Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia oparta na komórkach dendrytycznych dla pacjentów z rakiem piersi

30 maja 2012 zaktualizowane przez: Inge Marie Svane

Ocena komórek dendrytycznych pulsowanych p53peptydem w połączeniu z inhibitorem aromatazy w leczeniu pacjentów z rakiem piersi z nawrotem choroby po leczeniu uzupełniającym lub hormonalnej terapii pierwszego rzutu.

Głównym celem tego badania jest zbadanie czasu do progresji u pacjentek z rakiem piersi zaszczepionych autologicznymi komórkami dendrytycznymi pulsowanymi peptydami w połączeniu z adiuwantowym inhibitorem aromatazy (AI), tymozyną 1 alfa i interleukiną-2. Drugim celem jest zbadanie, czy można wywołać mierzalną odpowiedź immunologiczną, oraz ocena efektu klinicznego (odsetka obiektywnych odpowiedzi) schematu szczepień.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tylko pacjenci, u których guzy > 5% są dodatnie pod względem p53 w badaniu IHC, mogą zostać skierowani na to leczenie. Wszyscy pacjenci otrzymają standardową dawkę szczepionki AI +/- p53-DC. Pacjenci z ekspresją HLA-A2 również otrzymają szczepionkę DC. Pacjenci, u których nie występuje ekspresja HLA-A2, otrzymają tylko AI i będą traktowani jako grupa kontrolna.

Schemat szczepienia składa się z 10 pierwotnych iniekcji śródskórnych w odstępach 1-2 tygodni (q1w x 4 → q2w x 6) komórkami dendrytycznymi traktowanymi peptydem p53, po których następuje comiesięczne iniekcje aż do progresji; proleukina i Zadaxin są stosowane jako adiuwanty szczepionek.

Zdefiniowane procedury są wykorzystywane do wytwarzania autologicznych komórek dendrytycznych do zastosowań klinicznych w sklasyfikowanym laboratorium. Niemobilizowana leukafereza zostanie wykorzystana do izolacji wielkoskalowych komórek jednojądrzastych, a komórki dendrytyczne zostaną wygenerowane z monocytów poprzez stymulację cytokinami i obciążone peptydami p53. Zamrożone preparaty komórek dendrytycznych zostaną przygotowane przy użyciu automatycznej kriokonserwacji. Każdy pacjent otrzyma co najmniej 5x10^6 komórek dendrytycznych na leczenie uzupełnione interleukiną-2 6 mln j.m./m2 sc na szczepionkę i 1,6 mg tymozyny 1 alfa sc x 2/tydzień.

Toksyczność, w tym autoimmunizacja, zostanie oceniona przy użyciu wspólnych kryteriów toksyczności (CTC).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Herlev, Dania, 2730
        • Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chore z histologicznie potwierdzonym przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem piersi ER+/PGR+ w progresji po 1. linii leczenia hormonalnego.
  • Dalsze kryteria włączenia: guz p53+, PS≤1, okres pomenopauzalny. Wiek >18 lat, PS ≤ 1 oraz akceptowalne wyniki morfologii krwi i biochemii krwi

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią jakiejkolwiek innej choroby nowotworowej mniej niż 5 lat temu (z wyjątkiem leczonego raka in situ szyjki macicy i raka podstawno-płaskonabłonkowego skóry)
  • Pacjenci z chorobą przerzutową w ośrodkowym układzie nerwowym
  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami, w tym ciężką alergią, astmą, cukrzycą, dusznicą bolesną lub zastoinową niewydolnością serca
  • Pacjenci z ostrymi lub przewlekłymi zakażeniami, w tym wirusem HIV, zapaleniem wątroby lub gruźlicą
  • Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie przeciwnowotworowe, w tym chemioterapię, radioterapię, immunoterapię lub inne środki, mniej niż 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania
  • Pacjenci, którzy otrzymywali kortykosteroidy lub inne leki immunosupresyjne
  • Pacjenci z czynnymi chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów lub zapalenie tarczycy
  • Ciężka hiperkalcemia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Inhibitor aromatazy i szczepienie DC
pacjenci z dodatnim wynikiem HLA-A2 będą leczeni szczepionkami AI, DC, Zadaxin i IL-2
Biologiczny: Szczepionka DC
Schemat szczepienia DC składa się z 10 podstawowych iniekcji śródskórnych w odstępie 1-2 tygodni. W czasie każdej szczepionki 6 mln j.m./m² IL-2 zostanie podane sc. Zadaxin 1,6 mg jest wstrzykiwany sc dwa razy w tygodniu. i podaje się tabletkę inhibitora aromatazy; Exemestan 25 mg (tabletka) podawany PO codziennie lub Femar 2,5 mg (tabletka) podawany PO codziennie lub Arimidex 1 mg (tabletka) podawany PO codziennie
Inne nazwy:
  • szczepionka z komórek dendrytycznych
  • Tymozyna 1 alfa, Zadaxin®, Sigma-Tau
  • Interleukina-2, Proleukin®, Chiron B.V.
  • Inhibitor aromatazy: Eksemestan, (Aromasin®), Pfizer
  • lub Femar®,letrozol, Novartis Healthcare
  • lub Arimidex®, anastrozol, AstraZeneca
Aktywny komparator: Inhibitor aromatazy
pacjenci HLA-A2-ujemni otrzymają tylko AI
Biologiczny: Szczepionka DC
Schemat szczepienia DC składa się z 10 podstawowych iniekcji śródskórnych w odstępie 1-2 tygodni. W czasie każdej szczepionki 6 mln j.m./m² IL-2 zostanie podane sc. Zadaxin 1,6 mg jest wstrzykiwany sc dwa razy w tygodniu. i podaje się tabletkę inhibitora aromatazy; Exemestan 25 mg (tabletka) podawany PO codziennie lub Femar 2,5 mg (tabletka) podawany PO codziennie lub Arimidex 1 mg (tabletka) podawany PO codziennie
Inne nazwy:
  • szczepionka z komórek dendrytycznych
  • Tymozyna 1 alfa, Zadaxin®, Sigma-Tau
  • Interleukina-2, Proleukin®, Chiron B.V.
  • Inhibitor aromatazy: Eksemestan, (Aromasin®), Pfizer
  • lub Femar®,letrozol, Novartis Healthcare
  • lub Arimidex®, anastrozol, AstraZeneca
Lek: inhibitor aromatazy
Exemestan 25 mg (tabletka) podawany PO codziennie lub Femar 2,5 mg (tabletka) podawany PO codziennie lub Arimidex 1 mg (tabletka) podawany PO codziennie
Inne nazwy:
  • Aromasin®, eksemestan, Pfizer
  • Femar®, letrozol, Novartis Healthcare
  • Arimidex, anastrozol, AstraZeneca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić czas do progresji
Ramy czasowe: po 8 i 16 tygodniach
po 8 i 16 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa szczepienia DC w połączeniu z AI, ocena klinicznej odpowiedzi guza, ocena odpowiedzi immunologicznej indukowanej leczeniem do końca p53, ocena czasu trwania guza i odpowiedzi immunologicznej
Ramy czasowe: Co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie, następnie co dwa tygodnie przez pięć miesięcy, a następnie co miesiąc
Co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie, następnie co dwa tygodnie przez pięć miesięcy, a następnie co miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Inge Marie Svane

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Inge Marie Svane, prof MD, Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev, Herlev Ringvej 75, DK-2730 Herlev; Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MA 0822

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Szczepionka DC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami