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手術を受ける前立腺癌患者の治療におけるビカルタミドおよび塩酸ラロキシフェン

2019年1月17日 更新者：Mayo Clinic

根治的前立腺切除術前のビカルタミドおよびラロキシフェンによる前立腺癌のネオアジュバント治療

この第 II 相パイロット試験では、ビカルタミドと塩酸ラロキシフェンが手術を受ける前立腺がん患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。 ビカルタミドや塩酸ラロキシフェンなどの抗ホルモン療法により、体内で作られるアンドロゲンの量が減少することがあります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 前立腺癌と診断され、Mayo Clinic Arizona で根治的前立腺切除術が計画されている前立腺癌患者のサンプルを収集して調査すること。

副次的な目的:

I. 手術前の 60 日間の治療における有害事象プロファイルと治療耐性を説明すること。

Ⅱ． ホルモン感受性前立腺癌患者におけるネオアジュバント治療に対する癌の病期および/または悪性度および前立腺特異抗原（PSA）反応の変化を評価すること。

三次目標:

I. 生検標本を前立腺切除術と比較する際の特定の経路と変化を評価する。

Ⅱ． 根治的前立腺全摘除術の前にホルモン療法を受けている患者の生活の質について説明すること。

概要: これは用量漸増試験です。 患者は 4 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM A: 患者は、低用量の塩酸ラロキシフェンを 1 日目から 30 日目まで毎日経口 (PO) で投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 2 コースまで 30 日ごとに繰り返されます。

ARM B: 患者は低用量のビカルタミド PO を 1～30 日目まで毎日受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 2 コースまで 30 日ごとに繰り返されます。

ARM C: 患者は、低用量ラロキシフェン塩酸塩の PO を毎日受け取り、低用量のビカルタミド PO を 1～30 日目に受け取ります。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 2 コースまで 30 日ごとに繰り返されます。

ARM D: 患者は毎日高用量ラロキシフェン塩酸塩の PO を受け、1 日目から 30 日目に高用量のビカルタミド PO を受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 2 コースまで 30 日ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は3か月ごとに追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -前立腺の腺癌の組織学的確認、>= Gleason 6、臨床病期 T1a-T2c、および根治的前立腺全摘除術が計画されている
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス (PS) 0-2
  • 血小板数 >= 50,000/mm^3
  • ヘモグロビン > 9.0 g/dL
  • クレアチニン =< 2.0 mg/dL
  • 書面によるインフォームド コンセントを提供する
  • -フォローアップのために登録機関に戻る意思がある（研究のアクティブモニタリングフェーズ中）;注：研究のアクティブモニタリングフェーズ（すなわち、積極的な治療と観察）の間、参加者はフォローアップのために同意した機関に戻ることをいとわない必要があります
  • 患者はまた、治験審査委員会 (IRB) 08-000980 で生体試料の収集について書面による同意を提供する必要があります。

除外基準:

  • -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
  • -原発性新生物の治療と見なされる他の治験薬を受け取る
  • -心筋梗塞の病歴= <6か月、または生命を脅かす心室性不整脈に対する継続的な維持療法の使用を必要とするうっ血性心不全
  • -静脈血栓塞栓イベント、脳血管障害（CVA）、肝障害、または心不全の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アームA（ラロキシフェン塩酸塩）
患者は、低用量の塩酸ラロキシフェンを 1 日目から 30 日目まで毎日 PO で投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 2 コースまで 30 日ごとに繰り返されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：アンケート管理
補助研究
薬：ラロキシフェン塩酸塩
与えられたPO
他の名前：
  • エビスタ
  • ケオキシフェン塩酸塩
  • LY-156758
  • オプトゥルマ
  • ラロキシフェン塩酸塩
  • ラロキシフェン・HCl
実験的：アームB（ビカルタミド）
患者は、低用量のビカルタミド PO を毎日 1 ～ 30 日目に受け取ります。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 2 コースまで 30 日ごとに繰り返されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：アンケート管理
補助研究
薬：ビカルタミド
与えられたPO
他の名前：
  • カソデックス
  • コスデックス
  • ICI 176,334
  • ICI 176334
実験的：アームC（塩酸ラロキシフェン、ビカルタミド）
患者は、低用量ラロキシフェン塩酸塩を毎日 PO で受け取り、低用量ビカルタミドを 1～30 日目に PO で受け取ります。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 2 コースまで 30 日ごとに繰り返されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：アンケート管理
補助研究
薬：ビカルタミド
与えられたPO
他の名前：
  • カソデックス
  • コスデックス
  • ICI 176,334
  • ICI 176334
薬：ラロキシフェン塩酸塩
与えられたPO
他の名前：
  • エビスタ
  • ケオキシフェン塩酸塩
  • LY-156758
  • オプトゥルマ
  • ラロキシフェン塩酸塩
  • ラロキシフェン・HCl
実験的：アームD（塩酸ラロキシフェン、ビカルタミド）
患者は毎日高用量ラロキシフェン塩酸塩の経口投与を受け、1～30日目に高用量のビカルタミドの経口投与を受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 2 コースまで 30 日ごとに繰り返されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：アンケート管理
補助研究
薬：ビカルタミド
与えられたPO
他の名前：
  • カソデックス
  • コスデックス
  • ICI 176,334
  • ICI 176334
薬：ラロキシフェン塩酸塩
与えられたPO
他の名前：
  • エビスタ
  • ケオキシフェン塩酸塩
  • LY-156758
  • オプトゥルマ
  • ラロキシフェン塩酸塩
  • ラロキシフェン・HCl

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
前立腺癌サンプルの収集と調査
時間枠：5年まで
経路およびバイオマーカーは、in vitro および in vivo 実験で実施された、および実施される同様の分析と比較されます。 ポイント推定値と両側 95% 信頼区間が計算されます。
5年まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科病理学による癌のステージ/グレードの変化
時間枠：前立腺切除術までのベースライン
ダウンステージされた患者の総数を評価可能な患者の総数で割った値として計算されます。 この率の信頼区間は、二項分布の特性に基づいて計算されます。 ポイント推定値と両側 95% 信頼区間が計算されます。
前立腺切除術までのベースライン
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4.0 によって評価された有害事象の発生率
時間枠：30日まで
各タイプの有害事象の最大グレードが患者ごとに記録され、度数表がレビューされてパターンが決定されます。
30日まで
前立腺がん臨床試験ワーキンググループによって評価されたPSAの変化率
時間枠：12週間までのベースライン
ウォーターフォール プロットを使用して計算および表示されます。
12週間までのベースライン
治療の耐性
時間枠：最大60日
60日間の治療を完了した患者の割合は、60日間の治療を完了した人の数を評価可能な患者の総数で割って計算されます。 この率の信頼区間は、二項分布の特性に基づいて計算されます。 特定のイベントを経験した患者の割合は、適切な信頼区間を使用して、対象のイベントを経験した合計数を評価可能な合計患者数で割って計算されます。
最大60日

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6項目の線形アナログ自己評価と拡張前立腺がん指数複合調査のホルモンドメインスケールを使用して評価された生活の質の変化
時間枠：5年までのベースライン
関連する両側 95% 信頼区間を含むストリーム プロットと平均プロットを使用して調べます。
5年までのベースライン
特定の経路とバイオマーカーの変化
時間枠：5年までのベースライン
連続バイオマーカーレベルは、平均プロット、変化のプロット、ベースラインからの変化率、およびその他の要約測定値を含むグラフィカルな方法で調査されます。 各バイオマーカーのベースラインレベルまたはレベルの変化と臨床転帰との間の潜在的な関係は、必要に応じてウィルコクソン順位和検定またはロジスティック回帰法を使用してさらに分析されます。 二分されたバイオマーカーと全体的な応答との間の関連性は、カイ二乗検定を使用して評価されます。
5年までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mayo Clinic

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Erik Castle、Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月27日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MC1552 (その他の識別子：Mayo Clinic in Arizona)
  • P30CA015083 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2017-00773 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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