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Avaliação Prospectiva Multicêntrica da Radiofrequência para Fístulas Anais (RADIOFIST)

22 de fevereiro de 2024 atualizado por: F Care Systems NV

O tratamento da fístula anal está associado ao aumento do risco de incontinência anal em até 40% dos casos. Tratamentos novos e alternativos (cola, retalho de avanço, plug…) diminuem esse risco, mas com eficácia no tratamento da fístula em 40 a 60% dos casos. A radiofrequência pode destruir o trato da fístula sem lesão do esfíncter anal.

Objetivo: Taxa de cicatrização da fístula e continência anal, 6 e 12 meses após procedimento de radiofrequência.

Métodos: Avaliação clínica e por ressonância magnética antes, 6 e 12 meses após o tratamento. Pacientes: 50 pacientes com fístula baixa, alta, complexa e doença de Crohn. Espera-se uma análise intermediária após os primeiros 20 pacientes, para verificar a morbidade.

Avaliações:

  • Cicatrização clínica da fístula 6 e 12 meses após o procedimento
  • Fístula MRI cicatrização 12 meses após o procedimento
  • Continência anal antes e depois do procedimento
  • Viabilidade do procedimento de radiofrequência
  • Morbidade
  • Fatores prognósticos de sucesso e insucesso deste procedimento

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

: O tratamento da fístula anal está associado ao aumento do risco de incontinência anal em até 40% dos casos. Tratamentos novos e alternativos (cola, retalho de avanço, plug…) diminuem esse risco, mas com eficácia no tratamento da fístula em 40 a 60% dos casos. A radiofrequência pode destruir o trato da fístula sem lesão do esfíncter anal.

Objetivo: Taxa de cicatrização da fístula e continência anal, 6 e 12 meses após procedimento de radiofrequência.

Métodos: Avaliação clínica e por ressonância magnética antes, 6 e 12 meses após o tratamento. Pacientes: 50 pacientes com fístula baixa, alta, complexa e doença de Crohn. Espera-se uma análise intermediária após os primeiros 20 pacientes, para verificar a morbidade.

Avaliações:

  • Cicatrização clínica da fístula 6 e 12 meses após o procedimento
  • Fístula MRI cicatrização 12 meses após o procedimento
  • Continência anal antes e depois do procedimento
  • Viabilidade do procedimento de radiofrequência
  • Morbidade
  • Fatores prognósticos de sucesso e insucesso deste procedimento

Agendar :

  • Primeira inclusão em março de 2017
  • Última inclusão em março de 2018
  • Avaliações até março de 2019.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Nantes, França
        • CHU Nantes
      • Paris, França, 75015
        • Clinique Blomet
      • Rennes, França
        • Chu Pontchaillou
      • Talence, França
        • Hopital Bagatelle

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente adulto concordando em participar do estudo e assinando o consentimento para participar
  • Pacientes com fístula anal previamente drenada, sem divertículo > 10 mm na RM após a drenagem.
  • Para mulheres em idade fértil, elas devem ter um teste de gravidez de urina negativo

Critério de exclusão:

  • Paciente menor,
  • Pacientes linguística ou psicologicamente incapazes de entender as informações fornecidas e de dar consentimento informado,
  • Paciente incapaz, na opinião do investigador, de completar os autoquestionários,
  • Contra-indicação ao tratamento por radiofrequência (patologias anais infecciosas, fissuras anais, grampos residuais de tratamento anterior Longo,
  • mulher grávida,
  • Paciente portador de marca-passo,
  • Pacientes que participam de outro estudo clínico,
  • Contra indicação para realização de ressonância magnética,
  • Paciente com fístula com drenagem insuficiente, contra indicar a retirada da haste (fístula congestiva, exsudativa, com orifícios congestivos internos e/ou externos).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fístula anal tratada por radiofrequência
tratamento por radiofrequência: paciente com fístula anal tratado por radiofrequência
Procedimento: tratamento por radiofrequência
A radiofrequência pode destruir o trato da fístula sem lesão do esfíncter anal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura clínica de uma fístula anal
Prazo: 6 meses
Cicatrização clínica de uma fístula anal, 6 meses após tratamento com radiofrequência: Uma fístula está clinicamente cicatrizada se não houver dreno, as aberturas externa e interna não inflamatórias, obstruídas e sem fluxo.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura clínica de uma fístula anal,
Prazo: 12 meses
Cicatrização clínica de uma fístula anal, 12 meses após tratamento com radiofrequência: Uma fístula está clinicamente cicatrizada se não houver dreno, as aberturas externa e interna não inflamatórias, obstruídas e sem fluxo.
12 meses
avaliar continuação anal
Prazo: 12 meses
avaliar continuação anal com QUESTIONÁRIO DE AUTO-AVALIAÇÃO
12 meses
Avaliação da viabilidade do tratamento de fístula anal por radiofrequência
Prazo: dia 0 na inclusão
Avaliação da viabilidade pela medição da secagem da fístula anal
dia 0 na inclusão
Determinação das configurações ideais
Prazo: 12 meses
Avalie os parâmetros da sonda (25 watts, 120 ° C, potência 150 joules / 0,5 cm)
12 meses
Satisfação do paciente
Prazo: 6 meses
questionário de autoavaliação com escalas numéricas
6 meses
Satisfação do paciente
Prazo: 12 meses
questionário de autoavaliação com escalas numéricas
12 meses
a taxa e a natureza das complicações pós-operatórias
Prazo: 12 meses
Número de participantes com valores anormais na ressonância magnética e eventos adversos relacionados ao tratamento
12 meses
Evolução na ressonância magnética
Prazo: 12 meses
Se a ressonância magnética eliminou uma via não drenada, um divertículo maior que 10 mm, uma hiperintensidade em T2 e após injeção de gadolínio.
12 meses
Fatores prognósticos
Prazo: 12 meses
Avaliar os fatores prognósticos de boa ou má resposta a este tratamento: tipo de fístula, configurações da sonda e secagem da fístula
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
F Care Systems NV

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Laurent Abramowitz, MD, Clinique Blomet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17LAZ_RadioFist

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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