Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bicalutamid og raloxifenhydrochlorid til behandling af patienter med prostatakræft, der gennemgår kirurgi

17. januar 2019 opdateret af: Mayo Clinic

Neoadjuverende behandling af prostatakræft med Bicalutamid og Raloxifen før radikal prostatektomi

Dette fase II-pilotforsøg undersøger, hvor godt bicalutamid og raloxifenhydrochlorid virker i behandlingen af ​​patienter med prostatacancer, der gennemgår operation. Antihormonbehandling, såsom bicalutamid og raloxifenhydrochlorid, kan mindske mængden af ​​androgener, der dannes af kroppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At indsamle og udspørge prøver hos patienter med prostatacancer, der blev diagnosticeret med prostatacancer og er planlagt til radikal prostatektomi på Mayo Clinic Arizona.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At beskrive bivirkningsprofilen og tolerancen af ​​behandlingen i 60 dages behandling før operationen.

II. At vurdere ændring i stadie og/eller grad af cancer og prostataspecifikt antigen (PSA) respons på neoadjuverende behandling hos patienter med hormonfølsom prostatacancer.

TERTIÆRE MÅL:

I. At evaluere specifikke veje og ændringer ved sammenligning af biopsiprøver med prostatektomi.

II. At beskrive livskvaliteten for patienter, der modtager hormonbehandling forud for radikal prostatektomi.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse. Patienterne randomiseres til 1 ud af 4 arme.

ARM A: Patienter får lavdosis raloxifenhydrochlorid oralt (PO) dagligt på dag 1-30. Behandlingen gentages hver 30. dag i op til 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM B: Patienter modtager lavdosis bicalutamid PO dagligt på dag 1-30. Behandlingen gentages hver 30. dag i op til 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM C: Patienter modtager lavdosis raloxifenhydrochlorid PO dagligt og lavdosis bicalutamid PO på dag 1-30. Behandlingen gentages hver 30. dag i op til 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM D: Patienter modtager højdosis raloxifenhydrochlorid PO dagligt og højdosis bicalutamid PO på dag 1-30. Behandlingen gentages hver 30. dag i op til 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op hver 3. måned.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftelse af adenocarcinom i prostata, >= Gleason 6, klinisk stadium T1a-T2c og planlagt til radikal prostatektomi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0-2
  • Blodpladetal >= 50.000/mm^3
  • Hæmoglobin > 9,0 g/dL
  • Kreatinin =< 2,0 mg/dL
  • Giv informeret skriftligt samtykke
  • Villig til at vende tilbage til den indskrivende institution for opfølgning (under den aktive overvågningsfase af undersøgelsen); Bemærk: under den aktive overvågningsfase af en undersøgelse (dvs. aktiv behandling og observation) skal deltagerne være villige til at vende tilbage til den samtykkende institution for opfølgning
  • Patienter skal også give skriftligt samtykke til indsamling af bioprøver på Institutional Review Board (IRB) 08-000980

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Modtagelse af ethvert andet forsøgsmiddel, der vil blive betragtet som en behandling for den primære neoplasma
  • Anamnese med myokardieinfarkt =< 6 måneder eller kongestiv hjertesvigt, der kræver brug af løbende vedligeholdelsesbehandling for livstruende ventrikulære arytmier
  • Anamnese med en venøs tromboembolisk hændelse, cerebrovaskulær ulykke (CVA), nedsat leverfunktion eller hjertesvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A (raloxifenhydrochlorid)
Patienter får lavdosis raloxifenhydrochlorid PO dagligt på dag 1-30. Behandlingen gentages hver 30. dag i op til 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Raloxifen hydrochlorid
Givet PO
Andre navne:
  • Evista
  • Keoxifen hydrochlorid
  • LY-156758
  • Optruma
  • Raloxifen HCl
  • Raloxifen.HCl
Eksperimentel: Arm B (bicalutamid)
Patienter får lavdosis bicalutamid PO dagligt på dag 1-30. Behandlingen gentages hver 30. dag i op til 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Bicalutamid
Givet PO
Andre navne:
  • Casodex
  • Cosudex
  • ICI 176.334
  • ICI 176334
Eksperimentel: Arm C (raloxifenhydrochlorid, bicalutamid)
Patienterne får lavdosis raloxifenhydrochlorid PO dagligt og lavdosis bicalutamid PO på dag 1-30. Behandlingen gentages hver 30. dag i op til 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Bicalutamid
Givet PO
Andre navne:
  • Casodex
  • Cosudex
  • ICI 176.334
  • ICI 176334
Medicin: Raloxifen hydrochlorid
Givet PO
Andre navne:
  • Evista
  • Keoxifen hydrochlorid
  • LY-156758
  • Optruma
  • Raloxifen HCl
  • Raloxifen.HCl
Eksperimentel: Arm D (raloxifenhydrochlorid, bicalutamid)
Patienterne får højdosis raloxifenhydrochlorid PO dagligt og højdosis bicalutamid PO på dag 1-30. Behandlingen gentages hver 30. dag i op til 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Bicalutamid
Givet PO
Andre navne:
  • Casodex
  • Cosudex
  • ICI 176.334
  • ICI 176334
Medicin: Raloxifen hydrochlorid
Givet PO
Andre navne:
  • Evista
  • Keoxifen hydrochlorid
  • LY-156758
  • Optruma
  • Raloxifen HCl
  • Raloxifen.HCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsamling og afhøring af prostatakræftprøver
Tidsramme: Op til 5 år
Pathways og biomarkører vil blive sammenlignet med lignende analyser, der er blevet og vil blive udført på in vitro og in vivo eksperimenter. Punktestimater og tosidede 95 % konfidensintervaller vil blive beregnet.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kræftstadie/grad via kirurgisk patologi
Tidsramme: Baseline op til tidspunktet for prostatektomi
Vil blive beregnet som det samlede antal, der var nede i trin divideret med antallet af samlede evaluerbare patienter. Et konfidensinterval for denne hastighed vil blive beregnet ud fra egenskaberne for binomialfordelingen. Punktestimater og tosidede 95 % konfidensintervaller vil blive beregnet.
Baseline op til tidspunktet for prostatektomi
Forekomst af uønskede hændelser vurderet af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0
Tidsramme: Op til 30 dage
Den maksimale karakter for hver type bivirkning vil blive registreret for hver patient, og frekvenstabeller vil blive gennemgået for at bestemme mønstre.
Op til 30 dage
Procentvis ændring i PSA vurderet af Prostate Cancer Clinical Trials Working Group
Tidsramme: Baseline op til 12 uger
Vil blive beregnet og vist ved hjælp af vandfaldsplot.
Baseline op til 12 uger
Tolerance af terapi
Tidsramme: Op til 60 dage
Andelen af ​​patienter, der fuldfører 60 dages behandling, vil blive beregnet som antallet af patienter, der fuldførte 60 dages behandling divideret med det samlede antal evaluerbare patienter. Et konfidensinterval for denne hastighed vil blive beregnet ud fra egenskaberne for binomialfordelingen. Andelen af ​​patienter, der oplever en bestemt hændelse, vil blive beregnet som det samlede antal, der oplevede hændelsen af ​​interesse divideret med antallet af samlede evaluerbare patienter med passende konfidensinterval.
Op til 60 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet vurderet ved hjælp af 6-punkts lineær analog selvvurdering og hormondomæneskalaen i den sammensatte undersøgelse af det udvidede prostatacancerindeks
Tidsramme: Baseline op til 5 år
Vil blive undersøgt ved brug af stream-plot og middel-plot med tilhørende tosidede 95% konfidensintervaller.
Baseline op til 5 år
Ændring i specifikke veje og biomarkører
Tidsramme: Baseline op til 5 år
Kontinuerlige biomarkørniveauer vil blive udforsket på en grafisk måde, herunder gennemsnitlige plots og plots of change og procent ændring fra baseline og andre opsummerende mål. Eventuelle potentielle sammenhænge mellem baseline-niveauet eller ændring i niveauet af hver biomarkør og klinisk resultat vil blive yderligere analyseret ved hjælp af Wilcoxon rangsumtests eller logistiske regressionsmetoder, alt efter hvad der er relevant. Association mellem en dikotomiseret biomarkør og overordnet respons vil blive vurderet ved hjælp af en chi-kvadrat test.
Baseline op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Erik Castle, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MC1552 (Anden identifikator: Mayo Clinic in Arizona)
  • P30CA015083 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2017-00773 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie II Prostata Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger