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ステージ III～IV のがん患者とそのパートナーのウェルビーイングを改善するためのアクセプタンス アンド コミットメント セラピー

2021年4月7日 更新者：Sharon Manne, PhD、Rutgers, The State University of New Jersey

がんに対処するカップルのためのカップル中心のACT介入：パイロット研究

このパイロット臨床試験では、ステージ III～IV のがん患者とそのパートナーの健康状態を改善するために、アクセプタンス アンド コミットメント セラピーがどのように機能するかを研究しています。 否定的な考えや感情を受け入れる方法と、未来や過去を心配することなく現在を生きる方法を学ぶことで、ステージ III～IV のがん患者とそのパートナーの対処スキルが向上する可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. カップルのアクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) (C-ACT) の実現可能性と受容性を検討する。

Ⅱ． 患者とパートナーの不安、抑うつ、生活の質に対する C-ACT の影響に関するパイロット データを収集します。

概要：

患者とそのパートナーは、60 ～ 75 分にわたって週 6 回の ACT セッションに参加します。 カップルは、受容、回避、認識、価値観と献身的な行動、人間関係におけるマインドフルネスと価値観、永続的な心配や懸念への対処のスキルを学びます。 患者とそのパートナーは、各セッションの後に宿題も行います。

研究の完了後、患者とそのパートナーは 1 週間後に追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
14

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ステージ3または4の乳がん、子宮頸がん、結腸直腸がん、子宮内膜がん、肝胆道がん、肺がん、黒色腫、婦人科がん、過去6か月の前立腺がんと診断された
  • 1年以上、いずれかの性別の重要な他の人と結婚または同棲している
  • -募集時に、平均余命が6か月を超える、および/またはカルノフスキーパフォーマンスステータスが80以上、またはEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スコアが0または1
  • 英語を話す
  • セッションへの参加を妨げる重大な聴覚障害がないこと
  • ニュージャージー州ラトガースがん研究所から通勤で 1 時間以内に住んでいる

除外基準:

  • -パートナーはがんの診断を受けていてはならず（非黒色腫皮膚がんを除く）、現在治療を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：支持療法（ACT）
患者とそのパートナーは、60 ～ 75 分にわたって週 6 回の ACT セッションに参加します。 カップルは、受容、回避、認識、価値観と献身的な行動、人間関係におけるマインドフルネスと価値観、永続的な心配や懸念への対処のスキルを学びます。 患者とそのパートナーは、各セッションの後に宿題も行います。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
他の：アンケート管理
補助研究
行動：認知行動療法
ACTを受ける
他の名前：
  • CT
  • CBT
  • 認知療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
COPE受容サブスケールによって測定される受容の変化
時間枠：ベースラインから介入後1週間
変化の前後の変化は、主要な結果と変化のメカニズム (例: 柔軟性、自己開示の回避) で t 検定を使用して調べられます。 これは主にパイロットおよび実現可能性研究であり、有効性テストではないため、これらのデータは主に、苦痛と幸福への影響があったかどうかを調べるために使用されますが、統計的有意性は主な目的ではありません.
ベースラインから介入後1週間
Acceptance and Action Questionnaire-II によって測定される回避の変化
時間枠：ベースラインから介入後1週間
変化の前後の変化は、主要な結果と変化のメカニズム (例: 柔軟性、自己開示の回避) で t 検定を使用して調べられます。 これは主にパイロットおよび実現可能性研究であり、有効性テストではないため、これらのデータは主に、苦痛と幸福への影響があったかどうかを調べるために使用されますが、統計的有意性は主な目的ではありません.
ベースラインから介入後1週間
Valued Livingアンケートで測定された価値に基づく生活の変化
時間枠：ベースラインから介入後1週間
変化の前後の変化は、主要な結果と変化のメカニズム (例: 柔軟性、自己開示の回避) で t 検定を使用して調べられます。 これは主にパイロットおよび実現可能性研究であり、有効性テストではないため、これらのデータは主に、苦痛と幸福への影響があったかどうかを調べるために使用されますが、統計的有意性は主な目的ではありません.
ベースラインから介入後1週間
受け入れとして定義される実現可能性
時間枠：介入後最大1週間
この試験は、適格な患者の受け入れ率が 30% 以上の場合に実行可能と見なされます。
介入後最大1週間
セッションのドロップアウトとして定義される実現可能性
時間枠：介入後最大1週間
セッションからのドロップアウト (6 セッションの任意の時点) が 20% 未満 (つまり、6/30) の場合、このトライアルは実行可能と見なされます。
介入後最大1週間
調査のフォローアップとして定義される実現可能性
時間枠：介入後最大1週間
この試験は、3) フォローアップ時の研究調査の完了が 80% であり、患者が進行性疾患で失われていない場合、実行可能であると見なされます。
介入後最大1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rutgers, The State University of New Jersey

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年1月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年1月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro20170000115
  • P30CA072720 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2017-00445 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 131604 (他の：Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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