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Impacto del tratamiento con antibióticos después de la implantación de un dispositivo electrónico cardíaco en el resultado del paciente

10 de mayo de 2017 actualizado por: Moshe Swissa, Kaplan Medical Center

Antecedentes: La infección del dispositivo electrónico implantable cardíaco, incluidas la infección de la herida y la bolsa, la bacteriemia y la endocarditis, es una complicación común de la inserción del dispositivo. El papel de la profilaxis antibiótica en la prevención de esta complicación está bien establecido. La mayoría de los centros en Israel actualmente también prescriben antibióticos unos 5 días después del procedimiento, aunque falta evidencia clínica clara que justifique esta práctica. El tratamiento antibiótico innecesario puede provocar eventos adversos, como alergia, efectos indeseables de los antibióticos, establecimiento de resistencia a los antibióticos entre las bacterias y más infecciones con cepas resistentes.

Objetivo: Los investigadores esperan establecer pruebas que justifiquen el uso del tratamiento antibiótico posterior al procedimiento o refutarlas.

Métodos: Los investigadores tienen la intención de reclutar alrededor de 400 pacientes al año tanto en el grupo de prueba como en el grupo de control. El grupo de prueba será tratado con antibióticos posprocedimiento durante 5 días, mientras que el grupo de control no recibirá antibióticos posprocedimiento. Los criterios de valoración del estudio incluirán infecciones relacionadas con el dispositivo implantable y los efectos adversos propuestos de los antibióticos. La prueba t se realizará para evaluar si existe beneficio con respecto a uno de los grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La infección del sitio del dispositivo electrónico implantable en el corazón (que incluye tanto la infección del bolsillo como las infecciones más profundas) es una complicación común de la inserción del dispositivo electrónico. Su incidencia se estima en diferentes series de 0,2-0,7 por 100 dispositivo-año. Los factores de riesgo que elevan la incidencia de esta complicación son en primer lugar la falta o inadecuada profilaxis antibiótica y las manipulaciones repetidas o recurrentes con el dispositivo. Varias comorbilidades, como diabetes, insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca, malignidad, tratamiento anticoagulante y, como era de esperar, el tratamiento con glucocorticoides, son los factores de riesgo restantes para la infección. Vale la pena mencionar que más de la mitad de todos los casos de infección ocurren durante el primer año después de la implantación.

Alrededor del 75 % de todas las infecciones de dispositivos son causadas por estafilococos (tanto S. aureus como estafilococos coagulasa negativos). Los otros organismos causantes son estreptococos, especies de Corynebacterium, Propionibacterium, bacilos gramnegativos y hongos. La principal fuente de infección parece ser la contaminación de las bolsas por la flora de la piel. En un estudio, las muestras de hisopo obtenidas de los bolsillos del dispositivo durante el procedimiento arrojaron un cultivo positivo para estafilococos coagulasa negativos en hasta la mitad de las muestras, incluso a pesar de la técnica aséptica observada y la profilaxis antibiótica adecuada. Por lo tanto, la contaminación que conduce a la infección del sitio de implantación puede ocurrir durante el procedimiento. Otras vías posibles de infección incluyen la erosión del dispositivo o sus cables a través de la piel y la siembra del dispositivo y sus cables por bacteriemia sistémica. El tratamiento de esta complicación suele requerir la explantación del dispositivo infectado, el tratamiento antibiótico intravenoso y luego la implantación de un nuevo dispositivo por la vía no infectada.

El enfoque principal para prevenir la infección del dispositivo sigue siendo la técnica aséptica durante el procedimiento y la profilaxis antibiótica adecuada. Diferentes ensayos clínicos mostraron que el pretratamiento de pacientes electivos antes de la implantación del dispositivo con penicilinas antiestafilocócicas o con cefalosporinas de primera generación da como resultado una disminución en la tasa de infección con una razón de probabilidad de alrededor de 0,2-0,25. Por lo tanto, la recomendación actual es pretratar a los pacientes antes de la implantación del dispositivo con 2-3 gramos de cefazolina o 1,5 gramos de cefuroxima, o 15 mg/kg de vancomicina o clindamicina 900 mg IV dentro de las 4 horas previas al procedimiento. Actualmente no hay evidencia sobre el tratamiento antibiótico adyuvante tras el implante. Ante la falta de evidencia, varios centros médicos en Israel administran diferentes regímenes de antibióticos de manera no uniforme después de la implantación o se abstienen de recetar antibióticos de forma rutinaria a los pacientes después de la implantación.

Objetivo:

Los investigadores suponen que el tratamiento antibiótico no necesario conlleva varios resultados adversos, incluidos los efectos adversos directos de los antibióticos (p. alergia, efectos gastrointestinales, prolongación del intervalo QT) y la inducción de resistencia a los antibióticos en la microflora del paciente, lo que conlleva más infecciones con bacterias resistentes (p. infecciones del tracto urinario, diarrea). Por lo tanto, se debe establecer una evidencia que justifique el uso de antibióticos luego de la implantación de un dispositivo electrónico implantable o que lo refute.

Medicamentos:

  1. cefalexina 500 mg qid,
  2. roxitromicina 150 mg dos veces al día Ambos medicamentos están autorizados en Israel para una variedad de infecciones o prevención de infecciones, incluida la prevención de infecciones de dispositivos electrónicos cardíacos implantables. Ambos medicamentos se prescriben de forma rutinaria en los centros médicos de Israel después de la implantación de dispositivos electrónicos cardíacos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Igor Volodarsky, MD
  • Número de teléfono: 972526301769
  • Correo electrónico: woland1978@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes sometidos a implante o reemplazo de novo de dispositivos cardíacos implantables (marcapasos y desfibriladores unicamerales, bicamerales y biventriculares) en nuestra institución.

Criterio de exclusión:

  • procedimiento durante el cual, según la opinión del operador, el riesgo de contaminación sería inusualmente alto (por ej. debido a su duración prolongada) por lo que debería justificarse el uso postoperatorio obligatorio de antibióticos,
  • pacientes con cualquier condición inmunosupresora (incluyendo quimioterapia citotóxica, uso crónico de glucocorticoides, pero excluyendo diabetes mellitus, insuficiencia renal e insuficiencia cardíaca);
  • malignidad,
  • embarazo y lactancia;
  • cirrosis hepática;
  • enfermedad renal en etapa terminal (GFR
  • alergia conocida a ambos antibióticos utilizados en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Antibióticos tratados
Los pacientes sometidos a implante o reemplazo de novo de dispositivos cardíacos implantables (marcapasos y desfibriladores unicamerales, bicamerales y biventriculares) en nuestra institución serán dados de alta con la recomendación de tomar tratamiento antibiótico durante los 5 días posteriores al procedimiento (cefalexina 500 mg qid, o en presencia de sensibilidad a betalactámicos roxitromicina 150 mg dos veces al día)
tratamiento con antibióticos durante cinco días después de la implantación del dispositivo cardíaco
Sin intervención: sin Tratamiento de Antibióticos
Los pacientes sometidos a implante o reemplazo de novo de dispositivos cardíacos implantables (marcapasos y desfibriladores unicamerales, bicamerales y biventriculares) en nuestra institución serán dados de alta sin recomendación de tratamiento antibiótico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección en la herida
Periodo de tiempo: 1 año
infección de la herida quirúrgica o infección de la bolsa del dispositivo
1 año
bacteriemia y vegetaciones
Periodo de tiempo: 1 año
bacteriemia por infección de dispositivo, vegetación de plomo, endocarditis infecciosa derecha
1 año
reoperación
Periodo de tiempo: 1 año
reintervención por complicaciones infecciosas
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
infección no relacionada con la implantación
Periodo de tiempo: 1 año
cualquier infección (por ej. bacteriemia, infección del tracto urinario, diarrea) no relacionadas con el dispositivo implantable, ya sea que requiera hospitalización o no
1 año
hospitalización
Periodo de tiempo: 1 año
cualquier hospitalización debida a problemas no infecciosos relacionados con el dispositivo implantable
1 año
evento adverso de los antibióticos
Periodo de tiempo: 1 año
cualquier evento relacionado con el efecto adverso de los antibióticos que justifique la interrupción del fármaco, p. alergia
1 año
muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 1 año
muerte por cualquier causa no relacionada con los problemas enumerados entre los resultados primarios
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • kmc 0038-16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección Bacteriana

Ensayos clínicos sobre cefalexina 500 mg cuatro veces al día o roxitromicina 150 mg dos veces al día

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