Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv antibiotické léčby po implantaci srdečního elektronického zařízení na výsledek pacienta

10. května 2017 aktualizováno: Moshe Swissa, Kaplan Medical Center

Úvod: Infekce srdečního implantovatelného elektronického zařízení včetně infekce rány a váčku, bakteriémie a endokarditidy je častou komplikací zavádění zařízení. Role antibiotické profylaxe v prevenci této komplikace je dobře známá. Většina center v Izraeli v současné době předepisuje antibiotika také asi 5 dní po zákroku, i když jasné klinické důkazy, které by tuto praxi opravňovaly, chybí. Zbytečná léčba antibiotiky může vést k nežádoucím příhodám včetně alergie, nežádoucích účinků antibiotik, vzniku rezistence bakterií vůči antibiotikům a dalším infekcím rezistentními kmeny.

Cíl: Vyšetřovatelé doufají, že buď prokážou důkazy opravňující použití postprocedurální antibiotické léčby, nebo je vyvrátí.

Metody: Výzkumníci mají v úmyslu získat přibližně 400 pacientů ročně do zkušební i kontrolní skupiny. Zkušební skupina bude léčena postprocedurálními antibiotiky po dobu 5 dnů, zatímco kontrolní skupina nedostane žádná postprocedurální antibiotika. Koncové body studie budou zahrnovat infekce související s implantabilním zařízením a navrhované nežádoucí účinky antibiotik. Bude proveden t-test, aby se vyhodnotilo, zda existuje přínos pro jednu ze skupin.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce místa implantovaného elektronického zařízení srdce (včetně infekce v kapse i hlubších infekcí) je běžnou komplikací vkládání elektronického zařízení. Jeho incidence se v různých sériích odhaduje na 0,2–0,7 na 100 přístrojových let. Rizikovými faktory, které zvyšují výskyt této komplikace, jsou na prvním místě chybějící nebo nevhodná antibiotická profylaxe a opakované nebo opakované manipulace s přístrojem. Několik komorbidit, jako je diabetes, renální insuficience, srdeční selhání, malignita, antikoagulační léčba a nepřekvapivě léčba glukokortikoidy jsou zbývajícími rizikovými faktory infekce. Stojí za zmínku, že více než polovina všech případů infekce se vyskytuje během prvního roku po implantaci.

Asi 75 % všech infekcí zařízení je způsobeno stafylokoky (jak S. aureus, tak koaguláza negativní stafylokoky). Dalšími původci jsou streptokoky, druhy Corynebacterium, Propionibacterium, gramnegativní bacily a houby. Hlavním zdrojem infekce se zdá být kapesní kontaminace kožní flórou. V jedné studii vzorky stěrů získané z kapes zařízení během postupu vykázaly pozitivní kultivaci na koaguláza-negativní stafylokoky až u poloviny vzorků, a to i přes dodržení aseptické techniky a vhodnou antibiotickou profylaxi. Kontaminace tak vedla k infekci místa implantace může dojít během procedury. Mezi další možné cesty infekce patří eroze zařízení nebo jeho vývodů přes kůži a výsev zařízení a jeho vývodů systémovou bakteriémií. Léčba této komplikace obvykle vyžaduje explantaci infikovaného zařízení, intravenózní antibiotickou léčbu a poté implantaci nového zařízení neinfikovanou cestou.

Základním přístupem k prevenci infekce zařízení zůstává aseptická technika během výkonu a vhodná antibiotická profylaxe. Různé klinické studie ukázaly, že předléčení elektivních pacientů před implantací zařízení antistafylokokovými peniciliny nebo cefalosporiny první generace vede ke snížení míry infekce s poměrem pravděpodobnosti asi 0,2-0,25. Současné doporučení je proto předléčit pacienty před implantací zařízení 2-3 gramy cefazolinu nebo 1,5 gramu cefuroximu nebo 15 mg/kg vankomycinu nebo klindamycinu 900 mg IV během 4 hodin před výkonem. V současné době neexistují žádné důkazy o adjuvantní léčbě antibiotiky po implantaci. Tváří v tvář nedostatku důkazů několik lékařských středisek v Izraeli buď nejednotně podává různé antibiotické režimy po implantaci, nebo se zdrží rutinního předepisování jakýchkoli antibiotik pacientům po implantaci.

Objektivní:

Vyšetřovatelé se domnívají, že nenutná léčba antibiotiky s sebou nese několik nepříznivých následků, včetně přímých nežádoucích účinků antibiotik (např. alergie, gastrointestinální účinky, prodloužení QT intervalu) a navození rezistence na antibiotika mezi mikroflórou pacienta s následkem dalších infekcí rezistentními bakteriemi (např. infekce močových cest, průjem). Proto by měly být předloženy důkazy, které buď zaručují použití antibiotik po implantaci implantovatelného elektronického zařízení, nebo je vyvracejí.

léky:

  1. cefalexin 500 mg qid,
  2. roxithromycin 150 mg bid Oba léky jsou v Izraeli povoleny pro různé infekce nebo prevenci infekcí, včetně prevence infekce implantabilních srdečních elektronických zařízení. Oba léky jsou běžně předepisovány v lékařských centrech v Izraeli po implantaci srdečních elektronických zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů podstupujících de novo implantaci nebo výměnu srdečních implantabilních přístrojů (jednodutinových, dvoudutinových a biventrikulárních kardiostimulátorů a defibrilátorů) v našem ústavu.

Kritéria vyloučení:

  • postup, při kterém by dle názoru provozovatele bylo riziko kontaminace neobvykle vysoké (např. z důvodu delšího trvání), takže by mělo být zaručeno povinné pooperační užívání antibiotik,
  • pacienti s jakýmkoli imunosupresivním stavem (včetně cytotoxické chemoterapie, chronického užívání glukokortikoidů, avšak s výjimkou diabetes mellitus, renálního selhání a srdečního selhání);
  • malignita,
  • těhotenství a kojení;
  • jaterní cirhóza;
  • terminální stadium renálního onemocnění (GFR
  • známá alergie na obě antibiotika použitá ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčeno antibiotiky
Pacienti podstupující de novo implantaci nebo výměnu srdečních implantabilních přístrojů (jednodutinových, dvoukomorových a biventrikulárních kardiostimulátorů a defibrilátorů) v našem ústavu budou propuštěni domů s doporučením antibiotické léčby po dobu 5 dnů po zákroku (cefalexin 500 mg qid, nebo v přítomnosti citlivosti na beta-laktam roxithromycin 150 mg dvakrát denně)
léčba antibiotiky po dobu pěti dnů po implantaci srdečního zařízení
Žádný zásah: bez léčby antibiotiky
Pacienti podstupující de novo implantaci nebo výměnu kardiálních implantabilních přístrojů (jednodutinové, dvoukomorové a biventrikulární kardiostimulátory a defibrilátory) v našem ústavu budou propuštěni domů bez doporučení ohledně antibiotické léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
infekce rány
Časové okno: 1 rok
infekce operační rány nebo infekce sáčku zařízení
1 rok
bakteriémie a vegetace
Časové okno: 1 rok
bakteriémie v důsledku infekce přístroje, olověná vegetace, pravostranná infekční endokarditida
1 rok
re-operace
Časové okno: 1 rok
reoperace kvůli infekčním komplikacím
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
infekce nesouvisející s implantací
Časové okno: 1 rok
jakákoli infekce (např. bakteriémie, infekce močových cest, průjem) nesouvisející s implantabilním přístrojem, ať už vyžaduje hospitalizaci či nikoliv
1 rok
hospitalizace
Časové okno: 1 rok
jakákoli hospitalizace z důvodu neinfekčních problémů souvisejících s implantabilním zařízením
1 rok
nežádoucí účinek antibiotik
Časové okno: 1 rok
jakákoli událost související s nepříznivým účinkem antibiotik vyžadující vysazení léku, např. alergie
1 rok
smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: 1 rok
úmrtí z jakékoli příčiny, která nesouvisí s problémy vyjmenovanými mezi primárními výsledky
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • kmc 0038-16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, Bakterie

Klinické studie na cefalexin 500 mg qid nebo roxithromycin 150 mg 2x denně

Prohledejte podobné pokusy