肛門瘻に対するラジオ波の多施設前向き評価 (RADIOFIST)
2024年2月22日 更新者：F Care Systems NV
肛門瘻の治療は、症例の 40% まで肛門失禁のリスクの増加と関連しています。 新しい代替治療 (接着剤、前進フラップ、プラグなど) はこのリスクを減らしますが、40 ～ 60% の症例で瘻孔の有効性を示します。 高周波は、肛門括約筋を損傷することなく瘻管を破壊する可能性があります。
目的 : ラジオ波処置の 6 か月後および 12 か月後の瘻孔の治癒率と肛門自制。
方法 : 治療前、治療後 6 ヶ月および 12 ヶ月の臨床および MRI 評価。 患者 : 低度、高度、複雑性、およびクローン病の瘻孔を有する 50 人の患者。 罹患率を確認するために、最初の 20 人の患者の後に中間分析が期待されます。
評価 :
- 手術後6か月および12か月のフィスチュラの臨床治癒
- 術後12ヶ月のフィスチュラMRI治癒
- 処置前後の肛門自制
- 高周波処置の実現可能性
- 罹患率
- この手順の成功および失敗の予後要因
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
: 肛門瘻の治療は、症例の 40% まで肛門失禁のリスクの増加と関連しています。 新しい代替治療 (接着剤、前進フラップ、プラグなど) はこのリスクを減らしますが、40 ～ 60% の症例で瘻孔の有効性を示します。 高周波は、肛門括約筋を損傷することなく瘻管を破壊する可能性があります。
目的 : ラジオ波処置の 6 か月後および 12 か月後の瘻孔の治癒率と肛門自制。
方法 : 治療前、治療後 6 ヶ月および 12 ヶ月の臨床および MRI 評価。 患者 : 低度、高度、複雑性、およびクローン病の瘻孔を有する 50 人の患者。 罹患率を確認するために、最初の 20 人の患者の後に中間分析が期待されます。
評価 :
- 手術後6か月および12か月のフィスチュラの臨床治癒
- 術後12ヶ月のフィスチュラMRI治癒
- 処置前後の肛門自制
- 高周波処置の実現可能性
- 罹患率
- この手順の成功および失敗の予後要因
スケジュール ：
- 2017 年 3 月に初採用
- 2018 年 3 月の最後の包含
- 2019年3月までの評価。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
50
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Laurent Abramowitz, MD
- 電話番号：+33 1 40 25 72 02
- メール：laurent.abramowitz@aphp.fr
研究場所
-
-
-
Nantes、フランス
- CHU Nantes
-
Paris、フランス、75015
- Clinique Blomet
-
Rennes、フランス
- Chu Pontchaillou
-
Talence、フランス
- Hopital Bagatelle
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究への参加に同意し、参加の同意に署名する成人患者
- 肛門瘻があり、以前にドレナージを行ったが、ドレナージ後の MRI で憩室が 10 mm を超えていない患者。
- 出産可能年齢の女性の場合、尿妊娠検査で陰性でなければなりません
除外基準:
- 未成年患者、
- 言語的または心理的に、与えられた情報を理解することができず、インフォームド・コンセントを与えることができない患者、
- -治験責任医師の意見では、患者は自己アンケートを完了することができません。
- 高周波治療に対する適応症（感染性肛門病変、肛門裂傷、以前の治療ロンゴの残留ステープル、
- 妊婦、
- ペースメーカーを装着している患者、
- 別の臨床試験に参加している患者、
- MRIの実現への示唆に対して、
- -排水が不十分な瘻のある患者で、ステムの除去を示すことに対して（うっ血性瘻、にじみ、内部および/または外部のうっ血性オリフィスを伴う）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ラジオ波で治療された肛門瘻
高周波による治療：高周波による肛門瘻の患者
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高周波は、肛門括約筋を損傷することなく瘻管を破壊する可能性があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肛門瘻の臨床治癒
時間枠：6ヶ月
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肛門瘻の臨床的治癒、高周波治療の 6 か月後: ドレーンがなく、外部および内部の開口部に炎症がなく、詰まっていて、流れがない場合、瘻は臨床的に治癒しています。
|
6ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肛門瘻の臨床治癒、
時間枠：12ヶ月
|
肛門瘻の臨床的治癒、高周波治療から 12 か月後: ドレーンがなく、外部および内部の開口部に炎症がなく、詰まっていて、流れがない場合、瘻は臨床的に治癒しています。
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12ヶ月
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|
肛門の継続を評価します
時間枠：12ヶ月
|
自己評価アンケートでアナル継続を評価
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12ヶ月
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高周波による肛門瘻治療の実現可能性評価
時間枠：0日目
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肛門瘻乾燥測定による実現可能性の評価
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0日目
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最適設定の決定
時間枠：12ヶ月
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プローブのパラメータを評価します (25 ワット、120 ° C、電力 150 ジュール / 0,5 cm)
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12ヶ月
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患者満足度
時間枠：6ヵ月
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数値スケールによる自己評価アンケート
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6ヵ月
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患者満足度
時間枠：12ヶ月
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数値スケールによる自己評価アンケート
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12ヶ月
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術後合併症の割合と性質
時間枠：12ヶ月
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MRIの異常値と治療に関連する有害事象のある参加者の数
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12ヶ月
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MRIの進化
時間枠：12ヶ月
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MRI で排出されていない経路、10 mm を超える憩室、T2 およびガドリニウム注射後の高強度が排除された場合。
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12ヶ月
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予後因子
時間枠：12ヶ月
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フィステルの種類、プローブの設定、フィステルの乾燥など、この治療に対する反応の良し悪しの予後因子を評価します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Laurent Abramowitz, MD、Clinique Blomet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年4月17日
一次修了 (実際)
一次修了
2020年10月5日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2022年10月5日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月24日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
投稿された最後の更新
2024年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月22日
最終確認日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 17LAZ_RadioFist
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。