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Multizentrische prospektive Bewertung der Radiofrequenz für Analfisteln (RADIOFIST)

22. Februar 2024 aktualisiert von: F Care Systems NV

Die Behandlung von Analfisteln ist in bis zu 40 % der Fälle mit einem erhöhten Risiko einer analen Inkontinenz verbunden. Neue und alternative Behandlungen (Kleber, Vorschublappen, Stöpsel…) verringern dieses Risiko, aber mit einer wirksamen Fistelbehandlung in 40 bis 60 % der Fälle. Hochfrequenz kann den Fistelgang ohne Läsion des Analsphinkters zerstören.

Ziel: Fistelheilungsrate und anale Kontinenz, 6 und 12 Monate nach dem Hochfrequenzverfahren.

Methoden: Klinische und MRT-Bewertung vor, 6 und 12 Monate nach der Behandlung. Patienten: 50 Patienten mit niedriger, hoher, komplexer und Morbus-Crohn-Fistel. Nach den ersten 20 Patienten wird eine Zwischenanalyse erwartet, um die Morbidität zu bestätigen.

Auswertungen :

  • Klinische Heilung der Fistel 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
  • Fistel-MRT-Heilung 12 Monate nach dem Eingriff
  • Anale Kontinenz vor und nach dem Eingriff
  • Machbarkeit des Radiofrequenzverfahrens
  • Morbidität
  • Erfolgs- und Misserfolgsprognosefaktoren dieses Verfahrens

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

: Die Behandlung von Analfisteln ist in bis zu 40 % der Fälle mit einem erhöhten Risiko einer analen Inkontinenz verbunden. Neue und alternative Behandlungen (Kleber, Vorschublappen, Stöpsel…) verringern dieses Risiko, aber mit einer wirksamen Fistelbehandlung in 40 bis 60 % der Fälle. Hochfrequenz kann den Fistelgang ohne Läsion des Analsphinkters zerstören.

Ziel: Fistelheilungsrate und anale Kontinenz, 6 und 12 Monate nach dem Hochfrequenzverfahren.

Methoden: Klinische und MRT-Bewertung vor, 6 und 12 Monate nach der Behandlung. Patienten: 50 Patienten mit niedriger, hoher, komplexer und Morbus-Crohn-Fistel. Nach den ersten 20 Patienten wird eine Zwischenanalyse erwartet, um die Morbidität zu bestätigen.

Auswertungen :

  • Klinische Heilung der Fistel 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
  • Fistel-MRT-Heilung 12 Monate nach dem Eingriff
  • Anale Kontinenz vor und nach dem Eingriff
  • Machbarkeit des Radiofrequenzverfahrens
  • Morbidität
  • Erfolgs- und Misserfolgsprognosefaktoren dieses Verfahrens

Zeitplan :

  • Erstaufnahme März 2017
  • Letzte Aufnahme März 2018
  • Auswertungen bis März 2019.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Clinique Blomet
      • Rennes, Frankreich
        • Chu Pontchaillou
      • Talence, Frankreich
        • Hopital Bagatelle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient, der der Teilnahme an der Studie zustimmt und die Einwilligung zur Teilnahme unterzeichnet
  • Patienten mit vorab drainierter Analfistel, ohne Divertikel > 10 mm im MRT nach Drainage.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Schwangerschaftstest im Urin vorliegen

Ausschlusskriterien:

  • Patient minderjährig,
  • Patienten, die sprachlich oder psychisch nicht in der Lage sind, die gegebenen Informationen zu verstehen und eine informierte Einwilligung zu geben,
  • Patient ist nach Meinung des Prüfarztes nicht in der Lage, die Selbstfragebögen auszufüllen,
  • Gegenindikation zur Radiofrequenzbehandlung (infektiöse Analpathologien, Analfissuren, Restklammern der vorherigen Behandlung Longo,
  • Schwangere Frau,
  • Patient mit Herzschrittmacher,
  • Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen,
  • Gegen Indikation zur Durchführung einer MRT,
  • Patient mit einer Fistel mit unzureichender Drainage, gegen die die Entfernung des Stiels angezeigt ist (stauende Fistel, Nässen, mit inneren und / oder äußeren Stauungsöffnungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Analfistel mit Radiofrequenz behandelt
Radiofrequenzbehandlung: Patient mit Analfistel, der mit Radiofrequenz behandelt wurde
Verfahren: Behandlung durch Radiofrequenz
Hochfrequenz kann den Fistelgang ohne Läsion des Analsphinkters zerstören.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilung einer Analfistel
Zeitfenster: 6 Monate
Klinische Abheilung einer Analfistel, 6 Monate nach Radiofrequenzbehandlung: Eine Fistel ist klinisch abgeheilt, wenn kein Abfluss vorhanden ist, die äußeren und inneren Öffnungen nicht entzündlich, verstopft und ohne Fluss sind.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilung einer Analfistel,
Zeitfenster: 12 Monate
Klinische Abheilung einer Analfistel, 12 Monate nach Radiofrequenzbehandlung: Eine Fistel ist klinisch ausgeheilt, wenn kein Abfluss vorhanden ist, die äußeren und inneren Öffnungen nicht entzündlich, verstopft und ohne Fluss sind.
12 Monate
Anale Fortsetzung bewerten
Zeitfenster: 12 Monate
bewerten Sie die anale Fortsetzung mit dem SELBSTBEWERTUNGSFRAGEBOGEN
12 Monate
Bewertung der Durchführbarkeit der Analfistelbehandlung durch Radiofrequenz
Zeitfenster: Tag 0 bei Inklusion
Beurteilung der Machbarkeit durch Messung der Analfisteltrocknung
Tag 0 bei Inklusion
Ermittlung der optimalen Einstellungen
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie die Parameter der Sonde (25 Watt, 120 ° C, Leistung 150 Joule / 0,5 cm)
12 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
Fragebogen zur Selbsteinschätzung mit Zahlenskalen
6 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebogen zur Selbsteinschätzung mit Zahlenskalen
12 Monate
die Häufigkeit und Art der postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen MRT-Werten und Nebenwirkungen, die mit der Behandlung zusammenhängen
12 Monate
Evolution in der MRT
Zeitfenster: 12 Monate
Wenn das MRT eine undrainierte Bahn, ein Divertikel größer als 10 mm, eine Hyperintensität in T2 und nach Injektion von Gadolinium eliminiert hat.
12 Monate
Voraussagende Faktoren
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie die prognostischen Faktoren für ein gutes oder schlechtes Ansprechen auf diese Behandlung: Art der Fistel, Einstellungen der Sonde und Austrocknung der Fistel
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
F Care Systems NV

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Laurent Abramowitz, MD, Clinique Blomet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17LAZ_RadioFist

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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