Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba pomocí dendritických buněk pro pacientky s rakovinou prsu

30. května 2012 aktualizováno: Inge Marie Svane

Hodnocení dendritických buněk pulzovaných p53peptidem v kombinaci s inhibitorem aromatázy jako léčba u pacientů s rakovinou prsu s recidivou onemocnění po adjuvantní nebo endokrinní terapii první linie.

Primárním cílem této studie je zjistit dobu do progrese u pacientek s karcinomem prsu očkovaných autologními dendritickými buňkami pulzovanými peptidy v kombinaci s adjuvantním inhibitorem aromatázy (AI), thymosinem 1 alfa a interleukinem-2. Sekundárním cílem je zjistit, zda lze vyvolat měřitelnou imunitní odpověď, a vyhodnotit klinický účinek (objektivní míru odpovědi) vakcinačního režimu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

K této léčbě mohou být odesláni pouze pacienti, kteří mají nádory > 5 % pozitivní na p53 pomocí IHC. Všichni pacienti dostanou standardní dávku vakcinace AI +/- p53-DC. Pacienti, kteří exprimují HLA-A2, dostanou také DC očkování. Pacienti, kteří neexprimují HLA-A2, dostanou pouze AI a budou považováni za kontroly.

Vakcinační režim sestává z primárních 10 intradermálních injekcí v intervalu 1-2 týdnů (q1w x 4 → q2w x 6) s dendritickými buňkami pulzovanými peptidem p53, následovaných měsíčními injekcemi až do progrese; proleukin a Zadaxin se používají jako adjuvans vakcíny.

Pro generování autologních dendritických buněk pro klinickou aplikaci v klasifikované laboratoři se používají definované postupy. Nemobilizovaná leukaferéza bude použita pro izolaci velkých mononukleárních buněk a dendritické buňky budou generovány z monocytů stimulací cytokinů a naplněny peptidy p53. Zmrazené preparáty dendritických buněk budou připraveny pomocí automatizované kryokonzervace. Každý pacient dostane minimálně 5x10^6 dendritických buněk na ošetření doplněné interleukinem-2 6 MIU/m² sc na vakcínu a 1,6 mg Thymosinu 1 alfa sc x 2/týden.

Toxicita včetně autoimunity bude hodnocena pomocí společných kritérií toxicity (CTC).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s histologicky prokázaným metastatickým nebo lokálně pokročilým ER+/PGR+ karcinomem prsu v progresi po 1. linii endokrinní terapie.
  • Další kritéria zařazení: tumor p53+, PS≤1, postmenopauzální. Věk >18, PS ≤ 1 a přijatelné výsledky CBC a krevní chemie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou jakéhokoli jiného neoplastického onemocnění před méně než 5 lety (kromě léčeného karcinomu in situ děložního čípku a bazálního/skvamózního karcinomu kůže)
  • Pacienti s metastatickým onemocněním centrálního nervového systému
  • Pacienti s jiným závažným onemocněním včetně těžké alergie, astmatu, DM, anginy pectoris nebo městnavého srdečního selhání
  • Pacienti s akutní nebo chronickou infekcí včetně HIV, hepatitidy a TBC
  • Pacienti, kteří dostávali antineoplastickou léčbu včetně chemoterapie, ozařování, imunoterapie nebo jiných látek, méně než 4 týdny před začátkem studie
  • Pacienti, kteří dostávali kortikosteroidy nebo jiná imunosupresiva
  • Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním, jako je lupus erythematodes, revmatoidní artritida nebo tyreoiditida
  • Těžká hyperkalcémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Inhibitor aromatázy a DC vakcinace
HLA-A2 pozitivní pacienti budou léčeni AI, DC vakcínami, Zadaxinem a IL-2
Biologický: DC vakcína
DC vakcinační režim sestává z primárních 10 intradermálních injekcí v intervalu 1-2 týdnů. V době každé vakcíny bude subkutánně podáno 6 MIU/m² IL-2. Zadaxin 1,6 mg se podává sc dvakrát týdně. a podává se tabletový inhibitor aromatázy; Exemestan 25 mg (tableta) se podává PO denně nebo Femar 2,5 mg (tableta) se podává PO denně nebo Arimidex 1 mg (tableta) se podává PO denně
Ostatní jména:
  • vakcína proti dendritickým buňkám
  • Thymosin 1 alfa, Zadaxin®, Sigma-Tau
  • Interleukin-2, Proleukin®, Chiron B.V.
  • Inhibitor aromatázy: Exemestan, (Aromasin®), Pfizer
  • nebo Femar®, letrozol, Novartis Healthcare
  • nebo Arimidex®, anastrozol, AstraZeneca
Aktivní komparátor: Inhibitor aromatázy
HLA-A2 negativní pacienti dostanou pouze AI
Biologický: DC vakcína
DC vakcinační režim sestává z primárních 10 intradermálních injekcí v intervalu 1-2 týdnů. V době každé vakcíny bude subkutánně podáno 6 MIU/m² IL-2. Zadaxin 1,6 mg se podává sc dvakrát týdně. a podává se tabletový inhibitor aromatázy; Exemestan 25 mg (tableta) se podává PO denně nebo Femar 2,5 mg (tableta) se podává PO denně nebo Arimidex 1 mg (tableta) se podává PO denně
Ostatní jména:
  • vakcína proti dendritickým buňkám
  • Thymosin 1 alfa, Zadaxin®, Sigma-Tau
  • Interleukin-2, Proleukin®, Chiron B.V.
  • Inhibitor aromatázy: Exemestan, (Aromasin®), Pfizer
  • nebo Femar®, letrozol, Novartis Healthcare
  • nebo Arimidex®, anastrozol, AstraZeneca
Lék: inhibitor aromatázy
Exemestan 25 mg (tableta) se podává PO denně nebo Femar 2,5 mg (tableta) se podává PO denně nebo Arimidex 1 mg (tableta) se podává PO denně
Ostatní jména:
  • Aromasin®, exemestan, Pfizer
  • Femar®, letrozol, Novartis Healthcare
  • Arimidex, anastrozol, AstraZeneca

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
K určení času do progrese
Časové okno: po 8 a 16 týdnech
po 8 a 16 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost vakcinace DC v kombinaci s AI, vyhodnotit klinickou odpověď nádoru, vyhodnotit léčbou indukovanou imunitní odpověď na konec p53 a vyhodnotit trvání nádorové a imunitní odpovědi
Časové okno: První 4 týdny týdně, poté jednou za dva týdny po dobu pěti měsíců, poté měsíčně
První 4 týdny týdně, poté jednou za dva týdny po dobu pěti měsíců, poté měsíčně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Inge Marie Svane

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Inge Marie Svane, prof MD, Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev, Herlev Ringvej 75, DK-2730 Herlev; Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MA 0822

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na DC vakcína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení