Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowa prospektywna ocena częstotliwości radiowej dla przetok odbytu (RADIOFIST)

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: F Care Systems NV

Leczenie przetok odbytu wiąże się ze wzrostem ryzyka nietrzymania moczu aż do 40% przypadków. Nowe i alternatywne metody leczenia (klej, płat wprowadzający, zatyczka…) zmniejszają to ryzyko, ale ze skutecznością leczenia przetoki w 40 do 60% przypadków. Radiofrekwencja może zniszczyć przewód przetoki bez uszkodzenia zwieracza odbytu.

Cel: Szybkość gojenia się przetoki i wstrzemięźliwość odbytu, 6 i 12 miesięcy po zabiegu radiofrekwencji.

Metody: Ocena kliniczna i MRI przed, 6 i 12 miesięcy po leczeniu. Pacjenci: 50 pacjentów z przetoką niską, wysoką, złożoną i chorobą Leśniowskiego-Crohna. Oczekuje się pośredniej analizy po pierwszych 20 pacjentach, aby zweryfikować zachorowalność.

Oceny:

  • Kliniczne gojenie przetoki 6 i 12 miesięcy po zabiegu
  • Gojenie przetoki MRI 12 miesięcy po zabiegu
  • Wstrzemięźliwość analna przed i po zabiegu
  • Wykonalność procedury o częstotliwości radiowej
  • Zachorowalność
  • Czynniki prognostyczne sukcesu i niepowodzenia tej procedury

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

: Leczenie przetok odbytu wiąże się ze wzrostem ryzyka nietrzymania moczu aż do 40% przypadków. Nowe i alternatywne metody leczenia (klej, płat wprowadzający, zatyczka…) zmniejszają to ryzyko, ale ze skutecznością leczenia przetoki w 40 do 60% przypadków. Radiofrekwencja może zniszczyć przewód przetoki bez uszkodzenia zwieracza odbytu.

Cel: Szybkość gojenia się przetoki i wstrzemięźliwość odbytu, 6 i 12 miesięcy po zabiegu radiofrekwencji.

Metody: Ocena kliniczna i MRI przed, 6 i 12 miesięcy po leczeniu. Pacjenci: 50 pacjentów z przetoką niską, wysoką, złożoną i chorobą Leśniowskiego-Crohna. Oczekuje się pośredniej analizy po pierwszych 20 pacjentach, aby zweryfikować zachorowalność.

Oceny:

  • Kliniczne gojenie przetoki 6 i 12 miesięcy po zabiegu
  • Gojenie przetoki MRI 12 miesięcy po zabiegu
  • Wstrzemięźliwość analna przed i po zabiegu
  • Wykonalność procedury o częstotliwości radiowej
  • Zachorowalność
  • Czynniki prognostyczne sukcesu i niepowodzenia tej procedury

Harmonogram :

  • Pierwsza inkluzja marzec 2017
  • Ostatnia inkluzja marzec 2018
  • Oceny do marca 2019r.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja
        • CHU Nantes
      • Paris, Francja, 75015
        • Clinique Blomet
      • Rennes, Francja
        • Chu Pontchaillou
      • Talence, Francja
        • Hopital Bagatelle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pełnoletni Pacjent wyraża zgodę na udział w badaniu i podpisuje zgodę na udział
  • Chorzy z uprzednio drenowaną przetoką odbytu, bez uchyłka > 10 mm w MRI po drenażu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent małoletni,
  • Pacjenci, którzy ze względów językowych lub psychologicznych nie są w stanie zrozumieć podanych informacji i wyrazić świadomej zgody,
  • Pacjent niezdolny, zdaniem badacza, do wypełnienia kwestionariuszy,
  • Przeciwwskazania do leczenia radiofrekwencją (patologie zakaźne odbytu, szczeliny odbytu, pozostałości zszywek po poprzednim leczeniu Longo,
  • Kobieta w ciąży,
  • Pacjent z rozrusznikiem serca,
  • Pacjenci uczestniczący w innym badaniu klinicznym,
  • Przeciw wskazaniom do wykonania rezonansu magnetycznego,
  • Pacjent z przetoką z niedostatecznym drenażem, przeciw wskazaniu do usunięcia trzpienia (przetoka zastoinowa, sącząca, z ujściami zastoinowymi wewnętrznymi i/lub zewnętrznymi).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przetoka odbytu leczona falami radiowymi
leczenie falami radiowymi: pacjent z przetoką odbytu leczony falami radiowymi
Procedura: leczenie falami radiowymi
Radiofrekwencja może zniszczyć przewód przetoki bez uszkodzenia zwieracza odbytu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne gojenie przetoki odbytu
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Kliniczne wygojenie przetoki odbytu, 6 miesięcy po zabiegu radiofrekwencji: Przetoka jest klinicznie wygojona, jeśli nie ma drenażu, ujścia zewnętrzne i wewnętrzne są niezapalne, zatkane i bez przepływu.
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne gojenie przetoki odbytu,
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kliniczne wygojenie przetoki odbytu, 12 miesięcy po zabiegu radiofrekwencji: Przetoka jest klinicznie wygojona, jeśli nie ma drenażu, ujścia zewnętrzne i wewnętrzne są niezapalne, zatkane i bez przepływu.
12 miesięcy
oceń kontynuację analną
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ocenić kontynuację analną za pomocą KWESTIONARIUSZA SAMOOCENI
12 miesięcy
Ocena możliwości leczenia przetok odbytu za pomocą fal radiowych
Ramy czasowe: dzień 0 włączenia
Ocena wykonalności poprzez pomiar wysychania przetok odbytu
dzień 0 włączenia
Określenie optymalnych ustawień
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceń parametry sondy (25 watów, 120°C, moc 150 dżuli / 0,5 cm)
12 miesięcy
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
kwestionariusz samooceny ze skalami numerycznymi
6 miesięcy
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
kwestionariusz samooceny ze skalami numerycznymi
12 miesięcy
częstość i charakter powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami w MRI i zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
12 miesięcy
Ewolucja w MRI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jeśli badanie MRI wyeliminowało ścieżkę bez drenażu, uchyłek większy niż 10 mm, hiperintensywność w T2 i po wstrzyknięciu gadolinu.
12 miesięcy
Czynniki prognostyczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceń czynniki prognostyczne dobrej lub złej odpowiedzi na to leczenie: rodzaj przetoki, ustawienia sondy i wysychanie przetoki
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
F Care Systems NV

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Laurent Abramowitz, MD, Clinique Blomet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17LAZ_RadioFist

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przetoka odbytu

Badania kliniczne na leczenie falami radiowymi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami