Effekten av Tai Chi-trening for profylakse av migrene hos kinesiske kvinner
En randomisert kontrollert pilotforsøk for å teste den komplementære terapeutiske effekten av Tai Chi for profylakse av episodisk migrene hos kinesiske kvinner
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hung Hom, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne, i alderen 18-65 år;
- Ha en klinisk diagnose av episodisk migrene i henhold til ICHD-II kriterier minst 2 måneder før påmelding;
- Minst ett av følgende migrenekarakteristika er oppfylt: kvalme, oppkast, fotofobi eller fonofobi;
- i stand til å gjennomføre utpekt nivå av Tai Chi trening;
- Bor i Hong Kong, kan lese og snakke kantonesisk eller Putonghua.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige migreneanfall med funksjonshemninger som ikke kan utføre fysisk aktivitet med moderat intensitet;
- Sekundær hodepine og annen nevrologisk sykdom;
- Mer enn 5 dager med ikke-migrenøs hodepine per måned;
- Erfaring med Tai Chi-praksis etter diagnose av migrene;
- Regelmessig utførelse av Tai Chi eller andre kropp-sinn-øvelser (yoga, biofeedback, medisiner, etc.);
- gjennomgått andre alternative terapeutiske behandlinger i løpet av rekrutteringsperioden, eller mottatt andre alternative terapeutiske behandlinger i løpet av de siste 12 ukene;
- Graviditet, amming eller bruk av prevensjonsmidler;
- Bruk av farmakologisk profylaktisk behandling for migrene de siste 12 ukene;
- Narkotikamisbruk, ta antipsykotiske eller antidepressiva, eller ta smertestillende midler for andre kroniske smerter mer enn 3 dager i måneden de siste 12 ukene;
- Epilepsi, eller har en psykiatrisk sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tai Chi trening
Deltakerne i denne armen vil få 12 ukers Tai Chi-trening (1 time per dag, 5 dager per uke).
|
Den 12-ukers Tai Chi-treningen vil bli foreskrevet med tre 1-timers instruktørledede økter og to 1-timers selvøvelsesøkter per uke.
En modifisert 32-kortform Yang-stil Tai Chi Chuan vil bli tatt i bruk.
De instruktørledede øktene vil bli drevet av kvalifiserte Tai Chi-mestere.
Treningsaktiviteten vil bli gitt i gruppe.
Gruppestørrelsen er 15 til 18 personer.
|
|
Annen: Kontrollgruppe på venteliste
Deltakere i denne armen vil bli bedt om å opprettholde sin vanlige livsstil og trening i 12 uker.
På slutten av prøveperioden vil deltakerne bli tilbudt Tai Chi-trening som ligner på Tai Chi-gruppen.
|
På slutten av forsøket vil deltakere i denne armen bli tilbudt Tai Chi-trening som ligner på Tai Chi-treningsgruppen (TC).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i frekvens av migreneanfall (antall angrep per måned)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
|
Fra baseline til 12 uker
|
|
|
Andelen respondere
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
|
Definert som andelen pasienter med minst 50 % reduksjon av antall angrep per måned
|
Fra baseline til 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av hodepineanfall
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker og 24 uker
|
Fra baseline til 12 uker og 24 uker
|
|
|
Intensitet av hodepine
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker og 24 uker
|
Intensiteten av hodepine vil bli målt med en visuell analog skala.
|
Fra baseline til 12 uker og 24 uker
|
|
Stressstatus
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker og 24 uker
|
Perceived Stress Scale (PSS) vil bli brukt til å måle stressnivået.
|
Fra baseline til 12 uker og 24 uker
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker og 24 uker
|
Den kinesiske versjonen av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil bli brukt til å måle søvnkvaliteten.
|
Fra baseline til 12 uker og 24 uker
|
|
Søvnmengde
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker og 24 uker
|
En 7-dagers daglig søvnlogg vil bli brukt til å måle søvnmengden.
|
Fra baseline til 12 uker og 24 uker
|
|
Tretthetsnivå
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker og 24 uker
|
Den Numeric Rating Scale-fatigue (NRS-fatigue) vil bli brukt til å måle utmattelsesnivået.
|
Fra baseline til 12 uker og 24 uker
|
|
HRQoL
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker og 24 uker
|
HRQoL vil bli målt ved å bruke den kinesiske versjonen av SF-36.
|
Fra baseline til 12 uker og 24 uker
|
|
Vekt
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker og 24 uker
|
Vekt i kilo
|
Fra baseline til 12 uker og 24 uker
|
|
Høyde
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker og 24 uker
|
Høyde i meter
|
Fra baseline til 12 uker og 24 uker
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker og 24 uker
|
Midje i cm
|
Fra baseline til 12 uker og 24 uker
|
|
Hofteomkrets
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker og 24 uker
|
Hofteomkrets i cm
|
Fra baseline til 12 uker og 24 uker
|
|
Prosent kroppsfett
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker og 24 uker
|
Fra baseline til 12 uker og 24 uker
|
|
|
Sesjonsdeltakelsesgrad
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
|
Antall deltakere som virkelig deltar på Tai Chi-treningen delt på det totale antallet deltakere i den treningsøkten
|
Fra baseline til 12 uker
|
|
Antall uker deltakerne i intervensjonsgruppen praktiserer Tai Chi minst én gang per uke i den 12 uker lange oppfølgingsperioden
Tidsramme: 12 uker etter Tai Chi-trening
|
Dette er for å måle vedlikeholdet av Tai Chi-praksis
|
12 uker etter Tai Chi-trening
|
|
Prosentandelen av deltakerne i intervensjonsgruppen som holder Tai Chi-trening 1 gang per uke og varer 6 uker i den 12-ukers oppfølgingsperioden
Tidsramme: 12 uker etter Tai Chi-trening
|
Dette er for å måle vedlikeholdet av Tai Chi-praksis
|
12 uker etter Tai Chi-trening
|
|
Deltakelsesgrad
Tidsramme: Ved baseline vurdering (4 uker)
|
Dette utfallet måles av de kvalifiserte deltakerne ved baselinevurdering delt på forsøkspersonene som registrerer studien
|
Ved baseline vurdering (4 uker)
|
|
Frafallsprosent
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker og 24 uker
|
Antall deltakere fullfører den 12-ukers Tai Chi-treningen og 12-ukers oppfølging delt på antall deltakere ved baseline
|
Fra baseline til 12 uker og 24 uker
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: I intervensjonsperioden (12 uker)
|
I intervensjonsperioden (12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- G-UA8P
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tai Chi trening
-
NCT04288830FullførtPosttraumatisk stresslidelse | Aerobic trening | Tai Chi
-
NCT06372535Har ikke rekruttert ennå
-
NCT06412770Har ikke rekruttert ennåLivskvalitet | Dialyse; Komplikasjoner | Kinesisk medisin
-
NCT07322952FullførtAutismespektrumforstyrrelse (ASD
-
NCT00745303Fullført
-
NCT06445413Rekruttering