Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Tai Chi-træning til profylakse af migræne hos kinesiske kvinder

18. maj 2022 opdateret af: XIE Yao Jie Grace, The Hong Kong Polytechnic University

Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg for at teste den komplementære terapeutiske effektivitet af Tai Chi til profylakse af episodisk migræne hos kinesiske kvinder

Den foreslåede undersøgelse sigter mod foreløbig at teste virkningerne af en 12-ugers Tai Chi-træning på profylakse af episodisk migræne hos kinesiske kvinder, og at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten, compliance og vedligeholdelsen af ​​Tai Chi-træning blandt denne befolkning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Migræne er en invaliderende neurologisk tilstand, karakteriseret ved anfald af hovedpine og associerede symptomer som fotofobi, kvalme og opkastning. I Hong Kong er den samlede prævalens omkring 12,5 %. Mennesker med gentagne migræneanfald er smerte og personlig lidelse, har svækket sociale og personlige liv og øgede økonomiske omkostninger til medicin. Flere ikke-farmakologiske profylaktiske behandlinger er nødvendige for at reducere den høje sygdomsbyrde. Som en krop-sind-øvelse har Tai Chis potentielle terapeutiske effekt på profylakse af migræne fanget vores opmærksomhed. Efterforskerne foreslår at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med to arme på individuelt niveau. Lokale kvinder diagnosticeret med episodisk migræne mellem 18-65 år vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper: 1) en Tai Chi-træning ("TC"); eller 2) en ventelistekontrolgruppe ("kontrol"). Kontrolgruppen vil modtage en "forsinket" Tai Chi træning i slutningen af ​​forsøget. I alt 60 deltagere vil blive randomiseret og interventionsperioden vil være 12 uger med yderligere 12 ugers opfølgning. Antal anfald pr. måned (hyppighed af angreb), intensitet og varighed af hovedpine, stress, søvnkvalitet og -mængde, træthed, HRQoL og kropssammensætning vil blive målt ved baseline og efter 12 uger og 24 uger. De primære resultater er forskellen i anfaldshyppighed fra baseline til 12 uger efter randomisering, og andelen af ​​patienter med mindst 50 % reduktion af antallet af anfald pr. måned. Interventionseffekten vil blive estimeret ved at beregne forskellene i resultater fra baseline til slutningen af ​​forsøget mellem interventions- og kontrolgruppen ved hjælp af intention-to-treat-analyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
82

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hung Hom, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, i alderen 18-65 år;
  • Har en klinisk diagnose af episodisk migræne i henhold til ICHD-II kriterier mindst 2 måneder før indskrivning;
  • Mindst én af følgende migrænekarakteristika er opfyldt: kvalme, opkastning, fotofobi eller fonofobi;
  • i stand til at udføre et bestemt niveau af Tai Chi-øvelser;
  • Bor i Hong Kong, kan læse og tale kantonesisk eller Putonghua.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige migræneanfald med handicap, der ikke kan udføre fysisk aktivitet med moderat intensitet;
  • Sekundær hovedpine og andre neurologiske sygdomme;
  • Mere end 5 dage med ikke-migrenøs hovedpine om måneden;
  • Erfaring med Tai Chi praksis efter diagnosticering af migræne;
  • Regelmæssig udførelse af Tai Chi eller andre krop-sind-øvelser (yoga, biofeedback, medicin osv.);
  • Gennemgået andre alternative terapeutiske behandlinger i rekrutteringsperioden eller modtaget andre alternative terapeutiske behandlinger inden for de seneste 12 uger;
  • Graviditet, amningsperiode eller aktuelt brug af præventionsmidler;
  • Brug af farmakologisk profylaktisk behandling for migræne inden for de seneste 12 uger;
  • Stofmisbrug, tage antipsykotiske eller antidepressive lægemidler eller tage analgetika mod andre kroniske smerter mere end 3 dage om måneden inden for de seneste 12 uger;
  • Epilepsi, eller har en psykiatrisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tai Chi træning
Deltagerne i denne arm vil modtage 12-ugers Tai Chi-træning (1 time om dagen, 5 dage om ugen).
Adfærdsmæssigt: Tai Chi træning
Den 12-ugers Tai Chi-træning vil blive ordineret med tre 1-timers instruktørledede sessioner og to 1-timers selvøvelsessessioner om ugen. En modificeret 32-kort form Yang-stil Tai Chi Chuan vil blive vedtaget. De instruktørledede sessioner vil blive betjent af kvalificerede Tai Chi-mestre. Træningsaktiviteten vil foregå i gruppe. Gruppestørrelsen er 15 til 18 personer.
Andet: Venteliste kontrolgruppe
Deltagerne i denne arm vil blive bedt om at opretholde deres sædvanlige livsstil og øvelser i 12 uger. Ved afslutningen af ​​forsøget vil deltagerne blive tilbudt Tai Chi-træning svarende til Tai Chi-gruppen.
Andet: Venteliste kontrolgruppe
Ved afslutningen af ​​forsøget vil deltagere i denne arm blive tilbudt Tai Chi-træning svarende til Tai Chi-træningsgruppen (TC).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i hyppighed af migræneanfald (antal anfald pr. måned)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Fra baseline til 12 uger
Andelen af ​​respondenter
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Defineret som andelen af ​​patienter med mindst 50 % reduktion af antallet af anfald om måneden
Fra baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af hovedpineanfald
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger og 24 uger
Fra baseline til 12 uger og 24 uger
Intensiteten af ​​hovedpine
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger og 24 uger
Intensiteten af ​​hovedpine vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala.
Fra baseline til 12 uger og 24 uger
Stress status
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger og 24 uger
Perceived Stress Scale (PSS) vil blive brugt til at måle stressniveauet.
Fra baseline til 12 uger og 24 uger
Søvnkvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger og 24 uger
Den kinesiske version af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil blive brugt til at måle søvnkvaliteten.
Fra baseline til 12 uger og 24 uger
Søvnmængde
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger og 24 uger
En 7-dages daglig søvnlog vil blive brugt til at måle søvnmængden.
Fra baseline til 12 uger og 24 uger
Træthedsniveau
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger og 24 uger
Numeric Rating Scale-fatigue (NRS-fatigue) vil blive brugt til at måle træthedsniveau.
Fra baseline til 12 uger og 24 uger
HRQoL
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger og 24 uger
HRQoL vil blive målt ved at bruge den kinesiske version af SF-36.
Fra baseline til 12 uger og 24 uger
Vægt
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger og 24 uger
Vægt i kilogram
Fra baseline til 12 uger og 24 uger
Højde
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger og 24 uger
Højde i meter
Fra baseline til 12 uger og 24 uger
Taljemål
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger og 24 uger
Talje i cm
Fra baseline til 12 uger og 24 uger
Hofteomkreds
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger og 24 uger
Hofteomkreds i cm
Fra baseline til 12 uger og 24 uger
Procent kropsfedt
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger og 24 uger
Fra baseline til 12 uger og 24 uger
Deltagelsesprocent til session
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Antal deltagere, der virkelig deltager i Tai Chi-træningen divideret med det samlede antal deltagere i den pågældende træningssession
Fra baseline til 12 uger
Antallet af uger, deltagerne i interventionsgruppen praktiserer Tai Chi mindst én gang om ugen i den 12-ugers opfølgningsperiode
Tidsramme: 12 uger efter Tai Chi træning
Dette er for at måle vedligeholdelsen af ​​Tai Chi praksis
12 uger efter Tai Chi træning
Procentdelen af ​​deltagerne i interventionsgruppen, der holder Tai Chi-motion 1 gang om ugen og varer 6 uger i den 12-ugers opfølgningsperiode
Tidsramme: 12 uger efter Tai Chi træning
Dette er for at måle vedligeholdelsen af ​​Tai Chi praksis
12 uger efter Tai Chi træning
Deltagelsesprocent
Tidsramme: Ved baseline vurdering (4 uger)
Dette resultat måles af de kvalificerede deltagere ved baseline-vurdering divideret med de forsøgspersoner, der registrerer undersøgelsen
Ved baseline vurdering (4 uger)
Frafaldsprocent
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger og 24 uger
Antal deltagere fuldfører den 12-ugers Tai Chi-træning og 12-ugers opfølgning divideret med antallet af deltagere ved baseline
Fra baseline til 12 uger og 24 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: I interventionsperioden (12 uger)
I interventionsperioden (12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Hong Kong Polytechnic University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • G-UA8P

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tai Chi træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger