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Impatto del trattamento antibiotico dopo l'impianto del dispositivo elettronico cardiaco sull'esito del paziente

10 maggio 2017 aggiornato da: Moshe Swissa, Kaplan Medical Center

Sfondo: L'infezione del dispositivo elettronico impiantabile cardiaco, inclusa l'infezione della ferita e della sacca, la batteriemia e l'endocardite è una complicanza comune dell'inserimento del dispositivo. Il ruolo della profilassi antibiotica nella prevenzione di questa complicanza è ben definito. La maggior parte dei centri in Israele attualmente prescrive antibiotici anche circa 5 giorni dopo la procedura, sebbene manchino chiare prove cliniche che giustifichino questa pratica. Il trattamento antibiotico non necessario può portare a eventi avversi tra cui allergia, effetti indesiderati degli antibiotici, instaurazione di resistenza agli antibiotici tra i batteri e ulteriori infezioni con ceppi resistenti.

Obiettivo: gli investigatori sperano di stabilire prove che giustifichino l'uso del trattamento antibiotico post-procedurale o di confutarlo.

Metodi: gli investigatori intendono reclutare circa 400 pazienti all'anno sia nel gruppo di prova che nel gruppo di controllo. Il gruppo di prova sarà trattato con antibiotici post-procedurali per 5 giorni, mentre il gruppo di controllo non riceverà antibiotici post-procedurali. Gli endpoint dello studio includeranno le infezioni correlate al dispositivo impiantabile e gli effetti avversi proposti degli antibiotici. Il t-test verrà eseguito per valutare se esiste un beneficio relativo a uno dei gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione del sito del dispositivo elettronico impiantabile cardiaco (comprese sia l'infezione della tasca che le infezioni più profonde) è una complicanza comune dell'inserimento del dispositivo elettronico. La sua incidenza è stimata in diverse serie come 0,2-0,7 per 100 anni-dispositivo. I fattori di rischio che aumentano l'incidenza di questa complicanza sono in primo luogo la mancata o inappropriata profilassi antibiotica e le manipolazioni ripetute o ricorrenti con il dispositivo. Diverse comorbilità come il diabete, l'insufficienza renale, l'insufficienza cardiaca, la neoplasia, il trattamento anticoagulante e, non sorprendentemente, il trattamento con glucocorticoidi sono i restanti fattori di rischio per l'infezione. Vale la pena ricordare che oltre la metà di tutti i casi di infezione si verifica durante il primo anno dopo l'impianto.

Circa il 75% di tutte le infezioni del dispositivo sono causate da stafilococchi (sia S. aureus che stafilococchi coagulasi negativi). Gli altri microrganismi responsabili sono streptococchi, Corynebacterium spp, Propionibacterium, bacilli gram-negativi e funghi. La principale fonte di infezione sembra essere la contaminazione delle tasche da parte della flora cutanea. In uno studio, i campioni di tampone ottenuti dalle tasche del dispositivo durante la procedura hanno reso la coltura positiva per stafilococchi coagulasi-negativi fino alla metà dei campioni, nonostante l'osservanza di una tecnica asettica e un'appropriata profilassi antibiotica. Pertanto, la contaminazione che ha portato all'infezione del sito di impianto può verificarsi durante la procedura. Altri possibili percorsi di infezione includono l'erosione del dispositivo o dei suoi elettrocateteri attraverso la pelle e l'inseminazione del dispositivo e dei suoi elettrocateteri da parte della batteriemia sistemica. Il trattamento di questa complicanza di solito richiede l'espianto del dispositivo infetto, il trattamento antibiotico per via endovenosa e quindi l'impianto di un nuovo dispositivo attraverso la via non infetta.

L'approccio principale per prevenire l'infezione del dispositivo rimane una tecnica asettica durante la procedura e un'appropriata profilassi antibiotica. Diversi studi clinici hanno mostrato che il pretrattamento di pazienti elettivi prima dell'impianto del dispositivo con penicilline antistafilococciche o con cefalosporine di prima generazione comporta una diminuzione del tasso di infezione con un rapporto di probabilità di circa 0,2-0,25. Pertanto, la raccomandazione attuale è di pretrattare i pazienti prima dell'impianto del dispositivo con 2-3 grammi di cefazolina o 1,5 grammi di cefuroxima, o 15 mg/kg di vancomicina o clindamicina 900 mg EV entro 4 ore prima della procedura. Attualmente non ci sono prove riguardo al trattamento antibiotico adiuvante dopo l'impianto. Di fronte alla mancanza di prove, diversi centri medici in Israele somministrano in modo non uniforme diversi regimi antibiotici dopo l'impianto o si astengono dal prescrivere regolarmente antibiotici ai pazienti dopo l'impianto.

Obbiettivo:

I ricercatori suppongono che il trattamento antibiotico non necessario comporti diversi esiti avversi, inclusi effetti avversi diretti degli antibiotici (ad es. allergia, effetti gastrointestinali, prolungamento dell'intervallo QT) e induzione di resistenza agli antibiotici nella microflora del paziente, con conseguente ulteriore infezione da batteri resistenti (ad es. infezioni del tratto urinario, diarrea). Pertanto, dovrebbe essere stabilita una prova che giustifichi l'uso di antibiotici dopo l'impianto di un dispositivo elettronico impiantabile o che lo confuti.

Farmaci:

  1. cefalexina 500 mg qid,
  2. roxithromycin 150 mg bid Entrambi i farmaci sono autorizzati in Israele per una varietà di infezioni o per la prevenzione delle infezioni, inclusa la prevenzione delle infezioni da dispositivi elettronici cardiaci impiantabili. Entrambi i farmaci vengono regolarmente prescritti nei centri medici in Israele dopo l'impianto di dispositivi elettronici cardiaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a impianto de novo o sostituzione di dispositivi cardiaci impiantabili (pacemaker e defibrillatori monocamerali, bicamerali e biventricolari) presso la nostra struttura.

Criteri di esclusione:

  • procedura durante la quale, secondo il parere dell'operatore, il rischio di contaminazione sarebbe insolitamente elevato (ad es. a causa della durata prolungata) in modo da giustificare l'uso post-operatorio obbligatorio di antibiotici,
  • pazienti con qualsiasi condizione immunosoppressiva (inclusa chemioterapia citotossica, uso cronico di glucocorticoidi, escludendo comunque diabete mellito, insufficienza renale e insufficienza cardiaca);
  • malignità,
  • gravidanza e allattamento;
  • cirrosi epatica;
  • malattia renale allo stadio terminale (GFR
  • allergia nota a entrambi i farmaci antibiotici utilizzati nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Antibiotici trattati
I pazienti sottoposti a impianto de novo o sostituzione di dispositivi cardiaci impiantabili (pacemaker e defibrillatori monocamerali, bicamerali e biventricolari) nel nostro istituto verranno dimessi a casa con la raccomandazione di assumere un trattamento antibiotico per 5 giorni dopo la procedura (cefalexina 500 mg qid, o in presenza di sensibilità ai beta-lattamici roxitromicina 150 mg bid)
trattamento antibiotico per cinque giorni dopo l'impianto del dispositivo cardiaco
Nessun intervento: senza trattamento antibiotico
I pazienti sottoposti a impianto de novo o sostituzione di dispositivi cardiaci impiantabili (pacemaker e defibrillatori monocamerali, bicamerali e biventricolari) nel nostro istituto verranno dimessi a casa senza alcuna raccomandazione in merito al trattamento antibiotico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
infezione della ferita
Lasso di tempo: 1 anno
infezione della ferita operativa o infezione della custodia del dispositivo
1 anno
batteriemie e vegetazioni
Lasso di tempo: 1 anno
batteriemia da infezione del dispositivo, vegetazione di piombo, endocardite infettiva destra
1 anno
rioperazione
Lasso di tempo: 1 anno
reintervento a causa di complicanze infettive
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
infezione non correlata all'impianto
Lasso di tempo: 1 anno
qualsiasi infezione (ad es. batteriemia, infezione delle vie urinarie, diarrea) non correlati al dispositivo impiantabile, che richiedano o meno il ricovero in ospedale
1 anno
ricovero
Lasso di tempo: 1 anno
eventuale ricovero per problematiche non infettive legate al dispositivo impiantabile
1 anno
evento avverso degli antibiotici
Lasso di tempo: 1 anno
qualsiasi evento correlato all'effetto avverso degli antibiotici che giustifica l'interruzione del farmaco, ad es. allergia
1 anno
morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 1 anno
morte per qualsiasi causa non correlata ai problemi elencati tra gli esiti primari
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • kmc 0038-16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su cefalexina 500 mg qid o roxitromicina 150 mg bid

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