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心臓電子デバイスの移植後の抗生物質治療が患者の転帰に与える影響

2017年5月10日 更新者:Moshe Swissa、Kaplan Medical Center

背景: 創傷および嚢感染、菌血症および心内膜炎を含む心臓埋め込み型電子デバイスの感染は、デバイス挿入の一般的な合併症です。 この合併症の予防における抗生物質予防の役割は十分に確立されています。 イスラエルのほとんどのセンターでは、現在、処置後約 5 日間の抗生物質も処方していますが、この慣行を正当化する明確な臨床的証拠はありません。 不必要な抗生物質治療は、アレルギー、抗生物質の望ましくない影響、細菌間の抗生物質に対する耐性の確立、および耐性株によるさらなる感染などの有害事象につながる可能性があります。

目的: 研究者は、処置後の抗生物質治療の使用を正当化する証拠を確立するか、それを反駁することを望んでいます。

方法: 治験責任医師は、試験群と対照群の両方に年間約 400 人の患者を募集する予定です。 試験群は、5 日間、処置後の抗生物質で治療されますが、対照群は処置後の抗生物質を受けません。 この研究のエンドポイントには、埋め込み型デバイスに関連する感染症と、抗生物質の提案された悪影響が含まれます。 グループの 1 つに関して利益が存在するかどうかを評価するために、t 検定が実行されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

心臓埋め込み型電子デバイス部位の感染 (ポケット感染とより深い感染の両方を含む) は、電子デバイス挿入の一般的な合併症です。 その発生率は、さまざまなシリーズで 100 デバイス年あたり 0.2 ~ 0.7 と推定されています。 この合併症の発生率を高めるリスク要因は、第一に、抗生物質の予防投与の欠如または不適切な予防、およびデバイスの繰り返しまたは繰り返しの操作です。 糖尿病、腎不全、心不全、悪性腫瘍、抗凝固療法、そして当然のことながらグルココルチコイド治療などのいくつかの合併症は、感染の残りの危険因子です。 感染の全症例の半数以上が、着床後の最初の 1 年間に発生していることに言及する価値があります。

すべてのデバイス感染の約 75% は、ブドウ球菌 (黄色ブドウ球菌とコアグラーゼ陰性ブドウ球菌の両方) によって引き起こされます。 他の原因生物は、連鎖球菌、コリネバクテリウム種、プロピオニバクテリウム、グラム陰性桿菌、および真菌です。 感染の主な原因は、皮膚フローラによるポケット汚染のようです。 ある研究では、手順中にデバイスのポケットから得られたスワブ標本は、観察力のある無菌技術と適切な抗生物質の予防にもかかわらず、標本の最大半分でコアグラーゼ陰性ブドウ球菌の培養陽性を示しました.したがって、移植部位の感染につながる汚染手順中に発生する可能性があります。 他の考えられる感染経路としては、皮膚を介したデバイスまたはそのリードの侵食、全身性菌血症によるデバイスおよびそのリードの播種などがあります。 この合併症の治療には、通常、感染したデバイスの外植、静脈内抗生物質治療、および感染していない経路による新しいデバイスの移植が必要です。

デバイスの感染を防ぐための主なアプローチは、処置中の無菌技術と適切な抗生物質の予防です。 さまざまな臨床試験で、抗ブドウ球菌ペニシリンまたは第 1 世代セファロスポリンによるデバイス移植前の選択的患者の前治療により、感染率が約 0.2 ~ 0.25 のオッズ比で減少することが示されました。処置前4時間以内に、2~3グラムのセファゾリンまたは1.5グラムのセフロキシム、または15mg/kgのバンコマイシンまたはクリンダマイシン900mgのIVによる装置の移植前。 現在、移植後のアジュバント抗生物質治療に関する証拠はありません。 証拠の欠如に直面して、イスラエルのいくつかの医療センターは、移植後にさまざまな抗生物質レジメンを不均一に投与するか、移植後に患者に抗生物質を定期的に処方することを控えています.

目的:

研究者らは、不要な抗生物質治療は、抗生物質の直接的な悪影響を含むいくつかの有害な結果を伴うと推測しています (例: アレルギー、胃腸への影響、QT延長)、および耐性菌によるさらなる感染を伴う、患者の微生物叢における抗生物質に対する耐性の誘導(例. 尿路感染症、下痢)。 したがって、埋め込み型電子機器の埋め込み後の抗生物質の使用を正当化する証拠、またはそれを否定する証拠を確立する必要があります。

薬:

  1. セファレキシン 500 mg qid、
  2. ロキシスロマイシン 150 mg 入札 両方の薬剤は、埋め込み型心臓電子機器感染の予防を含む、さまざまな感染または感染予防のためにイスラエルで認可されています。 どちらの薬も、心臓電子機器の埋め込み後にイスラエルの医療センターで定期的に処方されています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

400

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 私たちの施設で心臓埋め込み型デバイス(単室、二室、両心室ペースメーカーおよび除細動器)の新規移植または交換を受けている患者。

除外基準:

  • オペレーターの意見によれば、汚染のリスクが異常に高くなる手順(例: 持続期間が長いため)、抗生物質の術後の義務的な使用が保証されるべきであるように、
  • -免疫抑制状態の患者(細胞毒性化学療法、グルココルチコイドの慢性使用を含むが、真性糖尿病、腎不全および心不全を除く);
  • 悪性、
  • 妊娠と授乳;
  • 肝硬変;
  • 末期腎不全 (GFR
  • -研究で使用された両方の抗生物質に対する既知のアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:抗生物質治療
私たちの機関で新規移植または心臓埋め込み型デバイス(単室、二重室、および両心室ペースメーカーおよび除細動器)の交換を受けている患者は、処置後5日間抗生物質治療を受けることを推奨して帰宅します(セファレキシン500mg qid、または β-ラクタム過敏症の存在下 ロキシスロマイシン 150 mg 1 日 2 回)
心臓装置の移植後 5 日間の抗生物質治療
介入なし:抗生物質治療なし
私たちの施設でde novo移植または心臓移植可能なデバイス(単室、二重室、および両心室ペースメーカーおよび除細動器)の交換を受けている患者は、抗生物質治療に関する推奨事項なしで退院します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷感染
時間枠:1年
手術創感染またはデバイスポーチの感染
1年
菌血症と植物
時間枠:1年
デバイス感染による菌血症、鉛植生、右感染性心内膜炎
1年
再手術
時間枠:1年
感染性合併症による再手術
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
着床に関係のない感染症
時間枠:1年
あらゆる感​​染症 (例: 菌血症、尿路感染症、下痢) 入院が必要かどうかに関係なく、植込み型デバイスとは関係ありません。
1年
入院
時間枠:1年
埋め込み型デバイスに関連する非感染性の問題による入院
1年
抗生物質の有害事象
時間枠:1年
薬物の中止を正当化する抗生物質の悪影響に関連するあらゆる事象。 アレルギー
1年
あらゆる原因による死亡
時間枠:1年
主要転帰に列挙された問題とは関係のないあらゆる原因による死亡
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年6月1日

一次修了 (予想される)

2019年6月1日

研究の完了 (予想される)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月10日

最初の投稿 (実際)

2017年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月10日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • kmc 0038-16

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

セファレキシン 500 mg 1 日 1 回またはロキシスロマイシン 150 mg 1 日 2 回の臨床試験

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