Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av antibiotikabehandling etter implantasjon av elektronisk hjerteenhet på pasientens resultat

10. mai 2017 oppdatert av: Moshe Swissa, Kaplan Medical Center

Bakgrunn: Infeksjon av hjerteimplanterbar elektronisk enhet inkludert sår- og poseinfeksjon, bakteriemi og endokarditt er en vanlig komplikasjon ved innsetting av utstyr. Rollen til antibiotikaprofylakse i forebygging av denne komplikasjonen er godt etablert. De fleste sentre i Israel foreskriver for tiden antibiotika omtrent 5 dager etter prosedyren også, selv om klare kliniske bevis som garanterer denne praksisen mangler. Unødvendig antibiotikabehandling kan føre til uønskede hendelser inkludert allergi, uønskede effekter av antibiotika, etablering av antibiotikaresistens blant bakterier og ytterligere infeksjoner med resistente stammer.

Mål: Etterforskerne håper å enten etablere bevis som garanterer bruk av post-prosedyre antibiotikabehandling eller å tilbakevise det.

Metoder: Etterforskerne har til hensikt å rekruttere ca. 400 pasienter i året til både prøvegruppe og kontrollgruppe. Forsøksgruppen vil bli behandlet med post-prosedyre antibiotika i løpet av 5 dager, mens kontrollgruppen vil ikke motta post-prosedyre antibiotika. Endepunktene for studien vil inkludere infeksjoner relatert til den implanterbare enheten og foreslåtte bivirkninger av antibiotika. T-testen vil bli utført for å vurdere om det er nytte for en av gruppene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Infeksjon av hjerteimplanterbare elektroniske enheter (inkludert både lommeinfeksjon og dypere infeksjoner) er en vanlig komplikasjon ved innsetting av elektronisk enhet. Forekomsten er estimert i forskjellige serier til 0,2-0,7 per 100 enhetsår. Risikofaktorene som øker forekomsten av denne komplikasjonen er i første omgang mangel på eller upassende antibiotikaprofylakse og gjentatte eller tilbakevendende manipulasjoner med enheten. Flere komorbiditeter som diabetes, nyreinsuffisiens, hjertesvikt, malignitet, antikoagulasjonsbehandling og, ikke overraskende glukokortikoidbehandling, er de gjenværende risikofaktorene for infeksjonen. Det er verdt å nevne at over halvparten av alle tilfeller av infeksjon oppstår i løpet av det første året etter implantasjon.

Omtrent 75 % av alle enhetsinfeksjoner er forårsaket av stafylokokker (både S. aureus og koagulase negative stafylokokker). De andre forårsakende organismene er streptokokker, Corynebacterium-arter, Propionibacterium, gramnegative basiller og sopp. Hovedkilden til infeksjon ser ut til å være lommekontaminering av hudflora. I en studie ga vattpinneprøvene fra enhetslommer under prosedyren positiv kultur for koagulase-negative stafylokokker i opptil halvparten av prøvene, selv til tross for observant aseptisk teknikk og passende antibiotikaprofylakse. Dermed førte kontamineringen til infeksjon av implantasjonsstedet kan oppstå under prosedyren. Andre mulige veier for infeksjon inkluderer erosjon av enheten eller dens ledninger gjennom huden og såing av enheten og dens ledninger ved systemisk bakteriemi. Behandlingen av denne komplikasjonen krever vanligvis eksplantasjon av den infiserte enheten, intravenøs antibiotikabehandling og deretter implantasjon av en ny enhet via den ikke-infiserte ruten.

Den viktigste tilnærmingen for å forhindre enhetsinfeksjon forblir aseptisk teknikk under prosedyren og passende antibiotikaprofylakse. Ulike kliniske studier viste at forbehandling av elektive pasienter før implantasjon av enheten med antistafylokokkpenicilliner eller med førstegenerasjons cefalosporiner resulterer i en reduksjon i infeksjonsrate med oddsratio på ca. 0,2-0,25. Derfor er gjeldende anbefaling å forhåndsbehandle pasienter før implantasjon av enheten med 2-3 gram cefazolin eller 1,5 gram cefuroksim, eller 15 mg/kg vankomycin eller clindamycin 900 mg IV innen 4 timer før prosedyren. Foreløpig er det ingen bevis for adjuvant antibiotikabehandling etter implantasjonen. I møte med mangel på bevis, administrerer flere medisinske sentre i Israel enten uensartet antibiotikakurer etter implantasjonen eller avstår fra rutinemessig å forskrive antibiotika til pasientene etter implantasjonen.

Objektiv:

Etterforskerne antar at ikke-nødvendig antibiotikabehandling medfører flere uønskede utfall, inkludert direkte bivirkninger av antibiotika (f. allergi, gastrointestinale effekter, QT-forlengelse) og induksjon av resistens mot antibiotika blant pasientens mikroflora som medfører ytterligere infeksjoner med resistente bakterier (f. urinveisinfeksjoner, diaré). Derfor bør det etableres bevis som enten rettferdiggjør bruk av antibiotika etter implantasjon av implanterbar elektronisk enhet eller som motbeviser det.

Medisiner:

  1. cefalexin 500 mg qid,
  2. roxithromycin 150 mg bid. Begge medisinene er autorisert i Israel for en rekke infeksjoner eller infeksjonsforebygging, inkludert forebygging av implanterbar infeksjon av elektroniske hjerteenheter. Begge medisinene foreskrives rutinemessig i medisinske sentre i Israel etter implantasjon av elektroniske hjerteenheter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som gjennomgår de novo implantasjon eller erstatning av hjerteimplanterbare enheter (enkeltkammer, tokammer og biventrikulære pacemakere og defibrillatorer) i vår institusjon.

Ekskluderingskriterier:

  • prosedyre der, ifølge operatørens oppfatning, vil risikoen for forurensning være uvanlig høy (f.eks. på grunn av forlenget varighet), slik at obligatorisk postoperativ bruk av antibiotika bør være berettiget,
  • pasienter med enhver immunsuppressiv tilstand (inkludert cytotoksisk kjemoterapi, kronisk bruk av glukokortikoider, men unntatt diabetes mellitus, nyresvikt og hjertesvikt);
  • malignitet,
  • graviditet og amming;
  • levercirrhose;
  • sluttstadium nyresykdom (GFR
  • kjent allergi mot begge antibiotika medisiner brukt i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Antibiotika behandlet
Pasienter som gjennomgår de novo-implantasjon eller utskifting av hjerteimplanterbare enheter (enkeltkammer-, tokammer- og biventrikulære pacemakere og defibrillatorer) i vår institusjon vil bli utskrevet hjem med anbefalinger om å ta antibiotikabehandling i 5 dager etter prosedyren (cefalexin 500 mg qid, eller i nærvær av beta-laktamfølsomhet roxithromycin 150 mg to ganger daglig)
antibiotikabehandling i fem dager etter implantasjon av hjerteapparat
Ingen inngripen: uten antibiotikabehandling
Pasienter som gjennomgår de novo-implantasjon eller utskifting av hjerteimplanterbare enheter (enkeltkammer-, tokammer- og biventrikulære pacemakere og defibrillatorer) i vår institusjon vil bli utskrevet hjem uten anbefalinger angående antibiotikabehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sårinfeksjon
Tidsramme: 1 år
operativ sårinfeksjon eller infeksjon i apparatposen
1 år
bakteriemi og vegetasjoner
Tidsramme: 1 år
bakteriemi på grunn av enhetsinfeksjon, blyvegetasjon, høyre infektiv endokarditt
1 år
re-operasjon
Tidsramme: 1 år
re-operasjon på grunn av infeksjonskomplikasjoner
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
infeksjon som ikke er relatert til implantasjon
Tidsramme: 1 år
enhver infeksjon (f.eks. bakteriemi, urinveisinfeksjon, diaré) som ikke er relatert til den implanterbare enheten, enten det kreves sykehusinnleggelse eller ikke
1 år
sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 år
enhver sykehusinnleggelse på grunn av ikke-infeksiøse problemer knyttet til den implanterbare enheten
1 år
bivirkning av antibiotika
Tidsramme: 1 år
enhver hendelse relatert til uønskede effekter av antibiotika som berettiger seponering av legemidlet, f.eks. allergi
1 år
død uansett årsak
Tidsramme: 1 år
død av enhver årsak som ikke er relatert til problemene som er oppregnet blant primære utfall
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • kmc 0038-16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon, bakteriell

Kliniske studier på cefalexin 500 mg qid eller roxithromycin 150 mg to ganger daglig

Søk i lignende forsøk