Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia akceptacji i zaangażowania w poprawie samopoczucia pacjentów z chorobą nowotworową w stadium III-IV i ich partnerów

7 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Sharon Manne, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Skoncentrowana na parach interwencja ACT dla par zmagających się z rakiem: badanie pilotażowe

W tym pilotażowym badaniu klinicznym bada się skuteczność terapii akceptacji i zaangażowania w poprawie samopoczucia pacjentów z rakiem w stadium III-IV i ich partnerów. Nauczenie się, jak akceptować negatywne myśli i uczucia oraz jak żyć w teraźniejszości bez martwienia się o przyszłość lub przeszłość, może poprawić umiejętności radzenia sobie ze stresem u pacjentów z rakiem w III-IV stopniu zaawansowania i ich partnerów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Zbadanie wykonalności i akceptowalności terapii akceptacji i zaangażowania par (ACT) (C-ACT).

II. Zebranie danych pilotażowych na temat wpływu C-ACT na stany lękowe, depresję i jakość życia pacjentów i partnerów.

ZARYS:

Pacjenci i ich partnerzy uczestniczą w 6 cotygodniowych sesjach ACT trwających 60-75 minut. Pary uczą się umiejętności akceptacji, unikania, świadomości, wartości i zaangażowanego działania, uważności i wartości w związkach oraz radzenia sobie z uporczywymi zmartwieniami i obawami. Pacjenci i ich partnerzy również odrabiają zadania domowe po każdej sesji.

Po zakończeniu badania pacjenci i ich partnerzy są obserwowani przez 1 tydzień.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowany 3 lub 4 stopień raka piersi, szyjki macicy, jelita grubego, endometrium, wątroby i dróg żółciowych, płuc, czerniaka, raka ginekologicznego lub prostaty w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Żonaty lub mieszkający w konkubinacie ze znaczącą osobą obojga płci przez ponad rok
  • W momencie rekrutacji oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy i/lub stopień sprawności według Karnofsky'ego 80 lub wyższy lub wynik 0 lub 1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • mówiący po angielsku
  • Brak istotnego ubytku słuchu, który uniemożliwiałby udział w sesjach
  • Mieszkaj w odległości 1 godziny dojazdów od Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Kryteria wyłączenia:

  • Partner nie może mieć zdiagnozowanego raka (innego niż nieczerniakowy rak skóry) i być w trakcie leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Opieka podtrzymująca (ACT)
Pacjenci i ich partnerzy uczestniczą w 6 cotygodniowych sesjach ACT trwających 60-75 minut. Pary uczą się umiejętności akceptacji, unikania, świadomości, wartości i zaangażowanego działania, uważności i wartości w związkach oraz radzenia sobie z uporczywymi zmartwieniami i obawami. Pacjenci i ich partnerzy również odrabiają zadania domowe po każdej sesji.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Poddaj się ACT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • CBT
  • terapia poznawcza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana akceptacji mierzona podskalą akceptacji COPE
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1-tygodniowego okresu po interwencji
Zmiany przed-post zostaną zbadane za pomocą testów t w głównych wynikach, jak również w mechanizmach zmian (np. elastyczność, unikanie ujawniania się). Ponieważ jest to przede wszystkim badanie pilotażowe i studium wykonalności, a nie test skuteczności, dane te zostaną wykorzystane przede wszystkim do zbadania, czy wywarł wpływ na niepokój i dobrostan, ale istotność statystyczna nie będzie głównym celem.
Wartość bazowa do 1-tygodniowego okresu po interwencji
Zmiana w unikaniu mierzona Kwestionariuszem Akceptacji i Działania-II
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1-tygodniowego okresu po interwencji
Zmiany przed-post zostaną zbadane za pomocą testów t w głównych wynikach, jak również w mechanizmach zmian (np. elastyczność, unikanie ujawniania się). Ponieważ jest to przede wszystkim badanie pilotażowe i studium wykonalności, a nie test skuteczności, dane te zostaną wykorzystane przede wszystkim do zbadania, czy wywarł wpływ na niepokój i dobrostan, ale istotność statystyczna nie będzie głównym celem.
Wartość bazowa do 1-tygodniowego okresu po interwencji
Zmiana w życiu opartym na wartościach mierzona kwestionariuszem Valued Living
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1-tygodniowego okresu po interwencji
Zmiany przed-post zostaną zbadane za pomocą testów t w głównych wynikach, jak również w mechanizmach zmian (np. elastyczność, unikanie ujawniania się). Ponieważ jest to przede wszystkim badanie pilotażowe i studium wykonalności, a nie test skuteczności, dane te zostaną wykorzystane przede wszystkim do zbadania, czy wywarł wpływ na niepokój i dobrostan, ale istotność statystyczna nie będzie głównym celem.
Wartość bazowa do 1-tygodniowego okresu po interwencji
Wykonalność zdefiniowana jako akceptacja
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia po interwencji
To badanie zostanie uznane za wykonalne, jeśli wskaźnik akceptacji wśród kwalifikujących się pacjentów jest równy lub większy niż 30%
Do 1 tygodnia po interwencji
Wykonalność zdefiniowana jako przerwanie sesji
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia po interwencji
Ta próba zostanie uznana za wykonalną, jeśli rezygnacja z sesji (w dowolnym momencie w ciągu 6 sesji) będzie mniejsza niż 20% (czyli 6/30)
Do 1 tygodnia po interwencji
Wykonalność zdefiniowana jako kontynuacja ankiety
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia po interwencji
Ta próba zostanie uznana za wykonalną, jeśli 3) wypełnienie ankiet podczas wizyty kontrolnej wyniesie 80%, a pacjenci nie zostaną skazani na postępującą chorobę.
Do 1 tygodnia po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rutgers, The State University of New Jersey

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro20170000115
  • P30CA072720 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2017-00445 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 131604 (INNY: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc IV stopnia

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami