Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accept- og forpligtelsesterapi til forbedring af velvære hos patienter med trin III-IV kræft og deres partnere

7. april 2021 opdateret af: Sharon Manne, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Parfokuseret ACT-intervention for par, der håndterer kræft: En pilotundersøgelse

Dette kliniske pilotforsøg undersøger, hvordan accept- og engagementsterapi virker til at forbedre velvære hos patienter med stadium III-IV cancer og deres partnere. At lære, hvordan man accepterer negative tanker og følelser, og hvordan man lever i nuet uden at bekymre sig om fremtiden eller fortiden, kan forbedre mestringsevnen hos patienter med stadium III-IV kræft og deres partnere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​pars accept- og engagementsterapi (ACT) (C-ACT).

II. At indsamle pilotdata om virkningen af ​​C-ACT på patienters og partneres angst, depression og livskvalitet.

OMRIDS:

Patienter og deres partnere deltager i 6 ugentlige ACT-sessioner over 60-75 minutter. Par lærer færdigheder som accept, undgåelse, bevidsthed, værdier og engageret handling, mindfulness og værdier i relationer og håndtering af vedvarende bekymringer og bekymringer. Patienter og deres partnere laver også hjemmeopgaver efter hver session.

Efter afslutning af studiet følges patienter og deres partnere op efter 1 uge.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med stadium 3 eller 4 brystkræft, cervikal, kolorektal, endometrie, hepatobiliær, lunge, melanom, gynækologisk kræft, prostatakræft inden for de seneste seks måneder
  • Gift eller samlevende med en væsentlig anden af ​​begge køn i mere end et år
  • På rekrutteringstidspunktet, en forventet levetid på mere end 6 måneder og/eller en Karnofsky-præstationsstatus på 80 eller derover eller en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score på 0 eller 1
  • engelsktalende
  • Ingen væsentlig hørenedsættelse, der ville forhindre deltagelse i sessioner
  • Bo inden for 1 times pendlingsafstand fra Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Ekskluderingskriterier:

  • Partner kan ikke have kræftdiagnose (ud over ikke-melanom hudkræft) og er i øjeblikket i behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Supportive Care (ACT)
Patienter og deres partnere deltager i 6 ugentlige ACT-sessioner over 60-75 minutter. Par lærer færdigheder som accept, undgåelse, bevidsthed, værdier og engageret handling, mindfulness og værdier i relationer og håndtering af vedvarende bekymringer og bekymringer. Patienter og deres partnere laver også hjemmeopgaver efter hver session.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
Gennemgå ACT
Andre navne:
  • CT
  • CBT
  • kognitiv terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i accept som målt ved COPE accept subskalaen
Tidsramme: Baseline til 1 uge efter intervention
Præ-post ændringer vil blive undersøgt ved hjælp af t-tests i de primære resultater samt forandringsmekanismerne (f.eks. fleksibilitet, undgåelse af selvafsløring). Fordi dette primært er et pilot- og feasibility-studie og ikke en effektivitetstest, vil disse data primært blive brugt til at undersøge, om der er sket en påvirkning på nød og velvære, men statistisk signifikans vil ikke være det primære mål.
Baseline til 1 uge efter intervention
Ændring i undgåelse målt ved Accept og Handling Spørgeskema-II
Tidsramme: Baseline til 1 uge efter intervention
Præ-post ændringer vil blive undersøgt ved hjælp af t-tests i de primære resultater samt forandringsmekanismerne (f.eks. fleksibilitet, undgåelse af selvafsløring). Fordi dette primært er et pilot- og feasibility-studie og ikke en effektivitetstest, vil disse data primært blive brugt til at undersøge, om der er sket en påvirkning på nød og velvære, men statistisk signifikans vil ikke være det primære mål.
Baseline til 1 uge efter intervention
Ændring i værdibaseret levevis målt ved hjælp af spørgeskemaet Valued Living
Tidsramme: Baseline til 1 uge efter intervention
Præ-post ændringer vil blive undersøgt ved hjælp af t-tests i de primære resultater samt forandringsmekanismerne (f.eks. fleksibilitet, undgåelse af selvafsløring). Fordi dette primært er et pilot- og feasibility-studie og ikke en effektivitetstest, vil disse data primært blive brugt til at undersøge, om der er sket en påvirkning på nød og velvære, men statistisk signifikans vil ikke være det primære mål.
Baseline til 1 uge efter intervention
Gennemførlighed defineret som accept
Tidsramme: Op til 1 uge efter intervention
Dette forsøg vil blive betragtet som muligt, hvis acceptprocenten blandt kvalificerede patienter er lig med eller større end 30 %
Op til 1 uge efter intervention
Gennemførlighed defineret som session drop-out
Tidsramme: Op til 1 uge efter intervention
Denne prøveperiode vil blive betragtet som mulig, hvis frafaldet fra sessioner (på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de 6 sessioner) er mindre end 20 % (altså 6/30)
Op til 1 uge efter intervention
Gennemførlighed defineret som undersøgelsesopfølgninger
Tidsramme: Op til 1 uge efter intervention
Dette forsøg vil blive betragtet som muligt, hvis 3) fuldførelsen af ​​undersøgelsesundersøgelser ved opfølgningen er 80 %, og patienterne ikke går tabt på grund af progressiv sygdom.
Op til 1 uge efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. december 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro20170000115
  • P30CA072720 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2017-00445 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 131604 (ANDET: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie IV lungekræft

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger