Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność treningu Tai Chi w profilaktyce migreny u chińskich kobiet

18 maja 2022 zaktualizowane przez: XIE Yao Jie Grace, The Hong Kong Polytechnic University

Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu przetestowanie uzupełniającej skuteczności terapeutycznej Tai Chi w profilaktyce migreny epizodycznej u chińskich kobiet

Proponowane badanie ma na celu wstępne przetestowanie wpływu 12-tygodniowego treningu Tai Chi na profilaktykę migreny epizodycznej u chińskich kobiet oraz ocenę wykonalności, akceptacji, przestrzegania i utrzymania ćwiczeń Tai Chi w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Migrena jest stanem neurologicznym powodującym niepełnosprawność, charakteryzującym się napadami bólu głowy i towarzyszącymi objawami, takimi jak światłowstręt, nudności i wymioty. W Hongkongu ogólna częstość występowania wynosi około 12,5%. Osoby z powtarzającymi się atakami migreny odczuwają ból i cierpienie osobiste, mają upośledzone życie społeczne i osobiste oraz zwiększone koszty finansowe leków. Potrzebne jest więcej niefarmakologicznych zabiegów profilaktycznych, aby zmniejszyć duże obciążenie chorobami. Jako ćwiczenie ciała i umysłu zwróciliśmy naszą uwagę na potencjalną skuteczność terapeutyczną Tai Chi w profilaktyce migreny. Badacze proponują przeprowadzenie dwuramiennego badania z randomizacją i grupą kontrolną na poziomie indywidualnym. Miejscowe kobiety, u których zdiagnozowano migrenę epizodyczną w wieku od 18 do 65 lat, zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup: 1) trenujących Tai Chi („TC”); lub 2) grupa kontrolna listy oczekujących („kontrola”). Grupa kontrolna otrzyma „opóźniony” trening Tai Chi na koniec próby. W sumie 60 uczestników zostanie losowo przydzielonych, a okres interwencji wyniesie 12 tygodni z kolejną 12-tygodniową obserwacją. Liczba ataków na miesiąc (częstotliwość napadów), intensywność i czas trwania bólu głowy, stres, jakość i ilość snu, zmęczenie, HRQoL i skład ciała będą mierzone na początku badania oraz po 12 i 24 tygodniach. Głównymi wynikami są różnica w częstości napadów od wartości wyjściowej do 12 tygodni po randomizacji oraz odsetek pacjentów z co najmniej 50% redukcją liczby ataków na miesiąc. Efekt interwencji zostanie oszacowany poprzez obliczenie różnic wyników od wartości początkowej do końca badania między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi przy użyciu analizy zamiaru leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hung Hom, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku 18-65 lat;
  • Mieć kliniczną diagnozę migreny epizodycznej zgodnie z kryteriami ICHD-II co najmniej 2 miesiące przed włączeniem;
  • Spełniona jest co najmniej jedna z następujących cech migreny: nudności, wymioty, światłowstręt lub fonofobia;
  • Potrafi podjąć wyznaczony poziom ćwiczeń Tai Chi;
  • Mieszka w Hong Kongu, potrafi czytać i mówić po kantońsku lub putonghua.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie napady migreny z niepełnosprawnością, która nie może wykonywać aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności;
  • Wtórny ból głowy i inne choroby neurologiczne;
  • Ponad 5 dni niemigrenowego bólu głowy w miesiącu;
  • Doświadczenie w praktyce Tai Chi po rozpoznaniu migreny;
  • Regularne wykonywanie Tai Chi lub innych ćwiczeń ciała i umysłu (joga, biofeedback, przyjmowanie leków itp.);
  • Przebywanie innych alternatywnych terapii terapeutycznych w okresie rekrutacji lub otrzymywanie innych alternatywnych terapii terapeutycznych w ciągu ostatnich 12 tygodni;
  • Ciąża, okres laktacji lub aktualnie stosujące środki antykoncepcyjne;
  • Stosowanie profilaktycznego leczenia farmakologicznego migreny w ciągu ostatnich 12 tygodni;
  • Nadużywanie narkotyków, przyjmowanie leków przeciwpsychotycznych lub przeciwdepresyjnych lub leków przeciwbólowych na inny przewlekły ból przez więcej niż 3 dni w miesiącu w ciągu ostatnich 12 tygodni;
  • Padaczka lub choroba psychiczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening Tai Chi
Uczestnicy tej grupy przejdą 12-tygodniowy trening Tai Chi (1 godzina dziennie, 5 dni w tygodniu).
12-tygodniowy trening Tai Chi będzie obejmował trzy 1-godzinne sesje prowadzone przez instruktora i dwie 1-godzinne sesje samodzielnej praktyki tygodniowo. Zmodyfikowana 32-krótka forma Tai Chi Chuan w stylu Yang zostanie przyjęta. Zajęcia prowadzone przez instruktorów będą prowadzone przez wykwalifikowanych mistrzów Tai Chi. Szkolenie będzie prowadzone w grupie. Wielkość grupy wynosi od 15 do 18 osób.
Inny: Grupa kontrolna listy oczekujących
Uczestnicy tej grupy zostaną poproszeni o utrzymanie zwykłego stylu życia i ćwiczeń przez 12 tygodni. Na zakończenie próby uczestnikom zostanie zaproponowany trening Tai Chi podobny do grupy Tai Chi.
Pod koniec badania, uczestnikom tej grupy zostanie zaoferowany trening Tai Chi podobny do treningu grupy Tai Chi (TC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w częstości napadów migreny (liczba napadów w miesiącu)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodni
Od linii podstawowej do 12 tygodni
Odsetek respondentów
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodni
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z co najmniej 50% redukcją liczby napadów w miesiącu
Od linii podstawowej do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania napadu bólu głowy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodni i 24 tygodni
Od punktu początkowego do 12 tygodni i 24 tygodni
Intensywność bólu głowy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodni i 24 tygodni
Intensywność bólu głowy będzie mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej.
Od punktu początkowego do 12 tygodni i 24 tygodni
Stan stresu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodni i 24 tygodni
Skala odczuwanego stresu (PSS) zostanie wykorzystana do pomiaru poziomu stresu.
Od punktu początkowego do 12 tygodni i 24 tygodni
Jakość snu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodni i 24 tygodni
Chińska wersja Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zostanie wykorzystana do pomiaru jakości snu.
Od punktu początkowego do 12 tygodni i 24 tygodni
Ilość snu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodni i 24 tygodni
Do pomiaru ilości snu zostanie wykorzystany dzienny dziennik snu z 7 dni.
Od punktu początkowego do 12 tygodni i 24 tygodni
Poziom zmęczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodni i 24 tygodni
Numeric Rating Scale-fatigue (NRS-fatigue) zostanie wykorzystana do pomiaru poziomu zmęczenia.
Od punktu początkowego do 12 tygodni i 24 tygodni
HRQoL
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodni i 24 tygodni
HRQoL będzie mierzona przy użyciu chińskiej wersji SF-36.
Od punktu początkowego do 12 tygodni i 24 tygodni
Waga
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodni i 24 tygodni
Waga w kilogramach
Od punktu początkowego do 12 tygodni i 24 tygodni
Wysokość
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodni i 24 tygodni
Wysokość w metrach
Od punktu początkowego do 12 tygodni i 24 tygodni
Obwód talii
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodni i 24 tygodni
Talia w cm
Od punktu początkowego do 12 tygodni i 24 tygodni
Obwód bioder
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni i 24 tygodni
Obwód bioder w cm
Od wartości początkowej do 12 tygodni i 24 tygodni
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodni i 24 tygodni
Od punktu początkowego do 12 tygodni i 24 tygodni
Frekwencja na sesji
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodni
Liczba uczestników, którzy rzeczywiście uczestniczą w sesji treningowej Tai Chi podzielona przez całkowitą liczbę uczestników tej sesji treningowej
Od linii podstawowej do 12 tygodni
Liczba tygodni, przez które uczestnicy grupy interwencyjnej ćwiczą Tai Chi co najmniej raz w tygodniu w 12-tygodniowym okresie obserwacji
Ramy czasowe: 12 tygodni po treningu Tai Chi
Ma to na celu zmierzenie utrzymania praktyki Tai Chi
12 tygodni po treningu Tai Chi
Odsetek uczestników grupy interwencyjnej, którzy ćwiczą Tai Chi 1 raz w tygodniu i trwają 6 tygodni w 12-tygodniowym okresie obserwacji
Ramy czasowe: 12 tygodni po treningu Tai Chi
Ma to na celu zmierzenie utrzymania praktyki Tai Chi
12 tygodni po treningu Tai Chi
Wskaźnik uczestnictwa
Ramy czasowe: Podczas oceny wyjściowej (4 tygodnie)
Wynik ten jest mierzony przez liczbę kwalifikujących się uczestników podczas oceny wyjściowej podzieloną przez osoby, które zarejestrowały badanie
Podczas oceny wyjściowej (4 tygodnie)
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodni i 24 tygodni
Liczba uczestników, którzy pomyślnie ukończyli 12-tygodniowy trening Tai Chi i 12-tygodniowy okres kontrolny, podzielona przez liczbę uczestników na początku
Od punktu początkowego do 12 tygodni i 24 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W okresie interwencji (12 tygodni)
W okresie interwencji (12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G-UA8P

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia migreny

Badania kliniczne na Trening Tai Chi

Wyszukaj podobne próby