TRPV6 チャネルを発現することが一般的に知られている進行がん患者における SOR-C13 の安全性と忍容性の研究

包含基準

• 18歳以上の男性および女性
• -上皮起源の固形腫瘍癌の組織学的診断を受けた対象。
• 標準的な治療法や緩和策が存在しないか、もはや効果のない進行性難治性がんの患者。 以前の治療の数や種類に制限はありません。
• 被験者は、重大な感染症および/または外科的処置から回復していなければならず、治験責任医師の意見では、プロトコール治療を妨げる重大な併発性疾患を患っていてはなりません。
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) パフォーマンス スコア ≤ 1。
• 平均余命は12週間以上。

• 被験者は、以下に定義されている適切な臓器および骨髄機能を持っていなければなりません。

  1. ヘモグロビン ≥9.0 g/dL (≥5.6 mmol/L)
  2. 白血球数 ≥3,000/mm³(≥3×10⁹/L)
  3. 絶対好中球数 ≥1,500/mm³ (≥1.5×10⁹/L)
  4. 血小板数 ≥100,000/μL (≥100×10⁹/L)
  5. 総ビリルビン ≤1.5×正常上限値(ULN)
  6. AST/ALT/AP ≤2.5x ULN (肝転移が確認されている場合は、ALT/AST ≤5.0x ULN)
  7. クレアチニン ≤1.5× ULN
  8. アルブミン ≥3.0 g/dL (≥30 g/L)
  9. INR ≤1.4
• インフォームド・コンセント文書を理解し、自発的に署名する能力

除外基準:

• 化学療法、免疫療法、放射線療法、生物学的療法またはいかなる治験療法も、治験薬投与前の 30 日以内または 5 半減期（いずれか長い方）以内には許可されません。
• -中枢神経系（CNS）腫瘍の関与（転移）、またはその他の既知の臨床的に関連するCNS病理（てんかん、発作、不全麻痺、失語症、小脳疾患、重度の脳損傷、精神病）の病歴または臨床的証拠。
• 固形腫瘍以外の悪性腫瘍が調査中であり、積極的な治療が必要な場合。
• -注射された化合物に起因する臨床的に重大なアレルギー反応の病歴。
• 登録前の過去6か月以内に以下の心血管イベントまたは症状のいずれかの病歴：心筋梗塞、不安定狭心症、脳血管障害または一過性虚血発作、ニューヨーク心臓協会クラスII以上の慢性心不全、低カリウム血症、重大な不整脈*。 QTc間隔が430ミリ秒を超える、またはスクリーニング時にQT間隔を延長する薬剤の使用。 QT延長症候群の家族歴。(* 重大な不整脈は、失神または重度の動悸（心臓モニタリングへの参照を必要とする動悸）の症状、または上室性頻拍（心室細動を含む）または心室異所性（心室性早期脱分極）の ECG 所見として定義されます。
• 被験者を許容できないほど高い毒性リスクにさらす、臨床的に重大で管理されていない主要な病状。 これらには、活動性感染症、症候性肺疾患、不十分な肺機能、発作障害、精神疾患が含まれますが、これらに限定されません。
• 現在複数の降圧薬を使用している。
• 降圧薬を受けている患者: スクリーニング時の収縮期血圧 < 120 mmHg および/または拡張期血圧 < 70 mmHg。
• 病歴によって判断される、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症または後天性免疫不全症候群（AIDS）、急性または慢性B型肝炎またはC型肝炎感染症の既知の診断。
• 登録前4週間以内に大規模な外科手術を受けたことがある。
• 授乳中または妊娠中の女性。
• 妊娠の可能性のある女性と、適切な避妊を行っていない男性。
• 現在の治療またはビスホスホネートによるスクリーニング後4週間以内の治療。
• 血清カルシウムレベル < 2.20 mmol/L [8.8 mg/dL] (血清アルブミン補正後) のスクリーニング
• -スクリーニング前12か月以内の急性膵炎の病歴
• 既知の副甲状腺機能低下症、偽性副甲状腺機能低下症、ビタミンD欠乏症、または低カルシウム血症に関連することが知られている他の症状（低アルブミン血症、高リン酸血症、低マグネシウム血症など）の臨床的証拠
• -現在の治療、または血清カルシウムレベルを低下させることが知られている薬物によるスクリーニングから4週間以内の治療（ビスホスホネート、抗てんかん薬、シナカルセット、マクロライド系抗生物質（エリスロマイシン、アジスロマイシンなど）、大量のコルチコステロイド（>20 mg/日のプレドニゾンまたは同等）、またはコルチコステロイドのIV使用。 さらに、スクリーニング後 8 週間以内のコルチコステロイドの長期使用 (4 週間以上の継続使用と定義) は禁止されています。
• 深部静脈血栓症（DVT）または肺塞栓症（PE）を含む静脈血栓塞栓症イベント（VTE）の病歴
• 現在の治療、またはワルファリンなどのビタミンK拮抗薬によるスクリーニング後7日以内の治療。 中心線のために抗凝固療法が必要な患者には、低分子量ヘパリン（LMWH）などの代替薬剤が投与される場合があります。