Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost tréninku Tai Chi pro profylaxi migrény u čínských žen

18. května 2022 aktualizováno: XIE Yao Jie Grace, The Hong Kong Polytechnic University

Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie k testování doplňkové terapeutické účinnosti Tai Chi pro profylaxi epizodické migrény u čínských žen

Cílem navrhované studie je předběžně otestovat účinky 12týdenního tréninku Tai Chi na profylaxi epizodické migrény u čínských žen a vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost, dodržování a udržení cvičení Tai Chi u této populace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Migréna je invalidizující neurologický stav, charakterizovaný záchvaty bolesti hlavy a souvisejícími příznaky, jako je fotofobie, nevolnost a zvracení. V Hongkongu se celková prevalence pohybuje kolem 12,5 %. Lidé s opakovanými záchvaty migrény jsou bolestí a osobním utrpením, mají narušený sociální a osobní život a zvyšují finanční náklady na léky. Ke snížení vysoké zátěže onemocněním je zapotřebí více nefarmakologické profylaktické léčby. Jako cvičení těla a mysli upoutala naši pozornost potenciální terapeutická účinnost Tai Chi na profylaxi migrény. Vyšetřovatelé navrhují provést dvouramennou randomizovanou kontrolovanou studii na individuální úrovni. Místní ženy s diagnózou epizodické migrény mezi 18-65 lety budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin: 1) trénink Tai Chi ("TC"); nebo 2) kontrolní skupina na čekací listině ("kontrola"). Kontrolní skupina absolvuje "zpožděný" trénink Tai Chi na konci zkoušky. Celkem bude randomizováno 60 účastníků a intervenční období bude 12 týdnů s dalším 12týdenním sledováním. Počet záchvatů za měsíc (frekvence záchvatů), intenzita a trvání bolesti hlavy, stres, kvalita a kvantita spánku, únava, HRQoL a složení těla budou měřeny na začátku a po 12 týdnech a 24 týdnech. Primárními výsledky jsou rozdíl ve frekvenci záchvatů od výchozího stavu do 12 týdnů po randomizaci a podíl pacientů s alespoň 50% snížením počtu záchvatů za měsíc. Účinek intervence bude odhadnut výpočtem rozdílů ve výsledcích od výchozího stavu do konce studie mezi intervenční a kontrolní skupinou pomocí analýzy záměrné léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
82

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hung Hom, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena, ve věku 18-65 let;
  • Mít klinickou diagnózu epizodické migrény podle kritérií ICHD-II alespoň 2 měsíce před zařazením;
  • Je splněna alespoň jedna z následujících charakteristik migrény: nauzea, zvracení, fotofobie nebo fonofobie;
  • Schopnost provádět určenou úroveň cvičení Tai Chi;
  • Žije v Hong Kongu, umí číst a mluvit kantonsky nebo putonghua.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné záchvaty migrény s postižením, které nemohou vykonávat středně intenzivní fyzickou aktivitu;
  • Sekundární bolest hlavy a jiná neurologická onemocnění;
  • Více než 5 dní nemigrenózní bolesti hlavy za měsíc;
  • Zkušenosti s cvičením Tai Chi po diagnóze migrény;
  • Pravidelné provádění Tai Chi nebo jiných cvičení těla a mysli (jóga, biofeedback, léky atd.);
  • Absolvování jiné alternativní terapeutické léčby během období náboru nebo jiné alternativní terapeutické léčby v posledních 12 týdnech;
  • Těhotenství, období kojení nebo současné užívání antikoncepce;
  • Použití farmakologické profylaktické léčby migrény v posledních 12 týdnech;
  • zneužívání drog, užívání antipsychotik nebo antidepresiv nebo užívání analgetik na jinou chronickou bolest více než 3 dny v měsíci v posledních 12 týdnech;
  • Epilepsie nebo psychiatrické onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Trénink Tai Chi
Účastníci této větve absolvují 12týdenní trénink Tai Chi (1 hodina denně, 5 dní v týdnu).
Behaviorální: Trénink Tai Chi
12týdenní trénink Tai Chi bude předepsán se třemi 1hodinovými lekcemi pod vedením instruktora a dvěma 1hodinovými lekcemi sebecvičení týdně. Bude přijata upravená 32 krátká forma Yang stylu Tai Chi Chuan. Lekce vedené instruktory budou řídit kvalifikovaní mistři Tai Chi. Školení bude probíhat ve skupinách. Velikost skupiny je 15 až 18 osob.
Jiný: Kontrolní skupina pořadníku
Účastníci v tomto rameni budou požádáni, aby udržovali svůj obvyklý životní styl a cvičení po dobu 12 týdnů. Na konci zkoušky bude účastníkům nabídnuto cvičení Tai Chi podobné skupině Tai Chi.
Jiný: Kontrolní skupina pořadníku
Na konci pokusu bude účastníkům tohoto ramene nabídnuto cvičení Tai Chi podobné skupině tréninku Tai Chi (TC).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve frekvenci záchvatů migrény (počet záchvatů za měsíc)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Od výchozího stavu do 12 týdnů
Podíl respondentů
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Definováno jako podíl pacientů s alespoň 50% snížením počtu záchvatů za měsíc
Od výchozího stavu do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání záchvatu bolesti hlavy
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů a 24 týdnů
Od výchozího stavu do 12 týdnů a 24 týdnů
Intenzita bolesti hlavy
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů a 24 týdnů
Intenzita bolesti hlavy bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice.
Od výchozího stavu do 12 týdnů a 24 týdnů
Stresový stav
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů a 24 týdnů
K měření úrovně stresu bude použita škála vnímaného stresu (PSS).
Od výchozího stavu do 12 týdnů a 24 týdnů
Kvalita spánku
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů a 24 týdnů
K měření kvality spánku bude použita čínská verze Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Od výchozího stavu do 12 týdnů a 24 týdnů
Množství spánku
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů a 24 týdnů
K měření množství spánku bude použit 7denní denní záznam spánku.
Od výchozího stavu do 12 týdnů a 24 týdnů
Úroveň únavy
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů a 24 týdnů
K měření úrovně únavy bude použita číselná stupnice únavy (NRS-fatigue).
Od výchozího stavu do 12 týdnů a 24 týdnů
HRQoL
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů a 24 týdnů
HRQoL bude měřena pomocí čínské verze SF-36.
Od výchozího stavu do 12 týdnů a 24 týdnů
Hmotnost
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů a 24 týdnů
Hmotnost v kilogramech
Od výchozího stavu do 12 týdnů a 24 týdnů
Výška
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů a 24 týdnů
Výška v metrech
Od výchozího stavu do 12 týdnů a 24 týdnů
Obvod pasu
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů a 24 týdnů
Pas v cm
Od výchozího stavu do 12 týdnů a 24 týdnů
Obvod boků
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů a 24 týdnů
Obvod boků v cm
Od výchozího stavu do 12 týdnů a 24 týdnů
Procento tělesného tuku
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů a 24 týdnů
Od výchozího stavu do 12 týdnů a 24 týdnů
Míra návštěvnosti relace
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Počet účastníků, kteří skutečně navštěvují trénink Tai Chi, vydělený celkovým počtem účastníků tohoto tréninku
Od výchozího stavu do 12 týdnů
Počet týdnů, po které účastníci intervenční skupiny cvičí Tchaj-ťi alespoň jednou týdně během 12týdenního sledovacího období
Časové okno: 12 týdnů po tréninku Tai Chi
Jde o měření udržení cvičení Tai Chi
12 týdnů po tréninku Tai Chi
Procento účastníků v intervenční skupině, kteří udržují cvičení Tai Chi jednou týdně a potrvají 6 týdnů ve 12týdenním období sledování
Časové okno: 12 týdnů po tréninku Tai Chi
Jde o měření udržení cvičení Tai Chi
12 týdnů po tréninku Tai Chi
Míra účasti
Časové okno: Při základním hodnocení (4 týdny)
Tento výsledek je měřen způsobilými účastníky při základním hodnocení vyděleným subjekty, které zaregistrovaly studii
Při základním hodnocení (4 týdny)
Míra opuštění
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů a 24 týdnů
Počet účastníků úspěšně dokončí 12týdenní trénink Tai Chi a 12týdenní sledování dělený počtem účastníků na začátku
Od výchozího stavu do 12 týdnů a 24 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: Během období intervence (12 týdnů)
Během období intervence (12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hong Kong Polytechnic University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • G-UA8P

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trénink Tai Chi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení