Impacto do Tratamento com Antibióticos Após Implantação de Dispositivo Eletrônico Cardíaco no Resultado do Paciente
Antecedentes: Infecção de dispositivo cardíaco eletrônico implantável, incluindo infecção de ferida e bolsa, bacteremia e endocardite, é uma complicação comum da inserção do dispositivo. O papel da profilaxia antibiótica na prevenção desta complicação está bem estabelecido. A maioria dos centros em Israel também prescreve antibióticos cerca de 5 dias após o procedimento, embora faltem evidências clínicas claras que justifiquem essa prática. O tratamento antibiótico desnecessário pode levar a eventos adversos, incluindo alergia, efeitos indesejáveis dos antibióticos, estabelecimento de resistência aos antibióticos entre as bactérias e outras infecções com cepas resistentes.
Objetivo: Os investigadores esperam estabelecer evidências que justifiquem o uso de tratamento antibiótico pós-procedimento ou refutá-lo.
Métodos: Os investigadores pretendem recrutar cerca de 400 pacientes por ano tanto no grupo experimental quanto no grupo controle. O grupo experimental será tratado com antibióticos pós-procedimento durante 5 dias, enquanto o grupo controle não receberá antibióticos pós-procedimento. Os endpoints do estudo incluirão infecções relacionadas ao dispositivo implantável e efeitos adversos propostos pelos antibióticos. O teste t será realizado para avaliar se existe benefício em relação a um dos grupos.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infecção do local do dispositivo eletrônico implantável cardíaco (incluindo infecção de bolso e infecções mais profundas) é uma complicação comum da inserção do dispositivo eletrônico. Sua incidência é estimada em diferentes séries como 0,2-0,7 por 100 aparelhos-ano. Os fatores de risco que aumentam a incidência desta complicação são, em primeiro lugar, a falta ou profilaxia antibiótica inadequada e manipulações repetidas ou recorrentes com o dispositivo. Várias comorbidades, como diabetes, insuficiência renal, insuficiência cardíaca, malignidade, tratamento com anticoagulantes e, não surpreendentemente, tratamento com glicocorticoides são os fatores de risco remanescentes para a infecção. Vale a pena mencionar que mais da metade de todos os casos de infecção ocorre durante o primeiro ano após a implantação.
Cerca de 75% de todas as infecções de dispositivos são causadas por estafilococos (S. aureus e estafilococos coagulase negativa). Os outros organismos causadores são estreptococos, espécies de Corynebacterium, Propionibacterium, bacilos gram-negativos e fungos. A principal fonte de infecção parece ser a contaminação da bolsa pela flora da pele. Em um estudo, as amostras de swab obtidas das bolsas do dispositivo durante o procedimento resultaram em cultura positiva para estafilococos coagulase-negativos em até metade das amostras, mesmo apesar da técnica asséptica observada e da profilaxia antibiótica apropriada. Assim, a contaminação levando à infecção do local de implantação pode ocorrer durante o procedimento. Outras possíveis vias de infecção incluem erosão do dispositivo ou de seus eletrodos através da pele e disseminação do dispositivo e de seus eletrodos por bacteremia sistêmica. O tratamento dessa complicação geralmente requer explante do dispositivo infectado, antibioticoterapia endovenosa e, posteriormente, implante de um novo dispositivo pela via não infectada.
A principal abordagem para prevenir a infecção do dispositivo continua sendo a técnica asséptica durante o procedimento e a profilaxia antibiótica adequada. Diferentes ensaios clínicos mostraram que o pré-tratamento de pacientes eletivos antes do implante do dispositivo com penicilinas anti-estafilocócicas ou com cefalosporinas de primeira geração resulta em diminuição da taxa de infecção com odds ratio em torno de 0,2-0,25. Portanto, a recomendação atual é pré-tratar os pacientes antes da implantação do dispositivo com 2-3 gramas de cefazolina ou 1,5 gramas de cefuroxima, ou 15 mg/kg de vancomicina ou clindamicina 900 mg IV dentro de 4 horas antes do procedimento. Atualmente não há evidências sobre o tratamento antibiótico adjuvante após o implante. Diante da falta de evidências, vários centros médicos em Israel administram diferentes esquemas de antibióticos de maneira não uniforme após a implantação ou evitam prescrever antibióticos rotineiramente aos pacientes após a implantação.
Objetivo:
Os investigadores supõem que o tratamento antibiótico desnecessário acarreta vários resultados adversos, incluindo efeitos adversos diretos dos antibióticos (por exemplo, alergia, efeitos gastrointestinais, prolongamento do intervalo QT) e indução de resistência a antibióticos entre a microflora do paciente, acarretando novas infecções por bactérias resistentes (por exemplo, infecções do trato urinário, diarreia). Portanto, uma evidência justificando o uso de antibióticos após o implante de dispositivo eletrônico implantável ou refutando-o deve ser estabelecida.
Medicamentos:
- cefalexina 500 mg qid,
- roxitromicina 150 mg duas vezes ao dia Ambos os medicamentos são autorizados em Israel para uma variedade de infecções ou prevenção de infecções, incluindo a prevenção de infecções por dispositivos cardíacos eletrônicos implantáveis. Ambos os medicamentos são prescritos rotineiramente em centros médicos em Israel após a implantação de dispositivos eletrônicos cardíacos.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Moshe Swissa, MD
- Número de telefone: 97250873523
- E-mail: Swissam@clalit.org.il
Estude backup de contato
- Nome: Igor Volodarsky, MD
- Número de telefone: 972526301769
- E-mail: woland1978@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos a implante de novo ou substituição de dispositivos cardíacos implantáveis (marcapassos e desfibriladores monocâmaras, bicâmaras e biventriculares) em nossa instituição.
Critério de exclusão:
- procedimento durante o qual, segundo a opinião do operador, o risco de contaminação seria anormalmente alto (por ex. devido à duração prolongada) de modo que o uso pós-operatório obrigatório de antibióticos deve ser garantido,
- pacientes com qualquer condição imunossupressora (incluindo quimioterapia citotóxica, uso crônico de glicocorticóides, porém excluindo diabetes mellitus, insuficiência renal e insuficiência cardíaca);
- malignidade,
- gravidez e amamentação;
- cirrose hepática;
- doença renal terminal (GFR
- alergia conhecida a ambos os medicamentos antibióticos usados no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Antibióticos tratados
Pacientes submetidos a implante de novo ou substituição de dispositivos cardíacos implantáveis (marcapassos e desfibriladores monocâmaras, bicâmaras e biventriculares) em nossa instituição receberão alta para casa com recomendações de tratamento antibiótico por 5 dias após o procedimento (cefalexina 500 mg qid, ou na presença de sensibilidade a beta-lactâmicos, roxitromicina 150 mg duas vezes ao dia)
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tratamento com antibióticos por cinco dias após a implantação do dispositivo cardíaco
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Sem intervenção: sem tratamento com antibióticos
Pacientes submetidos a implante de novo ou substituição de dispositivos cardíacos implantáveis (marca-passos e desfibriladores monocâmaras, bicâmaras e biventriculares) em nossa instituição terão alta para casa sem recomendações quanto ao tratamento com antibióticos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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infecção da ferida
Prazo: 1 ano
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infecção da ferida operatória ou infecção da bolsa do dispositivo
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1 ano
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bacteremia e vegetações
Prazo: 1 ano
|
bacteremia devido a infecção do dispositivo, vegetação de chumbo, endocardite infecciosa direita
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1 ano
|
|
reoperação
Prazo: 1 ano
|
reoperação devido a complicações infecciosas
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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infecção não relacionada com a implantação
Prazo: 1 ano
|
qualquer infecção (p.
bacteremia, infecção do trato urinário, diarreia) não relacionados ao dispositivo implantável, exigindo internação ou não
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1 ano
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|
hospitalização
Prazo: 1 ano
|
qualquer hospitalização devido a problemas não infecciosos relacionados com o dispositivo implantável
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1 ano
|
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evento adverso de antibióticos
Prazo: 1 ano
|
qualquer evento relacionado ao efeito adverso de antibióticos que justifique a descontinuação do medicamento, por ex.
alergia
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1 ano
|
|
morte por qualquer causa
Prazo: 1 ano
|
morte por qualquer causa não relacionada aos problemas enumerados entre os desfechos primários
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Uslan DZ, Sohail MR, St Sauver JL, Friedman PA, Hayes DL, Stoner SM, Wilson WR, Steckelberg JM, Baddour LM. Permanent pacemaker and implantable cardioverter defibrillator infection: a population-based study. Arch Intern Med. 2007 Apr 9;167(7):669-75. doi: 10.1001/archinte.167.7.669.
- Klug D, Balde M, Pavin D, Hidden-Lucet F, Clementy J, Sadoul N, Rey JL, Lande G, Lazarus A, Victor J, Barnay C, Grandbastien B, Kacet S; PEOPLE Study Group. Risk factors related to infections of implanted pacemakers and cardioverter-defibrillators: results of a large prospective study. Circulation. 2007 Sep 18;116(12):1349-55. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.678664. Epub 2007 Aug 27.
- Smith PN, Vidaillet HJ, Hayes JJ, Wethington PJ, Stahl L, Hull M, Broste SK. Infections with nonthoracotomy implantable cardioverter defibrillators: can these be prevented? Endotak Lead Clinical Investigators. Pacing Clin Electrophysiol. 1998 Jan;21(1 Pt 1):42-55. doi: 10.1111/j.1540-8159.1998.tb01060.x.
- Da Costa A, Lelievre H, Kirkorian G, Celard M, Chevalier P, Vandenesch F, Etienne J, Touboul P. Role of the preaxillary flora in pacemaker infections: a prospective study. Circulation. 1998 May 12;97(18):1791-5. doi: 10.1161/01.cir.97.18.1791.
- Da Costa A, Kirkorian G, Cucherat M, Delahaye F, Chevalier P, Cerisier A, Isaaz K, Touboul P. Antibiotic prophylaxis for permanent pacemaker implantation: a meta-analysis. Circulation. 1998 May 12;97(18):1796-801. doi: 10.1161/01.cir.97.18.1796.
- de Oliveira JC, Martinelli M, Nishioka SA, Varejao T, Uipe D, Pedrosa AA, Costa R, D'Avila A, Danik SB. Efficacy of antibiotic prophylaxis before the implantation of pacemakers and cardioverter-defibrillators: results of a large, prospective, randomized, double-blinded, placebo-controlled trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Feb;2(1):29-34. doi: 10.1161/CIRCEP.108.795906. Epub 2009 Feb 10. Erratum In: Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Feb;2(1):e1. D'Avila, Andre [added].
- Sohail MR, Uslan DZ, Khan AH, Friedman PA, Hayes DL, Wilson WR, Steckelberg JM, Stoner S, Baddour LM. Management and outcome of permanent pacemaker and implantable cardioverter-defibrillator infections. J Am Coll Cardiol. 2007 May 8;49(18):1851-9. doi: 10.1016/j.jacc.2007.01.072. Epub 2007 Apr 23.
- Lekkerkerker JC, van Nieuwkoop C, Trines SA, van der Bom JG, Bernards A, van de Velde ET, Bootsma M, Zeppenfeld K, Jukema JW, Borleffs JW, Schalij MJ, van Erven L. Risk factors and time delay associated with cardiac device infections: Leiden device registry. Heart. 2009 May;95(9):715-20. doi: 10.1136/hrt.2008.151985. Epub 2008 Nov 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
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Enviado pela primeira vez
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Outros números de identificação do estudo
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- kmc 0038-16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em cefalexina 500 mg qid ou roxitromicina 150 mg bid
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