Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter prospektiv evaluering av radiofrekvens for analfistler (RADIOFIST)

22. februar 2024 oppdatert av: F Care Systems NV

Anal fistelbehandling er assosiert med økende risiko for anal inkontinens inntil 40 % av tilfellene. Nye og alternative behandlinger (lim, fremføringsklaff, plugg...) reduserer denne risikoen, men med fisteleffektiv behandling i 40 til 60 % av tilfellene. Radiofrekvens kan ødelegge fistelkanalen uten lesjon av analsfinkteren.

Mål: Fistelhelingshastighet og analkontinens, 6 og 12 måneder etter radiofrekvensprosedyre.

Metoder: Klinisk og MR-evaluering før, 6 og 12 måneder etter behandling. Pasienter: 50 pasienter med lav, høy, kompleks og Crohns sykdom fistel. En mellomliggende analyse forventes etter de første 20 pasientene, for å bekrefte sykelighet.

Evalueringer:

  • Fistel klinisk helbredelse 6 og 12 måneder etter prosedyren
  • Fistel MR-helbredelse 12 måneder etter prosedyren
  • Analkontinens før og etter prosedyren
  • Gjennomførbarhet og radiofrekvensprosedyre
  • Dødelighet
  • Prognostiske faktorer for suksess og fiasko ved denne prosedyren

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

: Anal fistelbehandling er assosiert med økende risiko for anal inkontinens inntil 40 % av tilfellene. Nye og alternative behandlinger (lim, fremføringsklaff, plugg...) reduserer denne risikoen, men med fisteleffektiv behandling i 40 til 60 % av tilfellene. Radiofrekvens kan ødelegge fistelkanalen uten lesjon av analsfinkteren.

Mål: Fistelhelingshastighet og analkontinens, 6 og 12 måneder etter radiofrekvensprosedyre.

Metoder: Klinisk og MR-evaluering før, 6 og 12 måneder etter behandling. Pasienter: 50 pasienter med lav, høy, kompleks og Crohns sykdom fistel. En mellomliggende analyse forventes etter de første 20 pasientene, for å bekrefte sykelighet.

Evalueringer:

  • Fistel klinisk helbredelse 6 og 12 måneder etter prosedyren
  • Fistel MR-helbredelse 12 måneder etter prosedyren
  • Analkontinens før og etter prosedyren
  • Gjennomførbarhet og radiofrekvensprosedyre
  • Dødelighet
  • Prognostiske faktorer for suksess og fiasko ved denne prosedyren

Tidsplan:

  • Første inkludering mars 2017
  • Siste inkludering mars 2018
  • Evalueringer frem til mars 2019.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Clinique Blomet
      • Rennes, Frankrike
        • CHU Pontchaillou
      • Talence, Frankrike
        • Hopital Bagatelle

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient som godtar å delta i studien og signerer samtykket til å delta
  • Pasienter med analfistel tidligere drenert, uten divertikulum > 10 mm i MR etter drenering.
  • For kvinner i fertil alder må de ha en negativ uringraviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient mindreårig,
  • Pasienter som språklig eller psykologisk ikke er i stand til å forstå informasjonen som gis og gi informert samtykke,
  • Pasienten er, etter etterforskerens mening, ikke i stand til å fylle ut selvspørreskjemaene,
  • Mot-indikasjon for radiofrekvensbehandling (infeksiøse anale patologier, analfissurer, gjenværende stifter fra tidligere behandling Longo,
  • Gravid kvinne,
  • Pasient som bærer en pacemaker,
  • Pasienter som deltar i en annen klinisk studie,
  • Mot indikasjon på realisering av en MR,
  • Pasient med en fistel med utilstrekkelig drenering, mot å indikere fjerning av stammen (kongestiv fistel, siver, med interne og/eller eksterne kongestive åpninger).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Anal fistel behandlet med radiofrekvens
radiofrekvensbehandling: pasient med analfistel behandlet med radiofrekvens
Fremgangsmåte: behandling med radiofrekvens
Radiofrekvens kan ødelegge fistelkanalen uten lesjon av analsfinkteren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk helbredelse av en anal fistel
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk tilheling av en analfistel, 6 måneder etter radiofrekvensbehandling: En fistel er klinisk leget dersom det ikke er dren, de ytre og indre åpningene er ikke-inflammatoriske, tilstoppede og uten flyt.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk helbredelse av en anal fistel,
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk tilheling av en anal fistel, 12 måneder etter radiofrekvensbehandling: En fistel er klinisk leget hvis det ikke er dren, de ytre og indre åpningene er ikke-inflammatoriske, tilstoppede og uten flyt.
12 måneder
vurdere anal fortsettelse
Tidsramme: 12 måneder
evaluer anal fortsettelse med SELV-EVALUERINGSSPØRRESKJEMA
12 måneder
Vurdering av gjennomførbarhet av anal fistelbehandling ved radiofrekvens
Tidsramme: dag 0 ved inkludering
Vurdering av gjennomførbarhet ved måling av anal fisteltørking
dag 0 ved inkludering
Bestemmelse av de optimale innstillingene
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer parametrene til sonden (25 watt, 120 ° C, effekt 150 joule / 0,5 cm)
12 måneder
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
selvevalueringsspørreskjema med tallskalaer
6 måneder
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 12 måneder
selvevalueringsspørreskjema med tallskalaer
12 måneder
frekvensen og arten av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere med unormale verdier i MR og uønskede hendelser som er relatert til behandling
12 måneder
Evolusjon i MR
Tidsramme: 12 måneder
Hvis MR har eliminert en udrenert bane, et divertikulum større enn 10 mm, en hyperintensitet i T2 og etter injeksjon av Gadolinium.
12 måneder
Prognostiske faktorer
Tidsramme: 12 måneder
Vurder de prognostiske faktorene for god eller dårlig respons på denne behandlingen: type fistel, innstillinger av sonden og tørking av fistelen
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
F Care Systems NV

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Laurent Abramowitz, MD, Clinique Blomet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17LAZ_RadioFist

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anal fistel

Kliniske studier på behandling med radiofrekvens

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger