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Bicalutamide e Raloxifene cloridrato nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata sottoposti a intervento chirurgico

17 gennaio 2019 aggiornato da: Mayo Clinic

Trattamento neoadiuvante del cancro alla prostata con bicalutamide e raloxifene prima della prostatectomia radicale

Questo studio pilota di fase II studia l'efficacia di bicalutamide e raloxifene cloridrato nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata sottoposti a intervento chirurgico. La terapia antiormonale, come la bicalutamide e il raloxifene cloridrato, può ridurre la quantità di androgeni prodotti dall'organismo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Raccogliere e interrogare campioni in pazienti con cancro alla prostata a cui è stato diagnosticato un cancro alla prostata e sono programmati per la prostatectomia radicale presso la Mayo Clinic Arizona.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Descrivere il profilo degli eventi avversi e la tolleranza della terapia per 60 giorni di trattamento prima dell'intervento chirurgico.

II. Valutare il cambiamento nello stadio e/o nel grado di cancro e nella risposta all'antigene prostatico specifico (PSA) al trattamento neoadiuvante in pazienti con carcinoma prostatico sensibile agli ormoni.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Valutare percorsi e cambiamenti specifici quando si confrontano i campioni bioptici con la prostatectomia.

II. Per descrivere la qualità della vita dei pazienti sottoposti a terapia ormonale prima della prostatectomia radicale.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose. I pazienti sono randomizzati a 1 braccio su 4.

BRACCIO A: I pazienti ricevono raloxifene cloridrato a basso dosaggio per via orale (PO) giornalmente nei giorni 1-30. Il trattamento si ripete ogni 30 giorni per un massimo di 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO B: i pazienti ricevono giornalmente bicalutamide PO a basso dosaggio nei giorni 1-30. Il trattamento si ripete ogni 30 giorni per un massimo di 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO C: i pazienti ricevono raloxifene cloridrato a basso dosaggio PO giornalmente e bicalutamide a basso dosaggio PO nei giorni 1-30. Il trattamento si ripete ogni 30 giorni per un massimo di 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO D: i pazienti ricevono alte dosi di raloxifene cloridrato PO giornalmente e alte dosi di bicalutamide PO nei giorni 1-30. Il trattamento si ripete ogni 30 giorni per un massimo di 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma istologica di adenocarcinoma della prostata, >= Gleason 6, stadio clinico T1a-T2c e programmato per prostatectomia radicale
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Conta piastrinica >= 50.000/mm^3
  • Emoglobina > 9,0 g/dL
  • Creatinina =< 2,0 mg/dL
  • Fornire il consenso scritto informato
  • Disponibilità a tornare all'istituto di iscrizione per il follow-up (durante la fase di monitoraggio attivo dello studio); Nota: durante la fase di monitoraggio attivo di uno studio (ovvero, trattamento attivo e osservazione), i partecipanti devono essere disposti a tornare all'istituto consenziente per il follow-up
  • I pazienti devono inoltre fornire il consenso scritto per la raccolta dei campioni biologici presso l'Institutional Review Board (IRB) 08-000980

Criteri di esclusione:

  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Ricezione di qualsiasi altro agente sperimentale che sarebbe considerato un trattamento per la neoplasia primaria
  • Storia di infarto del miocardio = < 6 mesi o insufficienza cardiaca congestizia che richiede l'uso di una terapia di mantenimento continua per aritmie ventricolari pericolose per la vita
  • Storia di un evento tromboembolico venoso, accidente cerebrovascolare (CVA), compromissione epatica o insufficienza cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A (raloxifene cloridrato)
I pazienti ricevono una dose bassa di raloxifene cloridrato PO giornalmente nei giorni 1-30. Il trattamento si ripete ogni 30 giorni per un massimo di 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Raloxifene cloridrato
Dato PO
Altri nomi:
  • Evista
  • Keoxifene cloridrato
  • LY-156758
  • Optruma
  • Raloxifene cloridrato
  • Raloxifene.HCl
Sperimentale: Braccio B (bicalutamide)
I pazienti ricevono giornalmente bicalutamide PO a basso dosaggio nei giorni 1-30. Il trattamento si ripete ogni 30 giorni per un massimo di 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Bicalutamide
Dato PO
Altri nomi:
  • Casodex
  • Cosudex
  • ICI 176.334
  • ICI 176334
Sperimentale: Braccio C (raloxifene cloridrato, bicalutamide)
I pazienti ricevono raloxifene cloridrato a basso dosaggio PO giornalmente e bicalutamide a basso dosaggio PO nei giorni 1-30. Il trattamento si ripete ogni 30 giorni per un massimo di 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Bicalutamide
Dato PO
Altri nomi:
  • Casodex
  • Cosudex
  • ICI 176.334
  • ICI 176334
Droga: Raloxifene cloridrato
Dato PO
Altri nomi:
  • Evista
  • Keoxifene cloridrato
  • LY-156758
  • Optruma
  • Raloxifene cloridrato
  • Raloxifene.HCl
Sperimentale: Braccio D (raloxifene cloridrato, bicalutamide)
I pazienti ricevono alte dosi di raloxifene cloridrato PO giornalmente e alte dosi di bicalutamide PO nei giorni 1-30. Il trattamento si ripete ogni 30 giorni per un massimo di 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Bicalutamide
Dato PO
Altri nomi:
  • Casodex
  • Cosudex
  • ICI 176.334
  • ICI 176334
Droga: Raloxifene cloridrato
Dato PO
Altri nomi:
  • Evista
  • Keoxifene cloridrato
  • LY-156758
  • Optruma
  • Raloxifene cloridrato
  • Raloxifene.HCl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta e interrogazione di campioni di cancro alla prostata
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Pathways e biomarcatori saranno confrontati con analisi simili che sono state e saranno eseguite su esperimenti in vitro e in vivo. Saranno calcolate le stime puntuali e gli intervalli di confidenza bilaterali al 95%.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello stadio/grado del cancro tramite patologia chirurgica
Lasso di tempo: Basale fino al momento della prostatectomia
Verrà calcolato come il numero totale che è stato sottoposto a downstage diviso per il numero totale di pazienti valutabili. Un intervallo di confidenza per questo tasso sarà calcolato in base alle proprietà della distribuzione binomiale. Saranno calcolate le stime puntuali e gli intervalli di confidenza bilaterali al 95%.
Basale fino al momento della prostatectomia
Incidenza di eventi avversi valutata dai Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute versione 4.0
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Il grado massimo per ciascun tipo di evento avverso verrà registrato per ciascun paziente e le tabelle di frequenza verranno riviste per determinare i modelli.
Fino a 30 giorni
Variazione percentuale del PSA valutata dal gruppo di lavoro sugli studi clinici sul cancro alla prostata
Lasso di tempo: Basale fino a 12 settimane
Verrà calcolato e visualizzato utilizzando grafici a cascata.
Basale fino a 12 settimane
Tolleranza della terapia
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
La percentuale di pazienti che completano 60 giorni di trattamento sarà calcolata come il numero di coloro che hanno completato 60 giorni di trattamento diviso per il numero totale di pazienti valutabili. Un intervallo di confidenza per questo tasso sarà calcolato in base alle proprietà della distribuzione binomiale. La proporzione di pazienti che sperimentano un particolare evento sarà calcolata come il numero totale che ha sperimentato l'evento di interesse diviso per il numero totale di pazienti valutabili, con un intervallo di confidenza appropriato.
Fino a 60 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della qualità della vita valutata utilizzando l'autovalutazione analogica lineare a 6 voci e la scala del dominio ormonale dell'indagine composita Expanded Prostate Cancer Index
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
Verrà esaminato utilizzando grafici di flusso e grafici medi con intervalli di confidenza al 95% a due code associati.
Basale fino a 5 anni
Cambiamento in percorsi specifici e biomarcatori
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
I livelli continui di biomarcatori saranno esplorati in modo grafico, inclusi grafici medi e grafici di variazione e variazione percentuale rispetto al basale e altre misure riassuntive. Eventuali potenziali relazioni tra il livello basale o il cambiamento nel livello di ciascun biomarcatore e l'esito clinico saranno ulteriormente analizzati utilizzando i test della somma dei ranghi di Wilcoxon o metodi di regressione logistica, a seconda dei casi. L'associazione tra un biomarcatore dicotomizzato e la risposta complessiva sarà valutata utilizzando un test del chi quadrato.
Basale fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Erik Castle, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MC1552 (Altro identificatore: Mayo Clinic in Arizona)
  • P30CA015083 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2017-00773 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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