Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van Tai Chi-training voor de profylaxe van migraine bij Chinese vrouwen

18 mei 2022 bijgewerkt door: XIE Yao Jie Grace, The Hong Kong Polytechnic University

Een gerandomiseerde, gecontroleerde proef om de complementaire therapeutische werkzaamheid van tai chi voor de profylaxe van episodische migraine bij Chinese vrouwen te testen

De voorgestelde studie heeft tot doel om voorlopig de effecten te testen van een 12 weken durende Tai Chi-training op de profylaxe van episodische migraine bij Chinese vrouwen, en om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, naleving en instandhouding van Tai Chi-oefeningen bij deze populatie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Migraine is een invaliderende neurologische aandoening, gekenmerkt door aanvallen van hoofdpijn en bijbehorende symptomen zoals fotofobie, misselijkheid en braken. In Hong Kong is de algemene prevalentie ongeveer 12,5%. Mensen met herhaalde migraineaanvallen zijn pijn en persoonlijk lijden, hebben een verminderd sociaal en persoonlijk leven en hogere financiële kosten van medicatie. Er zijn meer niet-farmacologische profylactische behandelingen nodig om de hoge ziektelast te verminderen. Tai Chi's potentiële therapeutische werkzaamheid voor de profylaxe van migraine heeft onze aandacht getrokken als een oefening tussen lichaam en geest. De onderzoekers stellen voor om een ​​gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee armen op individueel niveau uit te voeren. Lokale vrouwen met de diagnose episodische migraine tussen 18-65 jaar zullen willekeurig worden toegewezen aan een van twee groepen: 1) een Tai Chi-training ("TC"); of 2) een wachtlijststuurgroep ("controle"). De controlegroep krijgt aan het einde van de proef een "uitgestelde" Tai Chi-training. In totaal worden 60 deelnemers gerandomiseerd en de interventieperiode is 12 weken met nog eens 12 weken follow-up. Aantal aanvallen per maand (aanvalsfrequentie), intensiteit en duur van hoofdpijn, stress, slaapkwaliteit en -kwantiteit, vermoeidheid, HRQoL en lichaamssamenstelling worden gemeten bij aanvang en na 12 weken en 24 weken. De primaire uitkomsten zijn het verschil in aanvalsfrequentie vanaf baseline tot de 12 weken na randomisatie, en het percentage patiënten met een vermindering van het aantal aanvallen met ten minste 50% per maand. Het interventie-effect zal worden geschat door de verschillen in uitkomsten vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek tussen de interventie- en de controlegroep te berekenen met behulp van een intention-to-treat-analyse.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
82

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hung Hom, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw, leeftijd 18-65 jaar;
  • Een klinische diagnose van episodische migraine hebben volgens ICHD-II-criteria, ten minste 2 maanden voorafgaand aan inschrijving;
  • Aan ten minste een van de volgende kenmerken van migraine wordt voldaan: misselijkheid, braken, fotofobie of fonofobie;
  • In staat om het aangewezen niveau van Tai Chi-oefeningen uit te voeren;
  • Woon in Hong Kong, kan Kantonees of Putonghua lezen en spreken.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige migraineaanvallen met een handicap die geen fysieke activiteit met matige intensiteit kunnen uitvoeren;
  • Secundaire hoofdpijn en andere neurologische aandoeningen;
  • Meer dan 5 dagen niet-migrainehoofdpijn per maand;
  • Ervaring met Tai Chi beoefening na diagnose migraine;
  • Regelmatige uitvoering van Tai Chi of andere lichaam-geestoefeningen (yoga, biofeedback, medicatie, enz.);
  • Andere alternatieve therapeutische behandelingen ondergaan tijdens de wervingsperiode, of andere alternatieve therapeutische behandelingen ondergaan in de afgelopen 12 weken;
  • Zwangerschap, lactatieperiode of momenteel gebruik van voorbehoedsmiddelen;
  • Gebruik van farmacologische profylactische behandeling van migraine in de afgelopen 12 weken;
  • Drugsmisbruik, meer dan 3 dagen per maand in de afgelopen 12 weken meer dan 3 dagen per maand antipsychotica of antidepressiva gebruiken, of pijnstillers gebruiken voor andere chronische pijn;
  • Epilepsie, of een psychiatrische ziekte hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Tai Chi-training
De deelnemers aan deze arm krijgen 12 weken Tai Chi training (1 uur per dag, 5 dagen per week).
Gedragsmatig: Tai Chi-training
De 12-weekse Tai Chi-training wordt voorgeschreven met drie sessies van een uur onder leiding van een instructeur en twee sessies van een uur om zelf te oefenen per week. Een gewijzigde 32-korte vorm Yang-stijl Tai Chi Chuan zal worden aangenomen. De sessies onder leiding van een instructeur worden geleid door gekwalificeerde Tai Chi-meesters. De trainingsactiviteit wordt in groep gegeven. De groepsgrootte is 15 tot 18 personen.
Ander: Wachtlijst controlegroep
Deelnemers aan deze arm wordt gevraagd om gedurende 12 weken hun gebruikelijke levensstijl en oefeningen te behouden. Aan het einde van de proef krijgen de deelnemers een Tai Chi-training aangeboden, vergelijkbaar met de Tai Chi-groep.
Ander: Wachtlijst controlegroep
Aan het einde van de proef krijgen deelnemers aan deze arm een ​​Tai Chi-training aangeboden die vergelijkbaar is met de Tai Chi-trainingsgroep (TC).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in frequentie van migraineaanvallen (het aantal aanvallen per maand)
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken
Van baseline tot 12 weken
Het aandeel respondenten
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken
Gedefinieerd als het percentage patiënten met een vermindering van het aantal aanvallen met ten minste 50% per maand
Van baseline tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de hoofdpijnaanval
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 12 weken en 24 weken
Vanaf de basislijn tot 12 weken en 24 weken
Intensiteit van hoofdpijn
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 12 weken en 24 weken
De intensiteit van de hoofdpijn wordt gemeten met een visuele analoge schaal.
Vanaf de basislijn tot 12 weken en 24 weken
Stressstatus
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 12 weken en 24 weken
Om het stressniveau te meten wordt gebruik gemaakt van de Waargenomen Stress Schaal (PSS).
Vanaf de basislijn tot 12 weken en 24 weken
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 12 weken en 24 weken
De Chinese versie van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wordt gebruikt om de slaapkwaliteit te meten.
Vanaf de basislijn tot 12 weken en 24 weken
Slaap hoeveelheid
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 12 weken en 24 weken
Een dagelijks slaaplogboek van 7 dagen wordt gebruikt om de hoeveelheid slaap te meten.
Vanaf de basislijn tot 12 weken en 24 weken
Vermoeidheid niveau
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 12 weken en 24 weken
De Numeric Rating Scale-fatigue (NRS-fatigue) wordt gebruikt om het vermoeidheidsniveau te meten.
Vanaf de basislijn tot 12 weken en 24 weken
HRKvL
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 12 weken en 24 weken
HRQoL zal worden gemeten met behulp van de Chinese versie van de SF-36.
Vanaf de basislijn tot 12 weken en 24 weken
Gewicht
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 12 weken en 24 weken
Gewicht in kilogram
Vanaf de basislijn tot 12 weken en 24 weken
Hoogte
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 12 weken en 24 weken
Hoogte in meters
Vanaf de basislijn tot 12 weken en 24 weken
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 12 weken en 24 weken
Taille in cm
Vanaf de basislijn tot 12 weken en 24 weken
Heupomtrek
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken en 24 weken
Heupomtrek in cm
Van baseline tot 12 weken en 24 weken
Percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 12 weken en 24 weken
Vanaf de basislijn tot 12 weken en 24 weken
Aanwezigheidspercentage sessies
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken
Aantal deelnemers dat daadwerkelijk aanwezig is bij de Tai Chi trainingssessie gedeeld door het totaal aantal deelnemers aan die trainingssessie
Van baseline tot 12 weken
Het aantal weken dat de deelnemers aan de interventiegroep Tai Chi ten minste één keer per week beoefenen in de follow-upperiode van 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken na Tai Chi training
Dit is om het onderhoud van Tai Chi beoefening te meten
12 weken na Tai Chi training
Het percentage van de deelnemers in de interventiegroep dat 1 keer per week aan Tai Chi-oefeningen doet en de laatste 6 weken in de follow-upperiode van 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken na Tai Chi training
Dit is om het onderhoud van Tai Chi beoefening te meten
12 weken na Tai Chi training
Participatie ratio
Tijdsspanne: Bij nulmeting (4 weken)
Dit resultaat wordt gemeten door de in aanmerking komende deelnemers bij de nulmeting, gedeeld door de proefpersonen die het onderzoek registreren
Bij nulmeting (4 weken)
Uitvalpercentage
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 12 weken en 24 weken
Aantal deelnemers voltooit met succes de 12-weekse Tai Chi-training en 12-weekse follow-up gedeeld door het aantal deelnemers bij baseline
Vanaf de basislijn tot 12 weken en 24 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens interventieperiode (12 weken)
Tijdens interventieperiode (12 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The Hong Kong Polytechnic University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 mei 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • G-UA8P

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Migraine stoornis

Klinische onderzoeken op Tai Chi-training

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen