Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter prospektiv evaluering af radiofrekvens for anale fistler (RADIOFIST)

22. februar 2024 opdateret af: F Care Systems NV

Anal fistelbehandling er forbundet med stigende risiko for anal inkontinens indtil 40 % af tilfældene. Nye og alternative behandlinger (lim, fremføringsflap, prop...) mindsker denne risiko, men med fisteleffektiv behandling i 40 til 60 % af tilfældene. Radiofrekvens kan ødelægge fistelkanalen uden læsion af anal sphincter.

Formål: Fistelhelingshastighed og anal kontinens, 6 og 12 måneder efter radiofrekvensprocedure.

Metoder: Klinisk og MR-evaluering før, 6 og 12 måneder efter behandling. Patienter: 50 patienter med lav, høj, kompleks og Crohns sygdom fistel. Der forventes en mellemanalyse efter de første 20 patienter for at verificere morbiditet.

Evalueringer:

  • Fistel klinisk heling 6 og 12 måneder efter proceduren
  • Fistel MR-heling 12 måneder efter proceduren
  • Anal kontinens før og efter proceduren
  • Gennemførlighed og radiofrekvensprocedure
  • Sygelighed
  • Prognostiske faktorer for succes og fiasko ved denne procedure

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

: Anal fistelbehandling er forbundet med stigende risiko for anal inkontinens indtil 40 % af tilfældene. Nye og alternative behandlinger (lim, fremføringsflap, prop...) mindsker denne risiko, men med fisteleffektiv behandling i 40 til 60 % af tilfældene. Radiofrekvens kan ødelægge fistelkanalen uden læsion af anal sphincter.

Formål: Fistelhelingshastighed og anal kontinens, 6 og 12 måneder efter radiofrekvensprocedure.

Metoder: Klinisk og MR-evaluering før, 6 og 12 måneder efter behandling. Patienter: 50 patienter med lav, høj, kompleks og Crohns sygdom fistel. Der forventes en mellemanalyse efter de første 20 patienter for at verificere morbiditet.

Evalueringer:

  • Fistel klinisk heling 6 og 12 måneder efter proceduren
  • Fistel MR-heling 12 måneder efter proceduren
  • Anal kontinens før og efter proceduren
  • Gennemførlighed og radiofrekvensprocedure
  • Sygelighed
  • Prognostiske faktorer for succes og fiasko ved denne procedure

Tidsplan :

  • Første inklusion marts 2017
  • Sidste optagelse marts 2018
  • Evalueringer indtil marts 2019.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Clinique Blomet
      • Rennes, Frankrig
        • CHU Pontchaillou
      • Talence, Frankrig
        • Hopital Bagatelle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient, der accepterer at deltage i undersøgelsen og underskriver samtykket til at deltage
  • Patienter med tidligere drænet analfistel, uden divertikel > 10 mm i MR efter dræning.
  • For kvinder i den fødedygtige alder skal de have en negativ uringraviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Minderårig patient,
  • Patienter, der sprogligt eller psykologisk er ude af stand til at forstå de givne oplysninger og give informeret samtykke,
  • Patient ude af stand, efter investigatorens mening, til at udfylde selvspørgeskemaerne,
  • Mod-indikation for radiofrekvensbehandling (infektiøse anale patologier, analfissurer, resterende hæfteklammer fra tidligere behandling Longo,
  • Gravid kvinde,
  • Patient med pacemaker,
  • Patienter, der deltager i en anden klinisk undersøgelse,
  • Mod indikation på realisering af en MR,
  • Patient med en fistel med utilstrækkelig dræning, mod at indikere fjernelse af stilken (kongestiv fistel, siver, med interne og/eller eksterne kongestive åbninger).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Anal fistel behandlet med radiofrekvens
radiofrekvensbehandling: patient med analfistel behandlet med radiofrekvens
Procedure: radiofrekvensbehandling
Radiofrekvens kan ødelægge fistelkanalen uden læsion af anal sphincter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk heling af en anal fistel
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk heling af en anal fistel, 6 måneder efter radiofrekvensbehandling: En fistel er klinisk helet, hvis der ikke er dræn, de ydre og indre åbninger er ikke-inflammatoriske, tilstoppede og uden flow.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk heling af en anal fistel,
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk heling af en anal fistel, 12 måneder efter radiofrekvensbehandling: En fistel er klinisk helet, hvis der ikke er dræn, de ydre og indre åbninger er ikke-inflammatoriske, tilstoppede og uden flow.
12 måneder
vurdere anal fortsættelse
Tidsramme: 12 måneder
evaluere analfortsættelse med SELV-EVALUERINGSSPØRGESKEMA
12 måneder
Vurdering af gennemførlighed af anal fistel behandling ved radiofrekvens
Tidsramme: dag 0 ved inklusion
Vurdering af gennemførlighed ved måling af anal fistel tørring
dag 0 ved inklusion
Bestemmelse af de optimale indstillinger
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer parametrene for sonden (25 watt, 120 ° C, effekt 150 joule / 0,5 cm)
12 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
selvevalueringsspørgeskema med numeriske skalaer
6 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: 12 måneder
selvevalueringsspørgeskema med numeriske skalaer
12 måneder
hyppigheden og arten af ​​postoperative komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere med unormale værdier i MR og uønskede hændelser, der er relateret til behandling
12 måneder
Udvikling i MR
Tidsramme: 12 måneder
Hvis MR-scanningen har elimineret en udrænet vej, et divertikel større end 10 mm, en hyperintensitet i T2 og efter injektion af Gadolinium.
12 måneder
Prognostiske faktorer
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer de prognostiske faktorer for god eller dårlig respons på denne behandling: type fistel, indstillinger af sonden og tørring af fistel
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
F Care Systems NV

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Laurent Abramowitz, MD, Clinique Blomet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17LAZ_RadioFist

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anal fistel

Kliniske forsøg med radiofrekvensbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger