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III-IV기 암 환자와 그 파트너의 웰빙 개선을 위한 수용 및 전념 요법

2021년 4월 7일 업데이트: Sharon Manne, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

암에 대처하는 부부를 위한 부부 중심의 ACT 개입: 파일럿 연구

이 파일럿 임상 시험은 수용 및 전념 요법이 III-IV기 암 환자와 그 파트너의 웰빙을 개선하는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다. 부정적인 생각과 감정을 받아들이는 방법과 미래나 과거에 대해 걱정하지 않고 현재를 사는 방법을 배우면 III-IV기 암 환자와 그 파트너의 대처 기술을 향상시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

기본 목표:

I. 부부의 수용전념치료(ACT)(C-ACT)의 타당성 및 수용 가능성을 조사한다.

II. C-ACT가 환자와 파트너의 불안, 우울증 및 삶의 질에 미치는 영향에 대한 파일럿 데이터를 수집합니다.

개요:

환자와 파트너는 60-75분 동안 매주 6회 ACT 세션에 참석합니다. 커플은 수용, 회피, 인식, 가치 및 헌신적 행동, 마음 챙김 및 관계의 가치, 지속적인 걱정과 걱정을 다루는 기술을 배웁니다. 환자와 파트너는 각 세션이 끝난 후 숙제도 합니다.

연구 완료 후, 환자와 파트너는 1주일에 후속 조치를 취합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
14

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 지난 6개월 이내에 유방암, 자궁경부암, 대장암, 자궁내막암, 간담도암, 폐암, 흑색종, 부인과암, 전립선암 3기 또는 4기 진단을 받은 자
  • 1년 이상 어느 성별의 중요한 다른 사람과 결혼했거나 동거
  • 모집 당시 기대 수명이 6개월 이상이거나 Karnofsky 수행 상태가 80 이상이거나 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수가 0 또는 1인 자
  • 영어로 말하기
  • 세션 참여를 방해하는 심각한 청각 장애가 없음
  • Rutgers Cancer Institute of New Jersey에서 통근 거리 1시간 이내 거주

제외 기준:

  • 파트너는 암 진단(비흑색종 피부암 제외)이 있고 현재 치료를 받고 있지 않아야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 지지 요법(ACT)
환자와 파트너는 60-75분 동안 매주 6회 ACT 세션에 참석합니다. 커플은 수용, 회피, 인식, 가치 및 헌신적 행동, 마음 챙김 및 관계의 가치, 지속적인 걱정과 걱정을 다루는 기술을 배웁니다. 환자와 파트너는 각 세션이 끝난 후 숙제도 합니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 설문조사 관리
보조 연구
행동: 인지행동치료
ACT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • CBT
  • 인지 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
COPE 수용 하위 척도에 의해 측정된 수용도의 변화
기간: 개입 후 1주까지 기준선
사전 사후 변경은 기본 결과 및 변경 메커니즘(예: 유연성, 회피 자기 공개)에서 t-테스트를 ​​사용하여 검사됩니다. 이것은 주로 파일럿 및 타당성 연구이며 효능 테스트가 아니기 때문에 이러한 데이터는 주로 고통과 웰빙에 영향이 있는지 여부를 조사하는 데 사용되지만 통계적 유의성은 주요 목표가 아닙니다.
개입 후 1주까지 기준선
수용 및 행동 설문지-II로 측정한 회피의 변화
기간: 개입 후 1주까지 기준선
사전 사후 변경은 기본 결과 및 변경 메커니즘(예: 유연성, 회피 자기 공개)에서 t-테스트를 ​​사용하여 검사됩니다. 이것은 주로 파일럿 및 타당성 연구이며 효능 테스트가 아니기 때문에 이러한 데이터는 주로 고통과 웰빙에 영향이 있는지 여부를 조사하는 데 사용되지만 통계적 유의성은 주요 목표가 아닙니다.
개입 후 1주까지 기준선
Valued Living 설문지로 측정한 가치 기반 생활의 변화
기간: 개입 후 1주까지 기준선
사전 사후 변경은 기본 결과 및 변경 메커니즘(예: 유연성, 회피 자기 공개)에서 t-테스트를 ​​사용하여 검사됩니다. 이것은 주로 파일럿 및 타당성 연구이며 효능 테스트가 아니기 때문에 이러한 데이터는 주로 고통과 웰빙에 영향이 있는지 여부를 조사하는 데 사용되지만 통계적 유의성은 주요 목표가 아닙니다.
개입 후 1주까지 기준선
수용으로 정의되는 타당성
기간: 개입 후 최대 1주
이 시험은 적격 환자들 사이의 수용률이 30% 이상인 경우 실행 가능한 것으로 간주됩니다.
개입 후 최대 1주
세션 중단으로 정의된 타당성
기간: 개입 후 최대 1주
이 시도는 세션(6개 세션 중 어느 시점에서든) 중도 이탈률이 20% 미만(따라서 6/30)인 경우 실행 가능한 것으로 간주됩니다.
개입 후 최대 1주
설문 조사 후속 조치로 정의된 타당성
기간: 개입 후 최대 1주
이 임상시험은 3) 후속 조사에서 연구 설문조사 완료율이 80%이고 환자가 진행성 질환으로 손실되지 않는 경우 실현 가능한 것으로 간주됩니다.
개입 후 최대 1주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Rutgers, The State University of New Jersey

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 12월 6일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 1월 25일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 1월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 4월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Pro20170000115
  • P30CA072720 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2017-00445 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 131604 (다른: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

4기 폐암에 대한 임상 시험

삶의 질 평가에 대한 임상 시험

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정황

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약물 개입

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