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Terapia a base di cellule dendritiche per pazienti con cancro al seno

30 maggio 2012 aggiornato da: Inge Marie Svane

Valutazione delle cellule dendritiche p53-pulsate in combinazione con un inibitore dell'aromatasi come trattamento per i pazienti con carcinoma mammario con recidiva della malattia dopo terapia endocrina adiuvante o di prima linea.

Lo scopo principale di questo studio è quello di indagare il tempo di progressione nei pazienti con carcinoma mammario vaccinati con cellule dendritiche autologhe pulsate con peptidi in combinazione con inibitore dell'aromatasi adiuvante (AI), timosina 1 alfa e interleuchina-2. L'obiettivo secondario è indagare se una risposta immunitaria misurabile può essere indotta e valutare l'effetto clinico (tasso di risposta oggettiva) del regime vaccinale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Solo i pazienti con tumori > 5 % positivi per p53 mediante IHC possono essere indirizzati a questo trattamento. Tutti i pazienti riceveranno un dosaggio standard di vaccinazione AI +/- p53-DC. I pazienti che esprimono HLA-A2 riceveranno anche la vaccinazione DC. I pazienti che non esprimono HLA-A2 riceveranno solo AI e saranno considerati controlli.

Il regime vaccinale consiste in 10 iniezioni intradermiche primarie a intervalli di 1-2 settimane (q1w x 4 → q2w x 6) con cellule dendritiche p53 pulsate con peptide, seguite da iniezioni mensili fino alla progressione; proleukin e Zadaxin sono usati come coadiuvanti del vaccino.

Vengono impiegate procedure definite per la generazione di cellule dendritiche autologhe per l'applicazione clinica in un laboratorio classificato. La leucaferesi non mobilizzata sarà utilizzata per l'isolamento di cellule mononucleate su larga scala, e le cellule dendritiche saranno generate dai monociti mediante stimolazione con citochine e caricate con peptidi p53. Le preparazioni congelate di cellule dendritiche saranno preparate utilizzando la crioconservazione automatizzata. Ogni paziente riceverà un minimo di 5x10^6 cellule dendritiche per trattamento integrato con interleuchina-2 6 MIU/m² sc per vaccino e 1,6 mg di timosina 1 alfa sc x 2/settimana.

La tossicità, inclusa l'autoimmunità, sarà valutata utilizzando i criteri comuni di tossicità (CTC).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario istologicamente provato metastatico o localmente avanzato ER+/PGR+ in progressione dopo aver ricevuto una terapia endocrina di prima linea.
  • Ulteriori criteri di inclusione: tumore p53+, PS≤1, postmenopausa. Età > 18 anni, PS ≤ 1 e risultati accettabili di emocromo e chimica del sangue

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di qualsiasi altra malattia neoplastica meno di 5 anni fa (ad eccezione del carcinoma in situ trattato della cervice e del carcinoma basale/squamoso della pelle)
  • Pazienti con malattia metastatica nel sistema nervoso centrale
  • Pazienti con altre malattie significative tra cui allergia grave, asma, DM, angina pectoris o insufficienza cardiaca congestizia
  • Pazienti con infezione acuta o cronica inclusi HIV, epatite e tubercolosi
  • Pazienti che hanno ricevuto terapia antineoplastica inclusa chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o altri agenti, meno di 4 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Pazienti che hanno ricevuto corticosteroidi o altri agenti immunosoppressori
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive come lupus eritematoso, artrite reumatoide o tiroidite
  • Ipercalcemia grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Inibitore dell'aromatasi e vaccinazione DC
i pazienti HLA-A2 positivi saranno trattati con AI, vaccini DC, Zadaxin e IL-2
Biologico: Vaccino CC
Il regime di vaccinazione DC consiste in 10 iniezioni intradermiche primarie a intervalli di 1-2 settimane. Al momento di ogni vaccino verranno somministrati 6 MUI/m² di IL-2 sc. Zadaxin 1,6 mg viene iniettato sc due volte a settimana. e viene somministrato l'inibitore dell'aromatasi in compresse; Exemestane 25 mg (compressa) viene somministrato PO giornalmente o Femar 2,5 mg (compressa) viene somministrato PO giornalmente o Arimidex 1 mg (compressa) viene somministrato PO giornalmente
Altri nomi:
  • vaccino a cellule dendritiche
  • Timosina 1 alfa, Zadaxin®, Sigma-Tau
  • Interleuchina-2, Proleuchina®, Chiron B.V.
  • Inibitore dell'aromatasi: Exemestane, (Aromasin®), Pfizer
  • o Femar®, letrozolo, Novartis Healthcare
  • oppure Arimidex®, anastrozolo, AstraZeneca
Comparatore attivo: Inibitore dell'aromatasi
i pazienti HLA-A2 negativi riceveranno solo AI
Biologico: Vaccino CC
Il regime di vaccinazione DC consiste in 10 iniezioni intradermiche primarie a intervalli di 1-2 settimane. Al momento di ogni vaccino verranno somministrati 6 MUI/m² di IL-2 sc. Zadaxin 1,6 mg viene iniettato sc due volte a settimana. e viene somministrato l'inibitore dell'aromatasi in compresse; Exemestane 25 mg (compressa) viene somministrato PO giornalmente o Femar 2,5 mg (compressa) viene somministrato PO giornalmente o Arimidex 1 mg (compressa) viene somministrato PO giornalmente
Altri nomi:
  • vaccino a cellule dendritiche
  • Timosina 1 alfa, Zadaxin®, Sigma-Tau
  • Interleuchina-2, Proleuchina®, Chiron B.V.
  • Inibitore dell'aromatasi: Exemestane, (Aromasin®), Pfizer
  • o Femar®, letrozolo, Novartis Healthcare
  • oppure Arimidex®, anastrozolo, AstraZeneca
Droga: inibitore dell'aromatasi
Exemestane 25 mg (compressa) viene somministrato PO giornalmente o Femar 2,5 mg (compressa) viene somministrato PO giornalmente o Arimidex 1 mg (compressa) viene somministrato PO giornalmente
Altri nomi:
  • Aromasin®, exemestane, Pfizer
  • Femar®, letrozolo, Novartis Healthcare
  • Arimidex, anastrozolo, AstraZeneca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare il tempo di progressione
Lasso di tempo: dopo 8 e 16 settimane
dopo 8 e 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza della vaccinazione DC in combinazione con AI, per valutare la risposta clinica del tumore, per valutare la risposta immunitaria indotta dal trattamento a p53 e per valutare la durata del tumore e le risposte immunitarie
Lasso di tempo: Settimanale le prime 4 settimane, successivamente bisettimanale per cinque mesi, successivamente mensile
Settimanale le prime 4 settimane, successivamente bisettimanale per cinque mesi, successivamente mensile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Inge Marie Svane

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Inge Marie Svane, prof MD, Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev, Herlev Ringvej 75, DK-2730 Herlev; Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MA 0822

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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