Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter prospectieve evaluatie van radiofrequentie voor anale fistels (RADIOFIST)

22 februari 2024 bijgewerkt door: F Care Systems NV

Behandeling van anale fistels wordt in verband gebracht met een toenemend risico op anale incontinentie tot 40% van de gevallen. Nieuwe en alternatieve behandelingen (lijm, opvoerflap, plug…) verminderen dit risico, maar met fisteleffectieve behandeling in 40 tot 60% van de gevallen. Radiofrequentie kan het fistelkanaal vernietigen zonder beschadiging van de anale sluitspier.

Doelstelling: Fistula-genezingspercentage en anale continentie, 6 en 12 maanden na radiofrequentieprocedure.

Methoden: Klinische en MRI-evaluatie voor, 6 en 12 maanden na de behandeling. Patiënten: 50 patiënten met lage, hoge, complexe en ziekte van Crohn fistels. Na de eerste 20 patiënten wordt een tussentijdse analyse verwacht om de morbiditeit te verifiëren.

evaluaties:

  • Fistula klinische genezing 6 en 12 maanden na de procedure
  • Fistel MRI genezing 12 maanden na de procedure
  • Anale continentie voor en na de procedure
  • Haalbaarheid en radiofrequentieprocedure
  • Ziektecijfers
  • Succes- en faalprognostische factoren van deze procedure

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

: Behandeling van anale fistels gaat gepaard met een verhoogd risico op anale incontinentie tot 40% van de gevallen. Nieuwe en alternatieve behandelingen (lijm, opvoerflap, plug…) verminderen dit risico, maar met fisteleffectieve behandeling in 40 tot 60% van de gevallen. Radiofrequentie kan het fistelkanaal vernietigen zonder beschadiging van de anale sluitspier.

Doelstelling: Fistula-genezingspercentage en anale continentie, 6 en 12 maanden na radiofrequentieprocedure.

Methoden: Klinische en MRI-evaluatie voor, 6 en 12 maanden na de behandeling. Patiënten: 50 patiënten met lage, hoge, complexe en ziekte van Crohn fistels. Na de eerste 20 patiënten wordt een tussentijdse analyse verwacht om de morbiditeit te verifiëren.

evaluaties:

  • Fistula klinische genezing 6 en 12 maanden na de procedure
  • Fistel MRI genezing 12 maanden na de procedure
  • Anale continentie voor en na de procedure
  • Haalbaarheid en radiofrequentieprocedure
  • Ziektecijfers
  • Succes- en faalprognostische factoren van deze procedure

Schema :

  • Eerste opname maart 2017
  • Laatste opname maart 2018
  • Evaluaties tot maart 2019.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk
        • Chu Nantes
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Clinique Blomet
      • Rennes, Frankrijk
        • CHU Pontchaillou
      • Talence, Frankrijk
        • Hopital Bagatelle

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt stemt ermee in om deel te nemen aan de studie en ondertekent de toestemming om deel te nemen
  • Patiënten met een eerder gedraineerde anale fistel, zonder divertikel> 10 mm op MRI na drainage.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urinezwangerschapstest hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt minderjarige,
  • Patiënten die taalkundig of psychologisch niet in staat zijn de verstrekte informatie te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven,
  • Patiënt niet in staat, naar de mening van de onderzoeker, om de zelfvragenlijsten in te vullen,
  • Tegen-indicatie voor radiofrequente behandeling (infectieuze anale pathologieën, anale fissuren, resterende nietjes van eerdere behandeling Longo,
  • Zwangere vrouw,
  • Patiënt met een pacemaker,
  • Patiënten die deelnemen aan een andere klinische studie,
  • Tegen indicatie tot het maken van een MRI,
  • Patiënt met een fistel met onvoldoende drainage, wat wijst op het verwijderen van de steel (congestieve fistel, sijpelend, met inwendige en/of uitwendige congestieve openingen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Anale fistel behandeld met radiofrequentie
behandeling met radiofrequentie: patiënt met anale fistel behandeld met radiofrequentie
Procedure: behandeling met radiofrequentie
Radiofrequentie kan het fistelkanaal vernietigen zonder beschadiging van de anale sluitspier.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische genezing van een anale fistel
Tijdsspanne: 6 maanden
Klinische genezing van een anale fistel, 6 maanden na radiofrequente behandeling: Een fistel is klinisch genezen als er geen afvoer is, de uitwendige en inwendige openingen niet-inflammatoir, verstopt en zonder doorstroming zijn.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische genezing van een anale fistel,
Tijdsspanne: 12 maanden
Klinische genezing van een anale fistel, 12 maanden na radiofrequente behandeling: Een fistel is klinisch genezen als er geen afvoer is, de uitwendige en inwendige openingen niet-inflammatoir, verstopt en zonder doorstroming zijn.
12 maanden
evalueer anale voortzetting
Tijdsspanne: 12 maanden
evalueer anale voortzetting met VRAGENLIJST ZELF-EVALUATIE
12 maanden
Beoordeling van de haalbaarheid van anale fistelbehandeling door middel van radiofrequentie
Tijdsspanne: dag 0 bij opname
Beoordeling van haalbaarheid door meting van anale fisteldroging
dag 0 bij opname
Bepaling van de optimale instellingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Evalueer de parameters van de sonde (25 watt, 120 ° C, vermogen 150 joules / 0,5 cm)
12 maanden
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
zelfbeoordelingsvragenlijst met numerieke schalen
6 maanden
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden
zelfbeoordelingsvragenlijst met numerieke schalen
12 maanden
het aantal en de aard van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal deelnemers met abnormale waarden bij MRI en bijwerkingen die verband houden met de behandeling
12 maanden
Evolutie in MRI
Tijdsspanne: 12 maanden
Als de MRI een niet-gedraineerd pad heeft geëlimineerd, een divertikel groter dan 10 mm, een hyperintensiteit in T2 en na injectie van Gadolinium.
12 maanden
Prognostische factoren
Tijdsspanne: 12 maanden
Evalueer de prognostische factoren van een goede of slechte respons op deze behandeling: type fistel, instellingen van de sonde en uitdroging van de fistel
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
F Care Systems NV

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Laurent Abramowitz, MD, Clinique Blomet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
5 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
5 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 februari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 17LAZ_RadioFist

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anale fistel

Klinische onderzoeken op behandeling met radiofrequentie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen