Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrické prospektivní hodnocení radiofrekvence pro anální píštěle (RADIOFIST)

22. února 2024 aktualizováno: F Care Systems NV

Léčba anální píštěle je spojena se zvyšujícím se rizikem anální inkontinence až ve 40 % případů. Nové a alternativní léčby (lepidlo, posunovací chlopeň, zátka…) toto riziko snižují, ale s léčbou píštěle účinnou ve 40 až 60 % případů. Radiofrekvence může zničit píštěle bez poškození análního svěrače.

Cíl: Rychlost hojení píštěle a anální kontinence 6 a 12 měsíců po radiofrekvenčním výkonu.

Metodika: Klinické a MRI vyšetření před, 6 a 12 měsíců po léčbě. Pacienti: 50 pacientů s nízkou, vysokou, komplexní a Crohnovou nemocí píštěle. Po prvních 20 pacientech se očekává střední analýza k ověření morbidity.

Hodnocení:

  • Klinické hojení píštěle 6 a 12 měsíců po zákroku
  • Fistula MRI hojení 12 měsíců po zákroku
  • Anální kontinence před a po zákroku
  • Proveditelnost a radiofrekvenční postup
  • Morbidita
  • Prognostické faktory úspěchu a neúspěchu tohoto postupu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

: Léčba anální píštěle je spojena se zvyšujícím se rizikem anální inkontinence až ve 40 % případů. Nové a alternativní léčby (lepidlo, posunovací chlopeň, zátka…) toto riziko snižují, ale s léčbou píštěle účinnou ve 40 až 60 % případů. Radiofrekvence může zničit píštěle bez poškození análního svěrače.

Cíl: Rychlost hojení píštěle a anální kontinence 6 a 12 měsíců po radiofrekvenčním výkonu.

Metodika: Klinické a MRI vyšetření před, 6 a 12 měsíců po léčbě. Pacienti: 50 pacientů s nízkou, vysokou, komplexní a Crohnovou nemocí píštěle. Po prvních 20 pacientech se očekává střední analýza k ověření morbidity.

Hodnocení:

  • Klinické hojení píštěle 6 a 12 měsíců po zákroku
  • Fistula MRI hojení 12 měsíců po zákroku
  • Anální kontinence před a po zákroku
  • Proveditelnost a radiofrekvenční postup
  • Morbidita
  • Prognostické faktory úspěchu a neúspěchu tohoto postupu

Plán :

  • První inkluzní březen 2017
  • Poslední inkluzní březen 2018
  • Hodnocení do března 2019.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie
        • CHU Nantes
      • Paris, Francie, 75015
        • Clinique Blomet
      • Rennes, Francie
        • CHU Pontchaillou
      • Talence, Francie
        • Hopital Bagatelle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient souhlasí s účastí ve studii a podepisuje souhlas s účastí
  • Pacienti s dříve drénovanou anální píštělí, bez divertiklu > 10 mm na MRI po drenáži.
  • U žen ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči

Kritéria vyloučení:

  • nezletilý pacient,
  • Pacienti, kteří nejsou jazykově nebo psychologicky schopni porozumět poskytnutým informacím a dát informovaný souhlas,
  • Pacient podle názoru vyšetřovatele není schopen vyplnit samodotazníky,
  • Proti indikaci radiofrekvenční léčby (infekční anální patologie, anální fisury, reziduální svorky předchozí léčby Longo,
  • Těhotná žena,
  • Pacient s kardiostimulátorem,
  • Pacienti účastnící se jiné klinické studie,
  • Proti indikaci k realizaci MRI,
  • Pacient s píštělí s nedostatečnou drenáží, proti indikaci odstranění dříku (kongestivní píštěl, mokvající, s vnitřními a/nebo vnějšími kongestivními otvory).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Anální píštěl ošetřená radiofrekvenčně
léčba radiofrekvencí: pacient s anální píštělí léčený radiofrekvencí
Postup: ošetření radiofrekvencí
Radiofrekvence může zničit píštěle bez poškození análního svěrače.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické hojení anální píštěle
Časové okno: 6 měsíců
Klinické zhojení anální píštěle, 6 měsíců po radiofrekvenční léčbě: Fistula je klinicky zhojena, pokud není drén, vnější a vnitřní otvory jsou nezánětlivé, ucpané a bez průtoku.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické hojení anální píštěle,
Časové okno: 12 měsíců
Klinické zhojení anální píštěle, 12 měsíců po radiofrekvenční léčbě: Fistula je klinicky zhojena, pokud není drén, vnější a vnitřní otvory jsou nezánětlivé, ucpané a bez průtoku.
12 měsíců
zhodnotit anální pokračování
Časové okno: 12 měsíců
zhodnoťte anální pokračování SEBEHODNOCOVACÍM DOTAZNÍKEM
12 měsíců
Posouzení proveditelnosti léčby anální píštěle pomocí radiofrekvence
Časové okno: den 0 při zařazení
Posouzení proveditelnosti měřením vysychání anální píštěle
den 0 při zařazení
Určení optimálního nastavení
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnoťte parametry sondy (25 wattů, 120 °C, výkon 150 joulů / 0,5 cm)
12 měsíců
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6 měsíců
sebehodnotící dotazník s číselnými stupnicemi
6 měsíců
Spokojenost pacienta
Časové okno: 12 měsíců
sebehodnotící dotazník s číselnými stupnicemi
12 měsíců
míra a povaha pooperačních komplikací
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků s abnormálními hodnotami MRI a nežádoucími příhodami, které souvisejí s léčbou
12 měsíců
Evoluce v MRI
Časové okno: 12 měsíců
Pokud MRI eliminovala neodvodněnou dráhu, divertikl větší než 10 mm, hyperintenzitu v T2 a po injekci gadolinia.
12 měsíců
Prognostické faktory
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnoťte prognostické faktory dobré nebo špatné odpovědi na tuto léčbu: typ píštěle, nastavení sondy a vysychání píštěle
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
F Care Systems NV

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Laurent Abramowitz, MD, Clinique Blomet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17LAZ_RadioFist

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anální píštěl

Klinické studie na ošetření radiofrekvencí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení