Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровая проспективная оценка радиочастоты при анальных свищах (RADIOFIST)

22 февраля 2024 г. обновлено: F Care Systems NV

Лечение анальных свищей связано с увеличением риска анального недержания до 40% случаев. Новые и альтернативные методы лечения (клей, выдвижной лоскут, пломба…) снижают этот риск, но при эффективном лечении свищей в 40–60% случаев. Радиочастота может разрушить свищевой ход без повреждения анального сфинктера.

Цель: скорость заживления свищей и анальное удержание через 6 и 12 месяцев после радиочастотной процедуры.

Методы: Клиническая и МРТ оценка до, через 6 и 12 месяцев после лечения. Пациенты: 50 пациентов с низкими, высокими, сложными свищами и свищами болезни Крона. Промежуточный анализ ожидается после первых 20 пациентов для проверки заболеваемости.

Оценки:

  • Клиническое заживление свища через 6 и 12 месяцев после операции
  • Заживление свищей на МРТ через 12 месяцев после процедуры
  • Анальное воздержание до и после процедуры
  • Осуществимость радиочастотной процедуры
  • заболеваемость
  • Прогностические факторы успеха и неудачи этой процедуры

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

: Лечение анальных свищей связано с увеличением риска анального недержания до 40% случаев. Новые и альтернативные методы лечения (клей, выдвижной лоскут, пломба…) снижают этот риск, но при эффективном лечении свищей в 40–60% случаев. Радиочастота может разрушить свищевой ход без повреждения анального сфинктера.

Цель: скорость заживления свищей и анальное удержание через 6 и 12 месяцев после радиочастотной процедуры.

Методы: Клиническая и МРТ оценка до, через 6 и 12 месяцев после лечения. Пациенты: 50 пациентов с низкими, высокими, сложными свищами и свищами болезни Крона. Промежуточный анализ ожидается после первых 20 пациентов для проверки заболеваемости.

Оценки:

  • Клиническое заживление свища через 6 и 12 месяцев после операции
  • Заживление свищей на МРТ через 12 месяцев после процедуры
  • Анальное воздержание до и после процедуры
  • Осуществимость радиочастотной процедуры
  • заболеваемость
  • Прогностические факторы успеха и неудачи этой процедуры

Расписание :

  • Первое включение март 2017
  • Последнее включение в марте 2018 г.
  • Оценки до марта 2019 года.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Laurent Abramowitz, MD
  • Номер телефона: +33 1 40 25 72 02
  • Электронная почта: laurent.abramowitz@aphp.fr

Места учебы

  • Франция
      • Nantes, Франция
        • CHU Nantes
      • Paris, Франция, 75015
        • Clinique Blomet
      • Rennes, Франция
        • CHU Pontchaillou
      • Talence, Франция
        • Hopital Bagatelle

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый пациент, дающий согласие на участие в исследовании и подписывающий согласие на участие
  • Пациенты с ранее дренированным анальным свищом, без дивертикулов > 10 мм на МРТ после дренирования.
  • Для женщин детородного возраста у них должен быть отрицательный тест мочи на беременность.

Критерий исключения:

  • Несовершеннолетний пациент,
  • Пациенты, которые лингвистически или психологически неспособны понять предоставленную информацию и дать информированное согласие,
  • Больной, неспособный, по мнению исследователя, заполнить самоанкеты,
  • Противопоказания к радиочастотному лечению (инфекционные анальные патологии, анальные трещины, остатки скобок предыдущего лечения Лонго,
  • Беременная женщина,
  • Пациент с кардиостимулятором,
  • Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании,
  • По показаниям к проведению МРТ,
  • Больной со свищом с недостаточным дренированием, против показаний к удалению стержня (свищ застойный, мочащий, с внутренним и/или наружным застойным отверстием).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Анальный свищ лечится радиочастотой
лечение радиочастотой: пациент с анальным свищом лечится радиочастотой
Процедура: лечение радиочастотами
Радиочастота может разрушить свищевой ход без повреждения анального сфинктера.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое заживление анального свища
Временное ограничение: 6 месяцев
Клиническое заживление анальной фистулы через 6 месяцев после радиочастотной терапии: свищ клинически заживает, если нет дренажа, наружное и внутреннее отверстия не воспаленные, закупоренные и без потока.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое заживление анального свища,
Временное ограничение: 12 месяцев
Клиническое заживление анальной фистулы через 12 месяцев после радиочастотной терапии: свищ клинически заживает, если нет дренажа, наружное и внутреннее отверстия не воспаленные, закупоренные и без потока.
12 месяцев
оценить анальное продолжение
Временное ограничение: 12 месяцев
оценить продолжение анального секса с помощью АНКЕТЫ ДЛЯ САМООЦЕНКИ
12 месяцев
Оценка возможности лечения анальных свищей радиочастотным методом
Временное ограничение: день 0 при включении
Оценка осуществимости путем измерения высыхания анального свища
день 0 при включении
Определение оптимальных настроек
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить параметры зонда (25 Вт, 120°С, мощность 150 Дж/0,5 см)
12 месяцев
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
анкета самооценки с числовыми шкалами
6 месяцев
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
анкета самооценки с числовыми шкалами
12 месяцев
частота и характер послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество участников с аномальными значениями МРТ и нежелательными явлениями, связанными с лечением
12 месяцев
Эволюция МРТ
Временное ограничение: 12 месяцев
Если МРТ исключила недренированный путь, дивертикул более 10 мм, гиперинтенсивность в Т2 и после введения гадолиния.
12 месяцев
Прогностические факторы
Временное ограничение: 12 месяцев
Оцените прогностические факторы хорошего или плохого ответа на это лечение: тип свища, настройки зонда и подсыхание свища.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
F Care Systems NV

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Laurent Abramowitz, MD, Clinique Blomet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17LAZ_RadioFist

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анальный свищ

Клинические исследования лечение радиочастотами

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками