このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

中国人女性の片頭痛予防のための太極拳トレーニングの有効性

2022年5月18日 更新者:XIE Yao Jie Grace、The Hong Kong Polytechnic University

中国人女性における反復性片頭痛の予防に対する太極拳の補完的治療効果をテストするパイロット無作為対照試験

提案された研究は、中国人女性の反復性片頭痛の予防に対する12週間の太極拳トレーニングの効果を予備的にテストし、この母集団における太極拳運動の実現可能性、受容性、コンプライアンス、および維持を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

片頭痛は、頭痛の発作と、羞明、吐き気、嘔吐などの関連症状を特徴とする、身体を不自由にする神経学的状態です。 香港では、全体的な有病率は約 12.5% です。 片頭痛発作を繰り返す人は、痛みと個人的な苦痛を伴い、社会生活と個人生活が損なわれ、投薬の経済的コストが増加します。 高い疾患負担を軽減するには、より多くの非薬理学的予防治療が必要です。 心身のエクササイズとして、片頭痛の予防に対する太極拳の潜在的な治療効果が注目を集めています. 研究者は、2群の個人レベルのランダム化比較試験を実施することを提案しています。 18 歳から 65 歳までの反復性片頭痛と診断された地元の女性は、次の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます。1) 太極拳トレーニング (「TC」)。または 2) 待機リスト コントロール グループ (「コントロール」)。 コントロール グループは、トライアルの最後に「遅延」太極拳トレーニングを受けます。 合計 60 人の参加者が無作為に割り付けられ、介入期間は 12 週間で、さらに 12 週間のフォローアップが行われます。 1 か月あたりの発作回数 (発作の頻度)、頭痛の強度と期間、ストレス、睡眠の質と量、疲労、HRQoL、および体組成を、ベースライン時と 12 週目および 24 週目に測定します。 主な結果は、ベースラインから無作為化後 12 週間までの発作頻度の差、および 1 か月あたりの発作回数が少なくとも 50% 減少した患者の割合です。 介入効果は、治療意図分析を使用して、介入群と​​対照群の間のベースラインから試験終了までの結果の差を計算することによって推定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hung Hom、香港
        • The Hong Kong Polytechnic University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18~65歳の女性。
  • -登録の少なくとも2か月前に、ICHD-II基準に従って反復性片頭痛の臨床診断を受けている;
  • 次の片頭痛の特徴の少なくとも 1 つが満たされている: 吐き気、嘔吐、光恐怖症、または音声恐怖症。
  • 指定されたレベルの太極拳を行うことができる;
  • 香港に住んでいて、広東語または普通語を読み、話すことができます。

除外基準:

  • 中程度の強度の身体活動を行うことができない障害のある重度の片頭痛発作;
  • 二次性頭痛およびその他の神経疾患;
  • 片頭痛以外の頭痛が 1 か月に 5 日以上あります。
  • 片頭痛の診断後の太極拳の練習経験;
  • 太極拳やその他の心身のエクササイズ(ヨガ、バイオフィードバック、投薬など)の定期的な実行。
  • 募集期間中に他の代替治療を受けている、または過去12週間に他の代替治療を受けている;
  • 妊娠中、授乳中、または現在避妊薬を使用している;
  • -過去12週間の片頭痛に対する薬理学的予防治療の使用;
  • 薬物乱用、抗精神病薬または抗うつ薬の服用、または過去 12 週間で月に 3 日以上の他の慢性疼痛に対する鎮痛薬の服用;
  • てんかん、または精神疾患を患っている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:太極拳のトレーニング
このアームの参加者は、12 週間の太極拳トレーニング (1 日 1 時間、週 5 日) を受けます。
12 週間の太極拳トレーニングは、週に 3 回の 1 時間のインストラクター主導のセッションと 2 回の 1 時間の自己練習セッションで規定されます。 修正された 32 ショート フォーム ヤン式太極拳が採用されます。 インストラクター主導のセッションは、有資格の太極拳マスターによって運営されます。 トレーニング活動はグループで行われます。 グループの人数は15~18名です。
他の:待機リスト管理グループ
このアームの参加者は、通常のライフスタイルと運動を 12 週間維持するよう求められます。 トライアルの最後に、参加者には太極拳グループと同様の太極拳トレーニングが提供されます。
トライアルの最後に、このアームの参加者には、太極拳トレーニング (TC) グループと同様の太極拳トレーニングが提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
片頭痛発作の頻度の違い(1 か月あたりの発作回数)
時間枠:ベースラインから 12 週間まで
ベースラインから 12 週間まで
レスポンダーの割合
時間枠:ベースラインから 12 週間まで
1 か月あたりの発作回数が 50% 以上減少した患者の割合として定義されます
ベースラインから 12 週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭痛発作の持続時間
時間枠:ベースラインから12週、24週まで
ベースラインから12週、24週まで
頭痛の強さ
時間枠:ベースラインから12週、24週まで
頭痛の強さは、ビジュアル アナログ スケールによって測定されます。
ベースラインから12週、24週まで
ストレス状態
時間枠:ベースラインから12週、24週まで
知覚ストレススケール(PSS)は、ストレスレベルを測定するために使用されます。
ベースラインから12週、24週まで
睡眠の質
時間枠:ベースラインから12週、24週まで
睡眠の質の測定には、中国版のピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) が使用されます。
ベースラインから12週、24週まで
睡眠量
時間枠:ベースラインから12週、24週まで
睡眠量の測定には、7 日間の毎日の睡眠ログが使用されます。
ベースラインから12週、24週まで
疲労度
時間枠:ベースラインから12週、24週まで
Numeric Rating Scale-fatigue (NRS-fatigue) を使用して、疲労レベルを測定します。
ベースラインから12週、24週まで
HRQoL
時間枠:ベースラインから12週、24週まで
HRQoLはSF-36の中国語版を使用して測定されます。
ベースラインから12週、24週まで
重さ
時間枠:ベースラインから12週、24週まで
重量(キログラム)
ベースラインから12週、24週まで
身長
時間枠:ベースラインから12週、24週まで
高さ(メートル)
ベースラインから12週、24週まで
胴囲
時間枠:ベースラインから12週、24週まで
ウエストcm
ベースラインから12週、24週まで
ヒップ周囲
時間枠:ベースラインから 12 週および 24 週まで
ヒップ周囲cm
ベースラインから 12 週および 24 週まで
体脂肪率
時間枠:ベースラインから12週、24週まで
ベースラインから12週、24週まで
セッション出席率
時間枠:ベースラインから 12 週間まで
太極拳のトレーニング セッションに実際に参加した参加者の数を、そのトレーニング セッションの参加者の総数で割った値
ベースラインから 12 週間まで
介入群の参加者が、12週間のフォローアップ期間中に少なくとも週に1回太極拳を練習する週数
時間枠:太極拳トレーニングの12週間後
これは、太極拳の練習の維持を測定するためのものです
太極拳トレーニングの12週間後
太極拳を週に 1 回、12 週間のフォローアップ期間中に 6 週間続けた介入群の参加者の割合
時間枠:太極拳トレーニングの12週間後
これは、太極拳の練習の維持を測定するためのものです
太極拳トレーニングの12週間後
参加率
時間枠:ベースライン評価時 (4 週間)
この結果は、ベースライン評価で適格な参加者を研究に登録した被験者で割ることによって測定されます
ベースライン評価時 (4 週間)
中退率
時間枠:ベースラインから12週、24週まで
12 週間の太極拳トレーニングと 12 週間のフォローアップを無事に完了した参加者の数をベースライン時の参加者数で割った値
ベースラインから12週、24週まで
有害事象
時間枠:介入期間中(12週間)
介入期間中(12週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月9日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月18日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • G-UA8P

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

片頭痛の臨床試験

太極拳のトレーニングの臨床試験

類似の治験を検索