con un metodo di taping simile alle proprietà strutturali e alla flessibilità della pelle umana, senza limitare i movimenti articolari del kinesio tape. Il kinesio-tape privo di lattice è composto al 100% da cotone e fibre polimeriche elastiche. Dott. Secondo Kase, la disfunzione muscolare è uno dei principali problemi originati dal sistema muscolo-scheletrico. Il dottor Kase sostiene che il bendaggio muscolare è più efficace dell'immobilizzazione della circonferenza articolare con del nastro adesivo. Dopo un infortunio o un uso eccessivo, le proprietà elastiche del muscolo si deteriorano. Per questo motivo i kinesiology tape sono studiati per essere simili alle proprietà elastiche del muscolo, per essere adesivi, per avere un effetto lifting sulla pelle a cui vengono applicati i kinesiology tape e per permettere la circolazione dell'aria tra la pelle e l'ambiente esterno . La tecnica si basa su 3 concetti base. Questi sono spazio, movimento e raffreddamento. Quando i muscoli dolorosi e infiammati si gonfiano a causa dell'edema, l'area in cui si trovano i muscoli si restringe. Quando viene applicato il kinesio-taping, la pelle e l'area interstiziale sottocutanea vengono aumentate sollevando la pelle, aumentando così la circolazione e il movimento. Questo riduce il dolore e migliora le prestazioni. Il sistema neuromuscolare viene riqualificato. Le lesioni sono prevenute, la circolazione è accelerata e la guarigione dei tessuti è assicurata.
L'idea che il kinesiotaping possa regolare la propriocezione agendo sui meccanocettori cutanei è stata avanzata da alcuni ricercatori. Il Kinesiolo-tape agisce sui meccanorecettori sensibili alla tensione, al carico, alla pressione e alle forze di taglio modificando la lunghezza della pelle e della fascia superficiale e la tensione delle fibre muscolari. Ciò può portare a cambiamenti significativi nel movimento e nel tono muscolare. La stimolazione a bassa pressione, in particolare sul tessuto connettivo, altera l'effetto sui meccanocettori e può influenzare l'attivazione dei motoneuroni gamma e la regolazione del tono muscolare. Il Kinesiotape può essere particolarmente efficace nell'aumentare la capacità propriocettiva solo a metà del movimento. In questo intervallo, i meccanorecettori legamentosi sono inattivi, mentre i recettori muscolari sono attivi. La comprensione del movimento e della posizione articolare può essere efficace nello sviluppo della propriocezione stimolando la trasmissione afferente sensoriale. Gli stimoli afferenti cutanei interagiscono con la corteccia motoria e quindi influenzano l'eccitabilità muscolare del sistema nervoso centrale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Istanbul, Tacchino
- Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere più di 50 e meno di 70 anni
- Dolore al collo da moderato a grave e limitazione nei movimenti del collo secondo la scala analogica visiva, presente da almeno 3 mesi
- Presenza di degenerazione cervicale radiologicamente
- essere alfabetizzato
- Dare il consenso accettando di partecipare allo studio
- Avere una risonanza magnetica registrata nel sistema nell'ultimo 1 (uno) anno
Criteri di esclusione:
- Avere meno di 50 anni e più di 70
- Dolore al collo presente da meno di 3 mesi
- Pazienti con test di Spurling positivo e radicolopatia
- Pazienti con compressione della radice nervosa e stenosi nella valutazione con risonanza magnetica cervicale nell'ultimo anno
- Storia di malattia neurologica, storia di trauma al collo, mielopatia cervicale, qualsiasi artrite infiammatoria, tumore, infezione che coinvolge il rachide cervicale e insufficienza dell'arteria vertebro-basilare
- Storia della chirurgia spinale cervicale
- Disturbo vestibolare
- problemi di vista
- decadimento cognitivo
- polineuropatia
- Carenza di B12 e vitamina D (i pazienti con valori anormali di B12 e vitamina D negli ultimi tre mesi attraverso il sistema dei risultati degli esami ospedalieri non saranno inclusi nello studio)
- Nessuna diagnosi nota di disturbo psicotico
- Infezione attiva della pelle, cellulite, ferite aperte, presenza di tessuto canceroso, obesità estrema e allergia agli adesivi contenenti poliacrilato
- non essere alfabetizzato
- Pazienti che hanno ricevuto terapia fisica, iniezione, terapia manuale, trattamento con kinesio-tape dalla regione del collo negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di terapia fisica convenzionale
La terapia fisica convenzionale è la prima linea di trattamento nella spondilosi cervicale.
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Un impacco caldo verrà applicato alla zona del collo per 15 minuti nella posizione prona dei pazienti.
Tipo convenzionale Tens con una frequenza di 50 Hz e una durata dell'impulso di
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Comparatore attivo: Gruppo Kinesio-tape
Programma di riabilitazione convenzionale verrà applicato cinque giorni alla settimana, 3 settimane, per un totale di 15 sessioni.
Le applicazioni di Kinesio-tape verranno applicate in 6 sessioni durante la terapia fisica convenzionale, due volte a settimana a intervalli di quattro giorni.
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Un impacco caldo verrà applicato alla zona del collo per 15 minuti nella posizione prona dei pazienti.
Tipo convenzionale Tens con una frequenza di 50 Hz e una durata dell'impulso di
Per l'applicazione del kinesio-tape verranno preparate una striscia a Y lunga 20 cm e una striscia a I lunga 15 cm.
Il paziente fletterà il collo e l'applicazione inizierà dalla linea mediana delle vertebre toraciche superiori.
Inizialmente verrà applicato uno stretching di 4-5 cm e i bracci della striscia a Y verranno fatti aderire ai muscoli paravertebrali cervicali senza allungamento.
I strip verranno applicati alla zona dolorante con la tecnica di correzione dell'area, con il massimo allungamento al centro e senza allungare le estremità.
Le domande saranno fatte dallo stesso fisiatra con 7 anni di esperienza clinica.
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Comparatore fittizio: Sham kinesio-tape Group
Programma di riabilitazione convenzionale verrà applicato cinque giorni alla settimana, 3 settimane, per un totale di 15 sessioni.
Le applicazioni fittizie di kinesio-tape verranno applicate due volte a settimana a intervalli di quattro giorni, 6 sessioni durante la terapia fisica convenzionale.
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Un impacco caldo verrà applicato alla zona del collo per 15 minuti nella posizione prona dei pazienti.
Tipo convenzionale Tens con una frequenza di 50 Hz e una durata dell'impulso di
Per l'applicazione del kinesio-tape Sham, verrà preparata una striscia a Y lunga 20 cm e una striscia a I lunga 15 cm.
Il paziente fletterà il collo, l'applicazione inizierà dalla linea mediana delle vertebre toraciche superiori e le bande Y e I verranno applicate senza stiramento.
Le domande saranno fatte dallo stesso fisiatra con 7 anni di esperienza clinica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamento nella propriocezione cervicale dopo il trattamento
Lasso di tempo: il cambiamento nella propriocezione cervicale sarà valutato 1 mese dopo il trattamento
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Viene misurato dal test di errore della posizione dell'articolazione cervicale.
Questo test valuta se il paziente può tornare alla precedente posizione neutra dopo la massima rotazione della testa nei piani coronale e sagittale.
Come attrezzatura si utilizzano una lampada frontale con una sorgente di luce laser al centro, una benda sull'occhio, un bersaglio di 40 cm di diametro con segmenti trigonometrici, un apparato metallico e magnetico utilizzato per regolare il bersaglio in base alla sua posizione neutra. Il paziente è seduto in un sedia con gli occhi chiusi in posizione neutra; Il bersaglio è posizionato ad una distanza di 90 cm.
Il bersaglio è un cerchio di 40 cm di diametro e contiene cinque piccoli cerchi separati a cui viene applicata la classificazione.
Questi piccoli cerchi sono chiamati 1 grado, 2 gradi, 3 gradi, 4,5 gradi e 6 gradi, che consentono di valutare la deviazione.
Il target viene regolato in base all'altezza del paziente.
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il cambiamento nella propriocezione cervicale sarà valutato 1 mese dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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range di movimento dell'articolazione cervicale
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno effettuate prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e 1 mese dopo il trattamento.
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Si misura con un goniometro.
Mentre tutti i movimenti del collo sono valutati come attivi e passivi, sono valutati in termini di limitazione e dolore.
I normali intervalli di movimento articolare nella regione cervicale sono: 80-90 gradi di flessione, 20-45 gradi di flessione laterale, 70 gradi di estensione e 90 gradi di rotazione.
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Le valutazioni saranno effettuate prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e 1 mese dopo il trattamento.
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Forza della presa della mano
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno effettuate prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e 1 mese dopo il trattamento.
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Verrà valutato con il dinamometro idraulico a mano Jamar. Lo scopo di questo test è testare la massima forza di contrazione isometrica dei muscoli della mano e dell'avambraccio.
Per eseguire il test è necessario un dinamometro a impugnatura (come Jamar™, Camry™, Smedley™).
Esempi di dinamometro La forza di presa deve essere valutata mentre il paziente è seduto sulla sedia.
I gomiti sono tenuti aderenti al corpo e flessi a 90°.
Il polso è in folle.
Alla persona da misurare viene chiesto di afferrare il dinamometro e di stringerlo più forte che può.
Il risultato del test è determinato calcolando la media delle tre misurazioni.
Valori standard per la misurazione: 47-40 kg per uomini di età compresa tra 20 e 69 anni (mano sinistra 2 kg in meno) 30-24 kg per donne (1,5-2 kg in meno per la mano sinistra),
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Le valutazioni saranno effettuate prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e 1 mese dopo il trattamento.
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Funzionalità degli arti superiori
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno effettuate prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e 1 mese dopo il trattamento.
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Funzionalità dell'estremità superiore da misurare mediante l'indice funzionale dell'estremità superiore (UEFI). L'indice funzionale dell'estremità superiore è stato sviluppato nel 2001 per valutare la disabilità funzionale dell'estremità superiore (50).
La prima versione è composta da 20 domande.
Esiste anche una versione della scala ridotta a 15 domande dopo l'analisi di Rasch (51,52).
Aytar et al.
Nel 2015 è stato condotto uno studio di adattamento, validità e affidabilità culturale turco.
Il punteggio è calcolato in base al punteggio Likert (0: estremamente difficile/per niente in grado di fare, 4: nessuna difficoltà).
Il punteggio della versione composta da 15 domande è compreso tra 0 e 100 punti e un punteggio elevato indica un alto livello di attività.
Questa scala, specifica della regione, viene completata in circa 5 minuti.
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Le valutazioni saranno effettuate prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e 1 mese dopo il trattamento.
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Dolore al collo
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno effettuate prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e 1 mese dopo il trattamento.
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Il dolore al collo sarà misurato con la scala analogica visiva (VAS). La scala analogica visiva (VAS) viene utilizzata per convertire alcuni valori che non possono essere misurati numericamente.
Due definizioni finali del parametro da valutare sono scritte alle due estremità di una linea di 100 mm, e al paziente viene chiesto di indicare dove su questa linea la sua situazione è appropriata tracciando una linea o mettendo un punto o indicando.
Ad esempio, per il dolore, non ho dolore a un'estremità e dolore molto intenso all'altra e il paziente segna il suo stato attuale su questa linea.
La lunghezza della distanza dal punto in cui non c'è dolore al punto segnato dal paziente indica il dolore del paziente.
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Le valutazioni saranno effettuate prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e 1 mese dopo il trattamento.
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Dolore neuropatico
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno effettuate prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e 1 mese dopo il trattamento.
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Il dolore neuropatico sarà misurato con il Douleur Neuropathique 4 Questions (DN4). Douleur neuropathique en 4 questions (DN4) pone 7 domande sui sintomi e 3 domande sulla gestione clinica.
Il punteggio DN4 è uno strumento facile e un punteggio totale di 4 o più su 10 indica dolore neuropatico.
Con gli stessi risultati, 7 discriminatori sensoriali possono essere utilizzati come strumento di autovalutazione.
È stato dimostrato che DN4 ha una sensibilità dell'83% e una specificità del 90%.
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Le valutazioni saranno effettuate prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e 1 mese dopo il trattamento.
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Disabilità del collo
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno effettuate prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e 1 mese dopo il trattamento.
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La disabilità del collo sarà misurata con il Neck Disability Index (NDI). Questo modulo è composto da 10 domande.
Vengono messi in discussione l'intensità del dolore al collo, la difficoltà nella cura della persona, la capacità di sollevare un carico, l'interazione della lettura con il dolore al collo, il mal di testa, la difficoltà a svolgere il lavoro, la guida, la difficoltà a dormire e le attività del tempo libero.
Ogni domanda ottiene un punteggio compreso tra 0 e 5 punti e un punteggio elevato è associato a una maggiore disabilità.
Se il volontario non guida, non svolge attività nel tempo libero e non svolge alcuna attività lavorativa, queste domande vengono calcolate sottraendole dal punteggio.
Il tasso di disabilità cervicale del paziente viene calcolato moltiplicando il punteggio ottenuto dai volontari per il punteggio massimo che possono ottenere, moltiplicato per 100.
All'aumentare di questo tasso, è accettato che la disabilità correlata al collo del paziente aumenti.
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Le valutazioni saranno effettuate prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e 1 mese dopo il trattamento.
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SF-36
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno effettuate prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e 1 mese dopo il trattamento.
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La qualità della vita sarà misurata con il 36-Item Short Form Survey (SF-36). La caratteristica principale dell'SF-36 è che si tratta di una scala di autovalutazione.
È considerato tra i vantaggi della scala che può essere compilata in soli cinque minuti e che può valutare gli aspetti positivi e negativi dello stato di salute.
La scala è composta da 36 item e forniscono la misurazione di 8 dimensioni; funzione fisica (10 voci), funzione sociale (2 voci), limitazioni di ruolo dovute a funzioni fisiche (4 voci), limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi (3 voci), salute mentale (5 voci), energia/vitalità (4 voci) , dolore (2 item) e percezione generale di salute (5 item).
La scala è valutata considerando le ultime 4 settimane.
Per creare la forma acuta è stata applicata anche una scheda che valuta l'ultima settimana.
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Le valutazioni saranno effettuate prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e 1 mese dopo il trattamento.
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Umore
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno effettuate prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e 1 mese dopo il trattamento.
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L'umore sarà misurato con la Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD). Si tratta di una scala di autovalutazione sviluppata per determinare il rischio di ansia e depressione nei pazienti con malattie fisiche e in quelli che si applicano ai servizi di assistenza sanitaria primaria e per misurarne il livello e cambiamento di gravità (Zigmond e Snaith 1983).
È stato tradotto in turco da Aydemir et al. e ne è stato condotto lo studio di validità e affidabilità.
Ha sottoscale di ansia e depressione.
La consistenza interna (Cronbach alfa) della scala era 0,8525 per la sottoscala ansia e 0,7784 per la sottoscala depressione.
I coefficienti di correlazione item-punteggio totale variavano tra 0,8161-0,8547 nella sottoscala dell'ansia e tra 0,7374-0,7795 nella sottoscala della depressione.
Nell'affidabilità a metà, r=0,8532 per la sottoscala dell'ansia e 0,8069 per la sottoscala della depressione.
Si compone di 14 domande in totale.
Il punteggio minimo per le sottoscale di ansia e depressione è 0 e il punteggio massimo è 21.
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Le valutazioni saranno effettuate prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e 1 mese dopo il trattamento.
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Risonanza magnetica spinale cervicale
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno effettuate prima del trattamento
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La risonanza magnetica del rachide cervicale sarà valutata con l'indice del fenotipo cervicale (CPI). È un indice che valuta in modo completo i risultati degenerativi del rachide cervicale ed è stato trovato associato a NDI e VAS riferiti dal paziente ed è predittivo della prognosi per i pazienti operati .
Questo indice valuta le vertebre C2-T1 sulla degenerazione del disco, sul restringimento dello spazio del disco, sullo spostamento del disco, sui cambiamenti modici, sulle anomalie della placca terminale (ad es.
noduli di Schmorl), regioni ad alta densità (HIZ), osteofiti.
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Le valutazioni saranno effettuate prima del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Emre Ata, Ass.Prof., Sultan II. Abdulhamidhan Training and Research Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2194
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