Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dendritisk cellebaseret terapi til brystkræftpatienter

30. maj 2012 opdateret af: Inge Marie Svane

Evaluering af p53peptid-pulserede dendritiske celler i kombination med en aromatasehæmmer som en behandling for patienter med brystkræft med sygdomsrecidiv efter adjuverende eller førstelinjes endokrin terapi.

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge tid til progression hos brystkræftpatienter vaccineret med autologe dendritiske celler pulseret med peptider i kombination med adjuverende aromatasehæmmer (AI), Thymosin 1 alfa og interleukin-2. Det sekundære formål er at undersøge, om et målbart immunrespons kan induceres, og at evaluere den kliniske effekt (objektiv responsrate) af vaccinationsregimet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kun patienter, som har tumorer > 5 % positive for p53 af IHC, kan henvises til denne behandling. Alle patienter vil modtage standarddosis af AI +/- p53-DC-vaccination. Patienter, der udtrykker HLA-A2, vil også modtage DC-vaccination. Patienter, der ikke udtrykker HLA-A2, vil kun modtage AI og blive betragtet som kontroller.

Vaccinationsregimet består af primære 10 intradermale injektioner med 1-2 ugers interval (q1w x 4 → q2w x 6) med p53 peptid-pulserede dendritiske celler, efterfulgt af månedlige injektioner indtil progression; proleukin og Zadaxin anvendes som vaccineadjuvanser.

Definerede procedurer anvendes til generering af autologe dendritiske celler til klinisk anvendelse i et klassificeret laboratorium. Umobiliseret leukaferese vil blive brugt til isolering af mononukleære celler i stor skala, og dendritiske celler vil blive genereret fra monocytter ved cytokinstimulering og fyldt med p53-peptider. Frosne præparater af dendritiske celler vil blive tilberedt ved hjælp af automatisk kryokonservering. Hver patient vil modtage minimum 5x10^6 dendritiske celler pr. behandling suppleret med interleukin-2 6 MIU/m² sc pr. vaccine og 1,6 mg Thymosin 1 alpha sc x 2/uge.

Toksicitet inklusive autoimmunitet vil blive evalueret ved hjælp af de fælles toksicitetskriterier (CTC).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk dokumenteret metastatisk eller lokalt fremskreden ER+/PGR+ brystkræft i progression efter at have modtaget 1. linje endokrin behandling.
  • Yderligere inklusionskriterier: p53+ tumor, PS≤1, postmenopausal. Alder >18, PS ≤ 1 og acceptable CBC- og blodkemiresultater

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en anamnese med enhver anden neoplastisk sygdom for mindre end 5 år siden (undtagen behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen og basal-/pladecellekarcinom i huden)
  • Patienter med metastatisk sygdom i centralnervesystemet
  • Patienter med anden betydelig sygdom, herunder svær allergi, astma, DM, angina pectoris eller kongestiv hjertesvigt
  • Patienter med akut eller kronisk infektion, herunder HIV, hepatitis og TB
  • Patienter, der modtog antineoplastisk behandling, herunder kemoterapi, stråling, immunterapi eller andre midler, mindre end 4 uger før begyndelsen af ​​forsøget
  • Patienter, der fik kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler
  • Patienter med aktive autoimmune sygdomme såsom lupus erythematosus, reumatoid arthritis eller thyroiditis
  • Alvorlig hypercalcæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aromatasehæmmer og DC-vaccination
de HLA-A2-positive patienter vil blive behandlet med AI, DC-vacciner, Zadaxin og IL-2
Biologisk: DC-vaccine
DC-vaccinationsregimet består af primære 10 intradermale injektioner med 1-2 ugers interval. På tidspunktet for hver vaccine vil 6 MIU/m² IL-2 blive administreret sc. Zadaxin 1,6 mg injiceres sc to gange om ugen. og tablet-aromatasehæmmer indgives; Exemestan 25 mg (tablet) administreres PO dagligt eller Femar 2,5 mg (tablet) administreres PO dagligt eller Arimidex 1 mg (tablet) administreres PO dagligt
Andre navne:
  • dendritisk cellevaccine
  • Thymosin 1 alpha, Zadaxin®, Sigma-Tau
  • Interleukin-2, Proleukin®, Chiron B.V.
  • Aromatasehæmmer: Exemestan, (Aromasin®), Pfizer
  • eller Femar®,letrozol, Novartis Healthcare
  • eller Arimidex®, anastrozol, AstraZeneca
Aktiv komparator: Aromatasehæmmer
de HLA-A2 negative patienter vil kun modtage AI
Biologisk: DC-vaccine
DC-vaccinationsregimet består af primære 10 intradermale injektioner med 1-2 ugers interval. På tidspunktet for hver vaccine vil 6 MIU/m² IL-2 blive administreret sc. Zadaxin 1,6 mg injiceres sc to gange om ugen. og tablet-aromatasehæmmer indgives; Exemestan 25 mg (tablet) administreres PO dagligt eller Femar 2,5 mg (tablet) administreres PO dagligt eller Arimidex 1 mg (tablet) administreres PO dagligt
Andre navne:
  • dendritisk cellevaccine
  • Thymosin 1 alpha, Zadaxin®, Sigma-Tau
  • Interleukin-2, Proleukin®, Chiron B.V.
  • Aromatasehæmmer: Exemestan, (Aromasin®), Pfizer
  • eller Femar®,letrozol, Novartis Healthcare
  • eller Arimidex®, anastrozol, AstraZeneca
Medicin: aromatasehæmmer
Exemestan 25 mg (tablet) administreres PO dagligt eller Femar 2,5 mg (tablet) administreres PO dagligt eller Arimidex 1 mg (tablet) administreres PO dagligt
Andre navne:
  • Aromasin®, exemestan, Pfizer
  • Femar®, letrozol, Novartis Healthcare
  • Arimidex, anastrozol, AstraZeneca

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme tid til progression
Tidsramme: efter 8 og 16 uger
efter 8 og 16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere sikkerheden ved DC-vaccination i kombination med AI, for at evaluere klinisk tumorrespons, for at evaluere behandlingsinduceret immunrespons på p53-enden for at evaluere varigheden af ​​tumor og immunrespons
Tidsramme: Ugentligt de første 4 uger, derefter hver anden uge i fem måneder, derefter hver måned
Ugentligt de første 4 uger, derefter hver anden uge i fem måneder, derefter hver måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Inge Marie Svane

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Inge Marie Svane, prof MD, Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev, Herlev Ringvej 75, DK-2730 Herlev; Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MA 0822

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med DC-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger