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Die Wirksamkeit des Tai-Chi-Trainings zur Prophylaxe von Migräne bei chinesischen Frauen

18. Mai 2022 aktualisiert von: XIE Yao Jie Grace, The Hong Kong Polytechnic University

Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zum Testen der komplementären therapeutischen Wirksamkeit von Tai Chi zur Prophylaxe episodischer Migräne bei chinesischen Frauen

Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen eines 12-wöchigen Tai-Chi-Trainings auf die Prophylaxe episodischer Migräne bei chinesischen Frauen vorläufig zu testen und die Machbarkeit, Akzeptanz, Compliance und Aufrechterhaltung von Tai-Chi-Übungen bei dieser Population zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Migräne ist eine behindernde neurologische Erkrankung, die durch Kopfschmerzattacken und damit verbundene Symptome wie Photophobie, Übelkeit und Erbrechen gekennzeichnet ist. In Hongkong liegt die Gesamtprävalenz bei etwa 12,5 %. Menschen mit wiederholten Migräneanfällen leiden unter Schmerzen und persönlichem Leiden, haben ein beeinträchtigtes soziales und persönliches Leben und erhöhte finanzielle Kosten für Medikamente. Mehr nichtpharmakologische prophylaktische Behandlungen sind erforderlich, um die hohe Krankheitslast zu reduzieren. Als Körper-Geist-Übung hat die potenzielle therapeutische Wirksamkeit von Tai Chi bei der Prophylaxe von Migräne unsere Aufmerksamkeit erregt. Die Forscher schlagen vor, eine zweiarmige randomisierte kontrollierte Studie auf individueller Ebene durchzuführen. Einheimische Frauen zwischen 18 und 65 Jahren, bei denen episodische Migräne diagnostiziert wurde, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: 1) einem Tai-Chi-Training ("TC"); oder 2) eine Wartelisten-Kontrollgruppe ("Kontrolle"). Die Kontrollgruppe erhält am Ende des Versuchs ein „verzögertes“ Tai-Chi-Training. Insgesamt 60 Teilnehmer werden randomisiert und der Interventionszeitraum beträgt 12 Wochen mit einer weiteren 12-wöchigen Nachbeobachtung. Anzahl der Attacken pro Monat (Attackenhäufigkeit), Intensität und Dauer der Kopfschmerzen, Stress, Schlafqualität und -quantität, Müdigkeit, HRQoL und Körperzusammensetzung werden zu Studienbeginn sowie nach 12 und 24 Wochen gemessen. Die primären Endpunkte sind der Unterschied in der Attackenhäufigkeit von der Baseline bis zu den 12 Wochen nach der Randomisierung und der Anteil der Patienten mit einer mindestens 50-prozentigen Reduktion der Anzahl der Attacken pro Monat. Der Interventionseffekt wird geschätzt, indem die Unterschiede der Ergebnisse von der Baseline bis zum Ende der Studie zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe unter Verwendung einer Intention-to-treat-Analyse berechnet werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
82

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hung Hom, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, im Alter von 18-65 Jahren;
  • Eine klinische Diagnose einer episodischen Migräne gemäß den ICHD-II-Kriterien mindestens 2 Monate vor der Einschreibung haben;
  • Mindestens eines der folgenden Migränemerkmale ist erfüllt: Übelkeit, Erbrechen, Photophobie oder Phonophobie;
  • Kann Tai-Chi-Übungen auf einem bestimmten Niveau durchführen;
  • Lebe in Hongkong, kann Kantonesisch oder Putonghua lesen und sprechen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Migräneanfälle mit Behinderungen, die keine körperlichen Aktivitäten mittlerer Intensität ausführen können;
  • Sekundäre Kopfschmerzen und andere neurologische Erkrankungen;
  • Mehr als 5 Tage nicht migränebedingter Kopfschmerzen pro Monat;
  • Erfahrung mit Tai Chi-Praxis nach der Diagnose einer Migräne;
  • Regelmäßige Ausführung von Tai Chi oder anderen Körper-Geist-Übungen (Yoga, Biofeedback, Medikamente usw.);
  • Sich während der Rekrutierungsperiode anderen alternativen therapeutischen Behandlungen unterziehen oder in den letzten 12 Wochen andere alternative therapeutische Behandlungen erhalten haben;
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder derzeitige Verwendung von Verhütungsmitteln;
  • Verwendung einer pharmakologischen prophylaktischen Behandlung von Migräne in den letzten 12 Wochen;
  • Drogenmissbrauch, Einnahme von Antipsychotika oder Antidepressiva oder Analgetika gegen andere chronische Schmerzen an mehr als 3 Tagen im Monat in den letzten 12 Wochen;
  • Epilepsie oder eine psychiatrische Erkrankung haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tai-Chi-Training
Die Teilnehmer dieses Arms erhalten ein 12-wöchiges Tai-Chi-Training (1 Stunde pro Tag, 5 Tage pro Woche).
Verhalten: Tai-Chi-Training
Das 12-wöchige Tai-Chi-Training wird mit drei 1-stündigen, von einem Lehrer geleiteten Sitzungen und zwei 1-stündigen Selbstübungssitzungen pro Woche vorgeschrieben. Eine modifizierte 32-Kurzform des Tai Chi Chuan im Yang-Stil wird übernommen. Die von Lehrern geleiteten Sitzungen werden von qualifizierten Tai Chi-Meistern geleitet. Die Trainingsaktivität wird in der Gruppe durchgeführt. Die Gruppengröße beträgt 15 bis 18 Personen.
Sonstiges: Kontrollgruppe Warteliste
Die Teilnehmer in diesem Arm werden gebeten, ihren gewohnten Lebensstil und ihre üblichen Übungen für 12 Wochen beizubehalten. Am Ende des Versuchs wird den Teilnehmern ein Tai-Chi-Training ähnlich wie in der Tai-Chi-Gruppe angeboten.
Sonstiges: Kontrollgruppe Warteliste
Am Ende der Studie wird den Teilnehmern dieses Arms ein Tai-Chi-Training angeboten, ähnlich wie in der Tai-Chi-Trainingsgruppe (TC).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied in der Häufigkeit von Migräneattacken (Anzahl der Attacken pro Monat)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Der Anteil der Responder
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Definiert als der Anteil der Patienten mit mindestens 50 % Reduktion der Attackenzahl pro Monat
Von der Grundlinie bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Kopfschmerzattacke
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Wochen und 24 Wochen
Von der Grundlinie bis zu 12 Wochen und 24 Wochen
Intensität der Kopfschmerzen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Wochen und 24 Wochen
Die Intensität der Kopfschmerzen wird mit einer visuellen Analogskala gemessen.
Von der Grundlinie bis zu 12 Wochen und 24 Wochen
Stressstatus
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Wochen und 24 Wochen
Zur Messung des Stresslevels wird die Perceived Stress Scale (PSS) verwendet.
Von der Grundlinie bis zu 12 Wochen und 24 Wochen
Schlafqualität
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Wochen und 24 Wochen
Zur Messung der Schlafqualität wird die chinesische Version des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) verwendet.
Von der Grundlinie bis zu 12 Wochen und 24 Wochen
Schlafmenge
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Wochen und 24 Wochen
Ein 7-tägiges tägliches Schlafprotokoll wird verwendet, um die Schlafmenge zu messen.
Von der Grundlinie bis zu 12 Wochen und 24 Wochen
Ermüdungsniveau
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Wochen und 24 Wochen
Die Numeric Rating Scale-Müdigkeit (NRS-Müdigkeit) wird verwendet, um das Ermüdungsniveau zu messen.
Von der Grundlinie bis zu 12 Wochen und 24 Wochen
HRQoL
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Wochen und 24 Wochen
HRQoL wird mit der chinesischen Version des SF-36 gemessen.
Von der Grundlinie bis zu 12 Wochen und 24 Wochen
Gewicht
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Wochen und 24 Wochen
Gewicht in Kilogramm
Von der Grundlinie bis zu 12 Wochen und 24 Wochen
Höhe
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Wochen und 24 Wochen
Höhe in Metern
Von der Grundlinie bis zu 12 Wochen und 24 Wochen
Taillenumfang
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Wochen und 24 Wochen
Taille in cm
Von der Grundlinie bis zu 12 Wochen und 24 Wochen
Hüftumfang
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen und 24 Wochen
Hüftumfang in cm
Von der Grundlinie bis 12 Wochen und 24 Wochen
Prozent Körperfett
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Wochen und 24 Wochen
Von der Grundlinie bis zu 12 Wochen und 24 Wochen
Sitzungsteilnahmequote
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die tatsächlich an der Tai Chi-Trainingseinheit teilnehmen, dividiert durch die Gesamtzahl der Teilnehmer an dieser Trainingseinheit
Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Die Anzahl der Wochen, in denen die Teilnehmer der Interventionsgruppe Tai Chi mindestens einmal pro Woche in der 12-wöchigen Nachbeobachtungszeit praktizieren
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Tai Chi Training
Dies dient dazu, die Aufrechterhaltung der Tai Chi-Praxis zu messen
12 Wochen nach dem Tai Chi Training
Der Prozentsatz der Teilnehmer in der Interventionsgruppe, die in der 12-wöchigen Nachbeobachtungsphase 1 Mal pro Woche Tai Chi-Übungen durchführen und die letzten 6 Wochen durchgeführt haben
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Tai Chi Training
Dies dient dazu, die Aufrechterhaltung der Tai Chi-Praxis zu messen
12 Wochen nach dem Tai Chi Training
Beteiligungsrate
Zeitfenster: Bei der Ausgangsbeurteilung (4 Wochen)
Dieses Ergebnis wird anhand der in Frage kommenden Teilnehmer bei der Ausgangsbewertung geteilt durch die Probanden, die die Studie registrieren, gemessen
Bei der Ausgangsbeurteilung (4 Wochen)
Abbruchquote
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Wochen und 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die das 12-wöchige Tai-Chi-Training und die 12-wöchige Nachbereitung erfolgreich abgeschlossen haben, dividiert durch die Anzahl der Teilnehmer bei der Grundlinie
Von der Grundlinie bis zu 12 Wochen und 24 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der Interventionsphase (12 Wochen)
Während der Interventionsphase (12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Hong Kong Polytechnic University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • G-UA8P

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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