Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aksept- og forpliktelsesterapi for å forbedre velvære hos pasienter med stadium III-IV kreft og deres partnere

7. april 2021 oppdatert av: Sharon Manne, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Parfokusert ACT-intervensjon for par som mestrer kreft: En pilotstudie

Denne kliniske pilotstudien studerer hvordan aksept- og forpliktelsesterapi fungerer for å forbedre velvære hos pasienter med stadium III-IV kreft og deres partnere. Å lære hvordan man aksepterer negative tanker og følelser og hvordan man lever i nåtiden uten å bekymre seg for fremtiden eller fortiden kan forbedre mestringsevnen hos pasienter med stadium III-IV kreft og deres partnere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å undersøke gjennomførbarhet og aksept av pars aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) (C-ACT).

II. Å samle pilotdata om virkningen av C-ACT på pasienters og partneres angst, depresjon og livskvalitet.

OVERSIKT:

Pasienter og deres partnere deltar på 6 ukentlige ACT-økter over 60-75 minutter. Par lærer ferdigheter som aksept, unngåelse, bevissthet, verdier og engasjert handling, oppmerksomhet og verdier i forhold, og håndtering av vedvarende bekymringer og bekymringer. Pasienter og deres partnere gjør også lekser etter hver økt.

Etter fullført studie følges pasienter og deres partnere opp etter 1 uke.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
14

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med stadium 3 eller 4 brystkreft, cervical, kolorektal, endometrial, hepatobiliær, lunge, melanom, gynekologisk kreft, prostatakreft i løpet av de siste seks månedene
  • Gift eller samboer med en betydelig annen av begge kjønn i mer enn ett år
  • På rekrutteringstidspunktet, en forventet levetid på mer enn 6 måneder og/eller en Karnofsky-prestasjonsstatus på 80 eller høyere eller en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score på 0 eller 1
  • engelsktalende
  • Ingen betydelig hørselshemming som ville hindre deltakelse i økter
  • Bo innen 1 times pendleravstand fra Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Ekskluderingskriterier:

  • Partneren kan ikke ha kreftdiagnose (annet enn ikke-melanom hudkreft) og mottar for tiden behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Støttende omsorg (ACT)
Pasienter og deres partnere deltar på 6 ukentlige ACT-økter over 60-75 minutter. Par lærer ferdigheter som aksept, unngåelse, bevissthet, verdier og engasjert handling, oppmerksomhet og verdier i forhold, og håndtering av vedvarende bekymringer og bekymringer. Pasienter og deres partnere gjør også lekser etter hver økt.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi
Gjennomgå ACT
Andre navn:
  • CT
  • CBT
  • kognitiv terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i aksept som målt av COPE aksept underskalaen
Tidsramme: Baseline til 1 uke etter intervensjon
Pre-post endringer vil bli undersøkt ved hjelp av t-tester i de primære utfallene samt endringsmekanismene (f.eks. fleksibilitet, unngåelse av selvavsløring). Fordi dette primært er en pilot- og mulighetsstudie og ikke en effekttest, vil disse dataene primært brukes til å undersøke om det ble gjort en innvirkning på nød og velvære, men statistisk signifikans vil ikke være hovedmålet.
Baseline til 1 uke etter intervensjon
Endring i unngåelse målt ved Aksept og handling Spørreskjema-II
Tidsramme: Baseline til 1 uke etter intervensjon
Pre-post endringer vil bli undersøkt ved hjelp av t-tester i de primære utfallene samt endringsmekanismene (f.eks. fleksibilitet, unngåelse av selvavsløring). Fordi dette primært er en pilot- og mulighetsstudie og ikke en effekttest, vil disse dataene primært brukes til å undersøke om det ble gjort en innvirkning på nød og velvære, men statistisk signifikans vil ikke være hovedmålet.
Baseline til 1 uke etter intervensjon
Endring i verdibasert livsstil målt ved spørreskjemaet Valued Living
Tidsramme: Baseline til 1 uke etter intervensjon
Pre-post endringer vil bli undersøkt ved hjelp av t-tester i de primære utfallene samt endringsmekanismene (f.eks. fleksibilitet, unngåelse av selvavsløring). Fordi dette primært er en pilot- og mulighetsstudie og ikke en effekttest, vil disse dataene primært brukes til å undersøke om det ble gjort en innvirkning på nød og velvære, men statistisk signifikans vil ikke være hovedmålet.
Baseline til 1 uke etter intervensjon
Gjennomførbarhet definert som aksept
Tidsramme: Inntil 1 uke etter intervensjon
Denne utprøvingen vil bli ansett som mulig hvis akseptraten blant kvalifiserte pasienter er lik eller større enn 30 %
Inntil 1 uke etter intervensjon
Gjennomførbarhet definert som økt frafall
Tidsramme: Inntil 1 uke etter intervensjon
Denne prøveperioden vil bli ansett som mulig hvis frafall fra økter (på et hvilket som helst tidspunkt i løpet av de 6 øktene) er mindre enn 20 % (dermed 6/30)
Inntil 1 uke etter intervensjon
Gjennomførbarhet definert som undersøkelsesoppfølging
Tidsramme: Inntil 1 uke etter intervensjon
Denne utprøvingen vil bli ansett som mulig hvis 3) fullføring av studieundersøkelser ved oppfølgingen er 80 %, og pasienter ikke går tapt for progressiv sykdom.
Inntil 1 uke etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. desember 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. januar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro20170000115
  • P30CA072720 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2017-00445 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 131604 (ANNEN: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stadium IV lungekreft

Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger