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乳がん患者のための樹状細胞ベースの治療

2012年5月30日 更新者：Inge Marie Svane

アジュバントまたは第一選択の内分泌療法後に疾患が再発した乳癌患者の治療としての、アロマターゼ阻害剤と組み合わせたp53ペプチドパルス樹状細胞の評価。

この研究の主な目的は、アジュバント アロマターゼ阻害剤 (AI)、チモシン 1 アルファ、およびインターロイキン 2 と組み合わせてペプチドをパルスした自己樹状細胞をワクチン接種した乳癌患者の進行までの時間を調査することです。 二次的な目的は、測定可能な免疫応答を誘導できるかどうかを調査し、ワクチン接種体制の臨床効果 (客観的応答率) を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

IHCによるp53陽性が5%を超える腫瘍を有する患者のみが、この治療を受けることができます。 すべての患者は、標準用量の AI +/- p53-DC ワクチン接種を受けます。 HLA-A2を発現する患者は、DCワクチン接種も受けます。 HLA-A2 を発現しない患者は、AI のみを受け取り、コントロールと見なされます。

ワクチン接種体制は、p53ペプチドパルス樹状細胞を1〜2週間間隔（q1w x 4→q2w x 6）で10回皮内注射し、その後進行するまで毎月注射することで構成されます。プロロイキンとザダキシンは、ワクチンのアジュバントとして使用されます。

分類された実験室での臨床応用のための自家樹状細胞の生成には、定義された手順が採用されています。 大規模な単核細胞の分離には動員されていない白血球搬出法が使用され、サイトカイン刺激によって単球から樹状細胞が生成され、p53ペプチドがロードされます。 樹状細胞の凍結調製物は、自動凍結保存を使用して調製されます。各患者は、治療ごとに最低 5x10^6 の樹状細胞を受け取り、ワクチンごとにインターロイキン 2 6 MIU/m² sc と 1.6 mg チモシン 1 アルファ sc x 2/週が補充されます。

自己免疫を含む毒性は、一般的な毒性基準（CTC）を使用して評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -組織学的に証明された転移性または局所的に進行したER + / PGR +乳がんの患者は、内分泌療法を受けた後に進行しています。
  • 追加の選択基準: p53+ 腫瘍、PS≤1、閉経後。 -年齢> 18、PS ≤ 1および許容可能なCBCおよび血液化学結果

除外基準:

  • -5年未満前に他の腫瘍性疾患の病歴がある患者（治療された子宮頸部の上皮内癌および皮膚の基底/扁平上皮癌を除く）
  • 中枢神経系に転移性疾患を有する患者
  • 重度のアレルギー、喘息、糖尿病、狭心症またはうっ血性心不全を含む他の重大な病気の患者
  • HIV、肝炎、結核などの急性または慢性感染症の患者
  • -化学療法、放射線、免疫療法またはその他の薬剤を含む抗腫瘍療法を受けた患者、試験開始前4週間以内
  • コルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤を投与された患者
  • エリテマトーデス、関節リウマチ、甲状腺炎などの活動性自己免疫疾患の患者
  • 重度の高カルシウム血症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アロマターゼ阻害剤と DC ワクチン接種
HLA-A2陽性患者は、AI、DCワクチン、ザダキシン、IL-2で治療されます
生物学的：DCワクチン
DC ワクチン接種体制は、1 ～ 2 週間の間隔で 10 回の皮内注射から構成されます。 各ワクチンの時点で、6 MIU/m²のIL-2を皮下投与します。 ザダキシン1.6mgを週2回皮下注射する。 錠剤のアロマターゼ阻害剤を投与する。エキセメスタン 25 mg (錠剤) を毎日経口投与するか、フェマール 2.5 mg (錠剤) を毎日経口投与するか、アリミデックス 1 mg (錠剤) を毎日経口投与する
他の名前：
  • 樹状細胞ワクチン
  • サイモシン 1 アルファ、ザダキシン®、シグマ-タウ
  • インターロイキン-2、プロロイキン®、Chiron B.V.
  • アロマターゼ阻害剤：エキセメスタン、（アロマシン®）、ファイザー
  • または Femar®、レトロゾール、Novartis Healthcare
  • またはアリミデックス®、アナストロゾール、アストラゼネカ
アクティブコンパレータ：アロマターゼ阻害剤
HLA-A2 陰性の患者は AI のみを受け取ります
生物学的：DCワクチン
DC ワクチン接種体制は、1 ～ 2 週間の間隔で 10 回の皮内注射から構成されます。 各ワクチンの時点で、6 MIU/m²のIL-2を皮下投与します。 ザダキシン1.6mgを週2回皮下注射する。 錠剤のアロマターゼ阻害剤を投与する。エキセメスタン 25 mg (錠剤) を毎日経口投与するか、フェマール 2.5 mg (錠剤) を毎日経口投与するか、アリミデックス 1 mg (錠剤) を毎日経口投与する
他の名前：
  • 樹状細胞ワクチン
  • サイモシン 1 アルファ、ザダキシン®、シグマ-タウ
  • インターロイキン-2、プロロイキン®、Chiron B.V.
  • アロマターゼ阻害剤：エキセメスタン、（アロマシン®）、ファイザー
  • または Femar®、レトロゾール、Novartis Healthcare
  • またはアリミデックス®、アナストロゾール、アストラゼネカ
薬：アロマターゼ阻害剤
エキセメスタン 25 mg (錠剤) を毎日経口投与するか、フェマール 2.5 mg (錠剤) を毎日経口投与するか、アリミデックス 1 mg (錠剤) を毎日経口投与する
他の名前：
  • アロマシン®、エクセメスタン、ファイザー
  • Femar®、レトロゾール、ノバルティス ヘルスケア
  • アリミデックス、アナストロゾール、アストラゼネカ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
進行までの時間を決定するには
時間枠：8週および16週後
8週および16週後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
AI と組み合わせた DC ワクチン接種の安全性を評価するため、臨床腫瘍反応を評価するため、p53 に対する治療誘発性免疫反応を評価するため、腫瘍および免疫反応の持続時間を評価するため
時間枠：最初の 4 週間は毎週、その後 5 か月間は隔週、その後は毎月
最初の 4 週間は毎週、その後 5 か月間は隔週、その後は毎月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Inge Marie Svane

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Inge Marie Svane, prof MD、Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev, Herlev Ringvej 75, DK-2730 Herlev; Denmark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年7月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年5月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MA 0822

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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