Impacto del tratamiento con antibióticos después de la implantación de un dispositivo electrónico cardíaco en el resultado del paciente
Antecedentes: La infección del dispositivo electrónico implantable cardíaco, incluidas la infección de la herida y la bolsa, la bacteriemia y la endocarditis, es una complicación común de la inserción del dispositivo. El papel de la profilaxis antibiótica en la prevención de esta complicación está bien establecido. La mayoría de los centros en Israel actualmente también prescriben antibióticos unos 5 días después del procedimiento, aunque falta evidencia clínica clara que justifique esta práctica. El tratamiento antibiótico innecesario puede provocar eventos adversos, como alergia, efectos indeseables de los antibióticos, establecimiento de resistencia a los antibióticos entre las bacterias y más infecciones con cepas resistentes.
Objetivo: Los investigadores esperan establecer pruebas que justifiquen el uso del tratamiento antibiótico posterior al procedimiento o refutarlas.
Métodos: Los investigadores tienen la intención de reclutar alrededor de 400 pacientes al año tanto en el grupo de prueba como en el grupo de control. El grupo de prueba será tratado con antibióticos posprocedimiento durante 5 días, mientras que el grupo de control no recibirá antibióticos posprocedimiento. Los criterios de valoración del estudio incluirán infecciones relacionadas con el dispositivo implantable y los efectos adversos propuestos de los antibióticos. La prueba t se realizará para evaluar si existe beneficio con respecto a uno de los grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección del sitio del dispositivo electrónico implantable en el corazón (que incluye tanto la infección del bolsillo como las infecciones más profundas) es una complicación común de la inserción del dispositivo electrónico. Su incidencia se estima en diferentes series de 0,2-0,7 por 100 dispositivo-año. Los factores de riesgo que elevan la incidencia de esta complicación son en primer lugar la falta o inadecuada profilaxis antibiótica y las manipulaciones repetidas o recurrentes con el dispositivo. Varias comorbilidades, como diabetes, insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca, malignidad, tratamiento anticoagulante y, como era de esperar, el tratamiento con glucocorticoides, son los factores de riesgo restantes para la infección. Vale la pena mencionar que más de la mitad de todos los casos de infección ocurren durante el primer año después de la implantación.
Alrededor del 75 % de todas las infecciones de dispositivos son causadas por estafilococos (tanto S. aureus como estafilococos coagulasa negativos). Los otros organismos causantes son estreptococos, especies de Corynebacterium, Propionibacterium, bacilos gramnegativos y hongos. La principal fuente de infección parece ser la contaminación de las bolsas por la flora de la piel. En un estudio, las muestras de hisopo obtenidas de los bolsillos del dispositivo durante el procedimiento arrojaron un cultivo positivo para estafilococos coagulasa negativos en hasta la mitad de las muestras, incluso a pesar de la técnica aséptica observada y la profilaxis antibiótica adecuada. Por lo tanto, la contaminación que conduce a la infección del sitio de implantación puede ocurrir durante el procedimiento. Otras vías posibles de infección incluyen la erosión del dispositivo o sus cables a través de la piel y la siembra del dispositivo y sus cables por bacteriemia sistémica. El tratamiento de esta complicación suele requerir la explantación del dispositivo infectado, el tratamiento antibiótico intravenoso y luego la implantación de un nuevo dispositivo por la vía no infectada.
El enfoque principal para prevenir la infección del dispositivo sigue siendo la técnica aséptica durante el procedimiento y la profilaxis antibiótica adecuada. Diferentes ensayos clínicos mostraron que el pretratamiento de pacientes electivos antes de la implantación del dispositivo con penicilinas antiestafilocócicas o con cefalosporinas de primera generación da como resultado una disminución en la tasa de infección con una razón de probabilidad de alrededor de 0,2-0,25. Por lo tanto, la recomendación actual es pretratar a los pacientes antes de la implantación del dispositivo con 2-3 gramos de cefazolina o 1,5 gramos de cefuroxima, o 15 mg/kg de vancomicina o clindamicina 900 mg IV dentro de las 4 horas previas al procedimiento. Actualmente no hay evidencia sobre el tratamiento antibiótico adyuvante tras el implante. Ante la falta de evidencia, varios centros médicos en Israel administran diferentes regímenes de antibióticos de manera no uniforme después de la implantación o se abstienen de recetar antibióticos de forma rutinaria a los pacientes después de la implantación.
Objetivo:
Los investigadores suponen que el tratamiento antibiótico no necesario conlleva varios resultados adversos, incluidos los efectos adversos directos de los antibióticos (p. alergia, efectos gastrointestinales, prolongación del intervalo QT) y la inducción de resistencia a los antibióticos en la microflora del paciente, lo que conlleva más infecciones con bacterias resistentes (p. infecciones del tracto urinario, diarrea). Por lo tanto, se debe establecer una evidencia que justifique el uso de antibióticos luego de la implantación de un dispositivo electrónico implantable o que lo refute.
Medicamentos:
- cefalexina 500 mg qid,
- roxitromicina 150 mg dos veces al día Ambos medicamentos están autorizados en Israel para una variedad de infecciones o prevención de infecciones, incluida la prevención de infecciones de dispositivos electrónicos cardíacos implantables. Ambos medicamentos se prescriben de forma rutinaria en los centros médicos de Israel después de la implantación de dispositivos electrónicos cardíacos.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Moshe Swissa, MD
- Número de teléfono: 97250873523
- Correo electrónico: Swissam@clalit.org.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Igor Volodarsky, MD
- Número de teléfono: 972526301769
- Correo electrónico: woland1978@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a implante o reemplazo de novo de dispositivos cardíacos implantables (marcapasos y desfibriladores unicamerales, bicamerales y biventriculares) en nuestra institución.
Criterio de exclusión:
- procedimiento durante el cual, según la opinión del operador, el riesgo de contaminación sería inusualmente alto (por ej. debido a su duración prolongada) por lo que debería justificarse el uso postoperatorio obligatorio de antibióticos,
- pacientes con cualquier condición inmunosupresora (incluyendo quimioterapia citotóxica, uso crónico de glucocorticoides, pero excluyendo diabetes mellitus, insuficiencia renal e insuficiencia cardíaca);
- malignidad,
- embarazo y lactancia;
- cirrosis hepática;
- enfermedad renal en etapa terminal (GFR
- alergia conocida a ambos antibióticos utilizados en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Antibióticos tratados
Los pacientes sometidos a implante o reemplazo de novo de dispositivos cardíacos implantables (marcapasos y desfibriladores unicamerales, bicamerales y biventriculares) en nuestra institución serán dados de alta con la recomendación de tomar tratamiento antibiótico durante los 5 días posteriores al procedimiento (cefalexina 500 mg qid, o en presencia de sensibilidad a betalactámicos roxitromicina 150 mg dos veces al día)
|
tratamiento con antibióticos durante cinco días después de la implantación del dispositivo cardíaco
|
|
Sin intervención: sin Tratamiento de Antibióticos
Los pacientes sometidos a implante o reemplazo de novo de dispositivos cardíacos implantables (marcapasos y desfibriladores unicamerales, bicamerales y biventriculares) en nuestra institución serán dados de alta sin recomendación de tratamiento antibiótico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Infección en la herida
Periodo de tiempo: 1 año
|
infección de la herida quirúrgica o infección de la bolsa del dispositivo
|
1 año
|
|
bacteriemia y vegetaciones
Periodo de tiempo: 1 año
|
bacteriemia por infección de dispositivo, vegetación de plomo, endocarditis infecciosa derecha
|
1 año
|
|
reoperación
Periodo de tiempo: 1 año
|
reintervención por complicaciones infecciosas
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
infección no relacionada con la implantación
Periodo de tiempo: 1 año
|
cualquier infección (por ej.
bacteriemia, infección del tracto urinario, diarrea) no relacionadas con el dispositivo implantable, ya sea que requiera hospitalización o no
|
1 año
|
|
hospitalización
Periodo de tiempo: 1 año
|
cualquier hospitalización debida a problemas no infecciosos relacionados con el dispositivo implantable
|
1 año
|
|
evento adverso de los antibióticos
Periodo de tiempo: 1 año
|
cualquier evento relacionado con el efecto adverso de los antibióticos que justifique la interrupción del fármaco, p.
alergia
|
1 año
|
|
muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 1 año
|
muerte por cualquier causa no relacionada con los problemas enumerados entre los resultados primarios
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Uslan DZ, Sohail MR, St Sauver JL, Friedman PA, Hayes DL, Stoner SM, Wilson WR, Steckelberg JM, Baddour LM. Permanent pacemaker and implantable cardioverter defibrillator infection: a population-based study. Arch Intern Med. 2007 Apr 9;167(7):669-75. doi: 10.1001/archinte.167.7.669.
- Klug D, Balde M, Pavin D, Hidden-Lucet F, Clementy J, Sadoul N, Rey JL, Lande G, Lazarus A, Victor J, Barnay C, Grandbastien B, Kacet S; PEOPLE Study Group. Risk factors related to infections of implanted pacemakers and cardioverter-defibrillators: results of a large prospective study. Circulation. 2007 Sep 18;116(12):1349-55. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.678664. Epub 2007 Aug 27.
- Smith PN, Vidaillet HJ, Hayes JJ, Wethington PJ, Stahl L, Hull M, Broste SK. Infections with nonthoracotomy implantable cardioverter defibrillators: can these be prevented? Endotak Lead Clinical Investigators. Pacing Clin Electrophysiol. 1998 Jan;21(1 Pt 1):42-55. doi: 10.1111/j.1540-8159.1998.tb01060.x.
- Da Costa A, Lelievre H, Kirkorian G, Celard M, Chevalier P, Vandenesch F, Etienne J, Touboul P. Role of the preaxillary flora in pacemaker infections: a prospective study. Circulation. 1998 May 12;97(18):1791-5. doi: 10.1161/01.cir.97.18.1791.
- Da Costa A, Kirkorian G, Cucherat M, Delahaye F, Chevalier P, Cerisier A, Isaaz K, Touboul P. Antibiotic prophylaxis for permanent pacemaker implantation: a meta-analysis. Circulation. 1998 May 12;97(18):1796-801. doi: 10.1161/01.cir.97.18.1796.
- de Oliveira JC, Martinelli M, Nishioka SA, Varejao T, Uipe D, Pedrosa AA, Costa R, D'Avila A, Danik SB. Efficacy of antibiotic prophylaxis before the implantation of pacemakers and cardioverter-defibrillators: results of a large, prospective, randomized, double-blinded, placebo-controlled trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Feb;2(1):29-34. doi: 10.1161/CIRCEP.108.795906. Epub 2009 Feb 10. Erratum In: Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Feb;2(1):e1. D'Avila, Andre [added].
- Sohail MR, Uslan DZ, Khan AH, Friedman PA, Hayes DL, Wilson WR, Steckelberg JM, Stoner S, Baddour LM. Management and outcome of permanent pacemaker and implantable cardioverter-defibrillator infections. J Am Coll Cardiol. 2007 May 8;49(18):1851-9. doi: 10.1016/j.jacc.2007.01.072. Epub 2007 Apr 23.
- Lekkerkerker JC, van Nieuwkoop C, Trines SA, van der Bom JG, Bernards A, van de Velde ET, Bootsma M, Zeppenfeld K, Jukema JW, Borleffs JW, Schalij MJ, van Erven L. Risk factors and time delay associated with cardiac device infections: Leiden device registry. Heart. 2009 May;95(9):715-20. doi: 10.1136/hrt.2008.151985. Epub 2008 Nov 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- kmc 0038-16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infección Bacteriana
-
NCT02359708Terminado
-
NCT03123874TerminadoCrecimiento bacterial | Microbioma de leche humana
-
NCT03188289TerminadoCrecimiento bacterial | Cirugía Oral | Muelas del juicio | Cirugía del tercer molar | Gel Bioadhesivo | Bacterias de sutura | Gel Antiséptico | Chistosán | Bacterias del gel de clorhexidina | Clorhexidina-quitosano
-
NCT02493764Terminado
-
NCT01041209Terminado
-
NCT07495150Aún no reclutandoMeningitis bacterial | Barrera hematoencefálica
-
NCT01547715Terminado
Ensayos clínicos sobre cefalexina 500 mg cuatro veces al día o roxitromicina 150 mg dos veces al día
-
NCT03779074TerminadoInfección por Helicobacter Pylori
-
NCT01417052Terminado
-
NCT03880825Terminado
-
NCT00509821Terminado
-
NCT03648346Terminado
-
NCT03656068TerminadoHígado graso | Fibrosis, Hígado | Cirrosis Compensada | Esteatohepatitis no alcohólica
-
NCT01068925TerminadoInfecciones por VIH | Infección, Virus De La Inmunodeficiencia Humana
-
NCT01560481Terminado