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Evaluación prospectiva multicéntrica de radiofrecuencia para fístulas anales (RADIOFIST)

22 de febrero de 2024 actualizado por: F Care Systems NV

El tratamiento de la fístula anal se asocia con un aumento del riesgo de incontinencia anal hasta en un 40% de los casos. Los tratamientos nuevos y alternativos (pegamento, colgajo de avance, tapón…) disminuyen este riesgo, pero con eficacia en el tratamiento de la fístula en un 40-60% de los casos. La radiofrecuencia podría destruir el trayecto de la fístula sin lesionar el esfínter anal.

Objetivo : Tasa de curación de la fístula y continencia anal, 6 y 12 meses después del procedimiento de radiofrecuencia.

Métodos: Evaluación clínica y de resonancia magnética antes, 6 y 12 meses después del tratamiento. Pacientes: 50 pacientes con fístula baja, alta, compleja y enfermedad de Crohn. Se espera un análisis intermedio después de los primeros 20 pacientes, para verificar la morbilidad.

Evaluaciones :

  • Curación clínica de la fístula a los 6 y 12 meses del procedimiento
  • Cicatrización de resonancia magnética de fístula 12 meses después del procedimiento
  • Continencia anal antes y después del procedimiento
  • Viabilidad del procedimiento de radiofrecuencia
  • Morbosidad
  • Factores pronósticos de éxito y fracaso de este procedimiento

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

: El tratamiento de la fístula anal se asocia con un aumento del riesgo de incontinencia anal hasta en un 40% de los casos. Los tratamientos nuevos y alternativos (pegamento, colgajo de avance, tapón…) disminuyen este riesgo, pero con eficacia en el tratamiento de la fístula en un 40-60% de los casos. La radiofrecuencia podría destruir el trayecto de la fístula sin lesionar el esfínter anal.

Objetivo : Tasa de curación de la fístula y continencia anal, 6 y 12 meses después del procedimiento de radiofrecuencia.

Métodos: Evaluación clínica y de resonancia magnética antes, 6 y 12 meses después del tratamiento. Pacientes: 50 pacientes con fístula baja, alta, compleja y enfermedad de Crohn. Se espera un análisis intermedio después de los primeros 20 pacientes, para verificar la morbilidad.

Evaluaciones :

  • Curación clínica de la fístula a los 6 y 12 meses del procedimiento
  • Cicatrización de resonancia magnética de fístula 12 meses después del procedimiento
  • Continencia anal antes y después del procedimiento
  • Viabilidad del procedimiento de radiofrecuencia
  • Morbosidad
  • Factores pronósticos de éxito y fracaso de este procedimiento

Cronograma :

  • Primera inclusión marzo 2017
  • Última incorporación marzo 2018
  • Evaluaciones hasta marzo de 2019.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Nantes, Francia
        • CHU Nantes
      • Paris, Francia, 75015
        • Clinique Blomet
      • Rennes, Francia
        • Chu Pontchaillou
      • Talence, Francia
        • Hopital Bagatelle

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto que acepta participar en el estudio y firma el consentimiento para participar
  • Pacientes con fístula anal previamente drenada, sin divertículo > 10 mm en RM tras drenaje.
  • Para las mujeres en edad fértil, deben tener una prueba de embarazo en orina negativa

Criterio de exclusión:

  • paciente menor,
  • Pacientes que son lingüística o psicológicamente incapaces de comprender la información proporcionada y de dar su consentimiento informado,
  • Paciente incapaz, a juicio del investigador, de cumplimentar los autocuestionarios,
  • Contraindicación al tratamiento con radiofrecuencia (patologías anales infecciosas, fisuras anales, grapas residuales del tratamiento anterior Longo,
  • Mujer embarazada,
  • Paciente que lleva un marcapasos,
  • Pacientes que participan en otro estudio clínico,
  • Contra indicación a la realización de una resonancia magnética,
  • Paciente con fístula con drenaje insuficiente, en contra de indicar la extracción del vástago (fístula congestiva, supurante, con orificios congestivos internos y/o externos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Fístula anal tratada por radiofrecuencia
tratamiento por radiofrecuencia: paciente con fístula anal tratada por radiofrecuencia
Procedimiento: tratamiento por radiofrecuencia
La radiofrecuencia podría destruir el trayecto de la fístula sin lesionar el esfínter anal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curación clínica de una fístula anal
Periodo de tiempo: 6 meses
Curación clínica de una fístula anal, 6 meses después del tratamiento con radiofrecuencia: Una fístula está clínicamente curada si no hay drenaje, las aberturas externas e internas no son inflamatorias, están obstruidas y sin flujo.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curación clínica de una fístula anal,
Periodo de tiempo: 12 meses
Curación clínica de una fístula anal, 12 meses después del tratamiento con radiofrecuencia: Una fístula está clínicamente curada si no hay drenaje, las aberturas externas e internas no están inflamadas, obstruidas y sin flujo.
12 meses
evaluar continuación anal
Periodo de tiempo: 12 meses
evaluar continuación anal con CUESTIONARIO DE AUTOEVALUACIÓN
12 meses
Valoración de Viabilidad del tratamiento de fístulas anales por radiofrecuencia
Periodo de tiempo: día 0 en la inclusión
Evaluación de la viabilidad mediante la medición del secado de la fístula anal
día 0 en la inclusión
Determinación de los ajustes óptimos
Periodo de tiempo: 12 meses
Evalúe los parámetros de la sonda (25 vatios, 120 ° C, potencia 150 julios / 0,5 cm)
12 meses
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
cuestionario de autoevaluación con escalas numéricas
6 meses
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
cuestionario de autoevaluación con escalas numéricas
12 meses
la tasa y la naturaleza de las complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de participantes con valores anormales en la resonancia magnética y eventos adversos relacionados con el tratamiento
12 meses
Evolución en resonancia magnética
Periodo de tiempo: 12 meses
Si la RM ha eliminado vía no drenada, divertículo mayor de 10 mm, hiperintensidad en T2 y tras inyección de Gadolinio.
12 meses
Factores pronósticos
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar los factores pronósticos de buena o mala respuesta a este tratamiento: tipo de fístula, ajustes de la sonda y secado de la fístula
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
F Care Systems NV

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Laurent Abramowitz, MD, Clinique Blomet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17LAZ_RadioFist

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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