Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapia de aceptación y compromiso para mejorar el bienestar en pacientes con cáncer en estadio III-IV y sus parejas

7 de abril de 2021 actualizado por: Sharon Manne, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Intervención ACT centrada en la pareja para parejas que enfrentan el cáncer: un estudio piloto

Este ensayo clínico piloto estudia qué tan bien funciona la terapia de aceptación y compromiso para mejorar el bienestar en pacientes con cáncer en etapa III-IV y sus parejas. Aprender a aceptar pensamientos y sentimientos negativos y a vivir en el presente sin preocuparse por el futuro o el pasado puede mejorar las habilidades de afrontamiento en pacientes con cáncer en etapa III-IV y sus parejas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Examinar la factibilidad y aceptabilidad de la terapia de aceptación y compromiso de pareja (ACT) (C-ACT).

II. Recopilar datos piloto sobre el impacto de C-ACT en la ansiedad, la depresión y la calidad de vida de los pacientes y sus parejas.

DESCRIBIR:

Los pacientes y sus parejas asisten a 6 sesiones semanales de ACT de entre 60 y 75 minutos. Las parejas aprenden habilidades de aceptación, evitación, conciencia, valores y acción comprometida, atención plena y valores en las relaciones, y manejo de preocupaciones e inquietudes persistentes. Los pacientes y sus parejas también hacen tareas después de cada sesión.

Una vez finalizado el estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes y sus parejas durante 1 semana.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
14

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con cáncer de mama, cervical, colorrectal, endometrial, hepatobiliar, de pulmón, melanoma, ginecológico, de próstata en etapa 3 o 4 en los últimos seis meses
  • Casado o cohabitando con una pareja de cualquier género por más de un año
  • En el momento del reclutamiento, una esperanza de vida de más de 6 meses y/o un estado funcional de Karnofsky de 80 o superior o una puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
  • Habla ingles
  • Sin discapacidad auditiva significativa que impida la participación en las sesiones
  • Vivir dentro de una distancia de viaje de 1 hora desde Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Criterio de exclusión:

  • La pareja no puede tener un diagnóstico de cáncer (que no sea cáncer de piel no melanoma) y estar recibiendo tratamiento actualmente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Atención de apoyo (ACT)
Los pacientes y sus parejas asisten a 6 sesiones semanales de ACT de entre 60 y 75 minutos. Las parejas aprenden habilidades de aceptación, evitación, conciencia, valores y acción comprometida, atención plena y valores en las relaciones, y manejo de preocupaciones e inquietudes persistentes. Los pacientes y sus parejas también hacen tareas después de cada sesión.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Conductual: Terapia de comportamiento cognitivo
Someterse a ACTO
Otros nombres:
  • Connecticut
  • TCC
  • Terapia cognitiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la aceptación medido por la subescala de aceptación COPE
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 semana después de la intervención
Los cambios previos y posteriores se examinarán mediante pruebas t en los resultados primarios, así como los mecanismos de cambio (p. ej., flexibilidad, autorrevelación de evitación). Debido a que este es principalmente un estudio piloto y de factibilidad y no una prueba de eficacia, estos datos se utilizarán principalmente para examinar si se produjo un impacto en la angustia y el bienestar, pero la significación estadística no será el objetivo principal.
Línea de base a 1 semana después de la intervención
Cambio en la evitación medido por el Cuestionario de Aceptación y Acción-II
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 semana después de la intervención
Los cambios previos y posteriores se examinarán mediante pruebas t en los resultados primarios, así como los mecanismos de cambio (p. ej., flexibilidad, autorrevelación de evitación). Debido a que este es principalmente un estudio piloto y de factibilidad y no una prueba de eficacia, estos datos se utilizarán principalmente para examinar si se produjo un impacto en la angustia y el bienestar, pero la significación estadística no será el objetivo principal.
Línea de base a 1 semana después de la intervención
Cambio en la vida basada en el valor según lo medido por el cuestionario de Vida Valorada
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 semana después de la intervención
Los cambios previos y posteriores se examinarán mediante pruebas t en los resultados primarios, así como los mecanismos de cambio (p. ej., flexibilidad, autorrevelación de evitación). Debido a que este es principalmente un estudio piloto y de factibilidad y no una prueba de eficacia, estos datos se utilizarán principalmente para examinar si se produjo un impacto en la angustia y el bienestar, pero la significación estadística no será el objetivo principal.
Línea de base a 1 semana después de la intervención
Factibilidad definida como aceptación
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana después de la intervención
Este ensayo se considerará factible si la tasa de aceptación entre los pacientes elegibles es igual o superior al 30%
Hasta 1 semana después de la intervención
Viabilidad definida como abandono de la sesión
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana después de la intervención
Este ensayo se considerará factible si el abandono de las sesiones (en cualquier momento durante las 6 sesiones) es inferior al 20 % (por lo tanto, 6/30)
Hasta 1 semana después de la intervención
Viabilidad definida como seguimiento de la encuesta
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana después de la intervención
Este ensayo se considerará factible si 3) la finalización de las encuestas del estudio en el seguimiento es del 80 % y los pacientes no se pierden debido a la progresión de la enfermedad.
Hasta 1 semana después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Rutgers, The State University of New Jersey

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de diciembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de enero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro20170000115
  • P30CA072720 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2017-00445 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 131604 (OTRO: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón en estadio IV

Ensayos clínicos sobre Evaluación de la calidad de vida

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones