Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dendriittisoluihin perustuva hoito rintasyöpäpotilaille

keskiviikko 30. toukokuuta 2012 päivittänyt: Inge Marie Svane

Aromataasi-inhibiittorin yhdistelmänä käytettävien p53-peptidipulssiisten dendriittisolujen arviointi potilaille, joilla on rintasyöpä, jonka sairaus uusiutuu adjuvanttihoidon tai ensimmäisen linjan endokriinisen hoidon jälkeen.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia etenemiseen kuluvaa aikaa rintasyöpäpotilailla, jotka on rokotettu autologisilla dendriittisoluilla, jotka on pulssitettu peptideillä yhdessä adjuvanttiaromaasiestäjän (AI), tymosiini 1 alfan ja interleukiini-2:n kanssa. Toissijaisena tavoitteena on tutkia, voidaanko mitattavissa oleva immuunivaste saada aikaan, ja arvioida rokotusohjelman kliinistä vaikutusta (objektiivista vastenopeutta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän hoitoon voidaan ohjata vain potilaat, joiden kasvaimet ovat yli 5 % p53-positiivisia IHC:n perusteella. Kaikki potilaat saavat standardiannoksen AI +/- p53-DC -rokotusta. Potilaat, jotka ilmentävät HLA-A2:ta, saavat myös DC-rokotteen. Potilaat, jotka eivät ilmennä HLA-A2:ta, saavat vain AI:ta ja heitä pidetään kontrolleina.

Rokotusohjelma koostuu 10 primaarisesta ihonsisäisestä injektiosta 1-2 viikon välein (q1w x 4 → q2w x 6) p53-peptidipulssitettuja dendriittisoluja, mitä seuraa kuukausittain annettavista injektioista etenemiseen asti; proleukiinia ja Zadaksiinia käytetään rokotteen adjuvantteina.

Määriteltyjä menetelmiä käytetään autologisten dendriittisolujen luomiseen kliiniseen käyttöön luokitellussa laboratoriossa. Mobilisoimatonta leukafereesiä käytetään suuren mittakaavan yksitumaisten solujen eristämiseen, ja dendriittisoluja muodostetaan monosyyteistä sytokiinistimulaatiolla ja ladataan p53-peptideillä. Dendriittisolujen pakastetut valmisteet valmistetaan käyttämällä automaattista kylmäsäilytystä. Jokainen potilas saa vähintään 5 x 10^6 dendriittisolua hoitoa kohden, jota on täydennetty interleukiini-2 6 MIU/m² sc per rokote ja 1,6 mg tymosiini 1 alfa sc x 2/viikko.

Toksisuus, mukaan lukien autoimmuniteetti, arvioidaan käyttämällä yleisiä toksisuuskriteerejä (CTC).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti todistettu metastaattinen tai paikallisesti edennyt ER+/PGR+-rintasyöpä etenemässä 1. linjan endokriinisen hoidon jälkeen.
  • Lisäkriteerit: p53+ kasvain, PS≤1, postmenopausaalinen. Ikä > 18, PS ≤ 1 ja hyväksyttävät CBC- ja veren kemialliset tulokset

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut jokin muu neoplastinen sairaus alle 5 vuotta sitten (lukuun ottamatta hoidettua kohdunkaulan in situ -syöpää ja ihon tyvi-/squamous-karsinoomaa)
  • Potilaat, joilla on keskushermoston metastaattinen sairaus
  • Potilaat, joilla on muita merkittäviä sairauksia, mukaan lukien vaikea allergia, astma, DM, angina pectoris tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen infektio, mukaan lukien HIV, hepatiitti ja tuberkuloosi
  • Potilaat, jotka ovat saaneet antineoplastista hoitoa, mukaan lukien kemoterapiaa, sädehoitoa, immunoterapiaa tai muita aineita, alle 4 viikkoa ennen tutkimuksen alkua
  • Potilaat, jotka ovat saaneet kortikosteroideja tai muita immunosuppressiivisia aineita
  • Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus, kuten lupus erythematosus, nivelreuma tai kilpirauhastulehdus
  • Vaikea hyperkalsemia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Aromataasi-inhibiittori ja DC-rokotus
HLA-A2-positiivisia potilaita hoidetaan AI-, DC-rokotteilla, Zadaxin- ja IL-2-rokotteilla
Biologinen: DC-rokote
DC-rokotusohjelma koostuu 10 primaarisesta ihonsisäisestä injektiosta 1-2 viikon välein. Kunkin rokotteen yhteydessä 6 MIU/m² IL-2:ta annetaan ihonalaisesti. Zadaxin 1,6 mg injektoidaan sc kahdesti viikossa. ja tabletti Aromataasi-inhibiittori annetaan; Exemestane 25 mg (tabletti) annetaan PO päivittäin tai Femar 2,5 mg (tabletti) annetaan PO päivittäin tai Arimidex 1 mg (tabletti) annetaan PO päivittäin
Muut nimet:
  • dendriittisolurokote
  • Tymosiini 1 alfa, Zadaxin®, Sigma-Tau
  • Interleukin-2, Proleukin®, Chiron B.V.
  • Aromataasi-inhibiittori: Exemestane, (Aromasin®), Pfizer
  • tai Femar®, letrozol, Novartis Healthcare
  • tai Arimidex®, anastrozol, AstraZeneca
Active Comparator: Aromataasi-inhibiittori
HLA-A2-negatiiviset potilaat saavat vain tekoälyä
Biologinen: DC-rokote
DC-rokotusohjelma koostuu 10 primaarisesta ihonsisäisestä injektiosta 1-2 viikon välein. Kunkin rokotteen yhteydessä 6 MIU/m² IL-2:ta annetaan ihonalaisesti. Zadaxin 1,6 mg injektoidaan sc kahdesti viikossa. ja tabletti Aromataasi-inhibiittori annetaan; Exemestane 25 mg (tabletti) annetaan PO päivittäin tai Femar 2,5 mg (tabletti) annetaan PO päivittäin tai Arimidex 1 mg (tabletti) annetaan PO päivittäin
Muut nimet:
  • dendriittisolurokote
  • Tymosiini 1 alfa, Zadaxin®, Sigma-Tau
  • Interleukin-2, Proleukin®, Chiron B.V.
  • Aromataasi-inhibiittori: Exemestane, (Aromasin®), Pfizer
  • tai Femar®, letrozol, Novartis Healthcare
  • tai Arimidex®, anastrozol, AstraZeneca
Lääke: aromataasin estäjä
Exemestane 25 mg (tabletti) annetaan PO päivittäin tai Femar 2,5 mg (tabletti) annetaan PO päivittäin tai Arimidex 1 mg (tabletti) annetaan PO päivittäin
Muut nimet:
  • Aromasin®, eksemestaani, Pfizer
  • Femar®, letrotsoli, Novartis Healthcare
  • Arimidex, anastrotsoli, AstraZeneca

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määrittääksesi ajan etenemiseen
Aikaikkuna: 8 ja 16 viikon jälkeen
8 ja 16 viikon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida DC-rokotteen turvallisuutta yhdessä AI:n kanssa, arvioida kliinistä kasvainvastetta, arvioida hoidon aiheuttamaa immuunivastetta p53-päälle kasvaimen ja immuunivasteiden keston arvioimiseksi
Aikaikkuna: Viikoittain ensimmäiset 4 viikkoa, sen jälkeen kahdesti viikossa viiden kuukauden ajan ja sen jälkeen kuukausittain
Viikoittain ensimmäiset 4 viikkoa, sen jälkeen kahdesti viikossa viiden kuukauden ajan ja sen jälkeen kuukausittain

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Inge Marie Svane

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Inge Marie Svane, prof MD, Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev, Herlev Ringvej 75, DK-2730 Herlev; Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 9. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 31. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 30. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MA 0822

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset DC-rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia