Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Acceptans- och engagemangsterapi för att förbättra välbefinnandet hos patienter med stadium III-IV cancer och deras partner

7 april 2021 uppdaterad av: Sharon Manne, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Parfokuserad ACT-intervention för par som hanterar cancer: En pilotstudie

Denna kliniska pilotstudie studerar hur väl acceptans- och engagemangsterapi fungerar för att förbättra välbefinnandet hos patienter med stadium III-IV-cancer och deras partner. Att lära sig att acceptera negativa tankar och känslor och hur man lever i nuet utan att oroa sig för framtiden eller det förflutna kan förbättra hanteringsförmågan hos patienter med stadium III-IV cancer och deras partner.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att undersöka genomförbarheten och acceptansen av pars acceptans- och engagemangsterapi (ACT) (C-ACT).

II. Att samla in pilotdata om effekten av C-ACT på patienters och partners ångest, depression och livskvalitet.

SKISSERA:

Patienter och deras partners deltar i 6 ACT-sessioner i veckan under 60-75 minuter. Par lär sig färdigheter som acceptans, undvikande, medvetenhet, värderingar och engagerad handling, mindfulness och värderingar i relationer och hantering av ihållande oro och bekymmer. Patienter och deras partners gör också hemuppgifter efter varje session.

Efter avslutad studie följs patienter och deras partners upp efter 1 vecka.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
14

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med stadium 3 eller 4 bröst-, livmoderhalscancer, kolorektal, endometriell, hepatobiliär, lung-, melanom, gynekologisk cancer, prostatacancer under de senaste sex månaderna
  • Gift eller sambo med någon annan av båda könet i mer än ett år
  • Vid tidpunkten för rekryteringen, en förväntad livslängd på mer än 6 månader och/eller en Karnofsky prestationsstatus på 80 eller högre eller en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng på 0 eller 1
  • engelsktalande
  • Ingen betydande hörselnedsättning som skulle hindra deltagande i sessioner
  • Bor inom en timmes pendlingsavstånd från Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Exklusions kriterier:

  • Partner kan inte ha cancerdiagnos (annat än hudcancer som inte är melanom) och får för närvarande behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Supportive Care (ACT)
Patienter och deras partners deltar i 6 ACT-sessioner i veckan under 60-75 minuter. Par lär sig färdigheter som acceptans, undvikande, medvetenhet, värderingar och engagerad handling, mindfulness och värderingar i relationer och hantering av ihållande oro och bekymmer. Patienter och deras partners gör också hemuppgifter efter varje session.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Undersökningsadministration
Sidostudier
Beteende: Kognitiv beteendeterapi
Genomgå ACT
Andra namn:
  • CT
  • KBT
  • kognitiv terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i acceptans mätt med COPE-acceptans subskalan
Tidsram: Baslinje till 1 vecka efter intervention
Pre-post förändringar kommer att undersökas med hjälp av t-tester i de primära resultaten såväl som förändringsmekanismerna (t.ex. flexibilitet, undvikande av självutlämnande). Eftersom detta i första hand är en pilot- och förstudie och inte ett effekttest, kommer dessa data att användas främst för att undersöka om en påverkan på nöd och välbefinnande gjordes, men statistisk signifikans kommer inte att vara det primära målet.
Baslinje till 1 vecka efter intervention
Förändring i undvikande mätt med Acceptance and Action Questionnaire-II
Tidsram: Baslinje till 1 vecka efter intervention
Pre-post förändringar kommer att undersökas med hjälp av t-tester i de primära resultaten såväl som förändringsmekanismerna (t.ex. flexibilitet, undvikande av självutlämnande). Eftersom detta i första hand är en pilot- och förstudie och inte ett effekttest, kommer dessa data att användas främst för att undersöka om en påverkan på nöd och välbefinnande gjordes, men statistisk signifikans kommer inte att vara det primära målet.
Baslinje till 1 vecka efter intervention
Förändring i värdebaserat boende mätt med enkäten Valued Living
Tidsram: Baslinje till 1 vecka efter intervention
Pre-post förändringar kommer att undersökas med hjälp av t-tester i de primära resultaten såväl som förändringsmekanismerna (t.ex. flexibilitet, undvikande av självutlämnande). Eftersom detta i första hand är en pilot- och förstudie och inte ett effekttest, kommer dessa data att användas främst för att undersöka om en påverkan på nöd och välbefinnande gjordes, men statistisk signifikans kommer inte att vara det primära målet.
Baslinje till 1 vecka efter intervention
Genomförbarhet definieras som acceptans
Tidsram: Upp till 1 vecka efter intervention
Denna studie kommer att anses genomförbar om acceptansgraden bland berättigade patienter är lika med eller större än 30 %
Upp till 1 vecka efter intervention
Genomförbarhet definieras som sessionsavbrott
Tidsram: Upp till 1 vecka efter intervention
Denna provperiod kommer att anses möjlig om avhopp från sessioner (när som helst under de 6 sessionerna) är mindre än 20 % (därmed 6/30)
Upp till 1 vecka efter intervention
Genomförbarhet definieras som enkätuppföljning
Tidsram: Upp till 1 vecka efter intervention
Denna studie kommer att anses genomförbar om 3) slutförandet av studieundersökningar vid uppföljningen är 80 % och patienterna inte går förlorade till progressiv sjukdom.
Upp till 1 vecka efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
6 december 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
25 januari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
25 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 april 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
13 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 april 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Pro20170000115
  • P30CA072720 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2017-00445 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 131604 (ÖVRIG: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg IV lungcancer

Kliniska prövningar på Livskvalitetsbedömning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar