腹部形成術後の N1539 の評価

包含基準:

• 自発的に書面によるインフォームドコンセントを提供してください。
• 18歳から75歳までの男性または女性。
• 付随的な処置を伴わない待機的腹部形成手術を受ける予定であること。
• 米国麻酔学会 (ASA) の物理クラス 1 または 2 であること。

• 女性被験者は、以下のすべてが当てはまる場合にのみ資格があります。

  • 妊娠していません;
  • 授乳中ではない。
  • 研究期間中に妊娠する予定はない。
  • 研究期間中、許容可能な避妊方法の使用に努めてください。
• BMIが35kg/m2以下である
• 学習手順を理解し、すべての学習手順を遵守し、学習プログラムに参加することに同意することができます。

除外基準:

• -メロキシカム、N1539、D5W、アスピリン、その他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の賦形剤、またはこの研究で使用される術前または術後の薬剤に対する既知のアレルギーがある。
• 臨床的に重大な異常な臨床検査値がある。
• HIV または B 型肝炎または C 型肝炎の病歴がある、またはその検査結果が陽性である。
• -研究への参加を妨げる重大な腎疾患、肝臓疾患、心血管疾患、代謝疾患、神経疾患、精神疾患、またはその他の疾患の病歴または臨床症状がある。
• 過去12か月以内に心筋梗塞または冠動脈バイパス移植手術の病歴がある
• 片頭痛または頻繁な頭痛、発作の病歴がある、または現在抗けいれん薬を服用している。
• 活動性または最近（6か月以内）の胃腸潰瘍または出血がある。
• 既知の出血疾患があるか、凝固に影響を与える薬剤を服用している。
• 術後の痛みの評価を混乱させる可能性のある別の痛みを伴う身体症状がある。
• 臨床的に重大な12誘導ECG異常の証拠がある。
• アルコール乱用歴がある（定期的に 1 日あたり 4 単位以上のアルコールを飲んでいる、8 オンス以上のアルコールを飲んでいる） ビール、3オンス ワイン、1オンス スピリッツ）過去5年以内、または処方薬/違法薬物乱用歴。
• 尿薬物スクリーニングまたはアルコール呼気検査で違法薬物またはアルコール乱用を示す陽性結果がある。
• -手術後12か月以内の1か月にわたって、1日あたり15モルヒネ当量単位を超えると定義される慢性オピオイド療法を週7日のうち3日以上受けている。
• 有効性または安全性の評価を妨げる可能性のある併用療法（治験責任医師の意見では、重大な鎮痛特性を発揮する可能性がある薬剤、または N1539 と相乗的に作用する可能性がある薬剤など）を使用してください。
• 予定されている腱膜瘤切除術の少なくとも 14 日間前から安定した用量でなかった薬剤を、投与前の特定の以前の薬剤の 5 半減期以内 (または、半減期が不明な場合は 48 時間以内) に中止できない。研究薬と一緒に。
• -外科的処置の前6週間以内に、全身または関節内注射によってコルチコステロイドを使用している。
• -治験薬の投与前30日以内に治験薬を投与されている。
• ワルファリン、リチウム、またはフロセミドとアンジオテンシン変換酵素阻害剤またはアンジオテンシン受容体拮抗薬のいずれかを併用している
• 現在、手術前7日以内に経口メロキシカム（Mobic®）による治療を受けている
• -以前に臨床試験でN1539の投与を受けたことがある、または過去3か月以内に研究結果を妨げたり研究参加のリスクを高める大手術を受けたことがある。