Wpływ antybiotykoterapii po wszczepieniu elektronicznego urządzenia kardiologicznego na rokowanie pacjenta
Wstęp: Infekcja wszczepialnego urządzenia elektronicznego serca, w tym zakażenie rany i torebki, bakteriemia i zapalenie wsierdzia, jest częstym powikłaniem wprowadzenia urządzenia. Rola profilaktyki antybiotykowej w zapobieganiu temu powikłaniu jest dobrze poznana. Większość ośrodków w Izraelu przepisuje obecnie antybiotyki również około 5 dni po zabiegu, chociaż brakuje wyraźnych dowodów klinicznych uzasadniających tę praktykę. Niepotrzebna antybiotykoterapia może prowadzić do zdarzeń niepożądanych, w tym alergii, działań niepożądanych antybiotyków, utrwalenia się oporności bakterii na antybiotyki i dalszych infekcji szczepami opornymi.
Cel: Badacze mają nadzieję na ustalenie dowodów uzasadniających zastosowanie antybiotykoterapii pozabiegowej lub obalenie ich.
Metody: Badacze zamierzają rekrutować około 400 pacjentów rocznie zarówno do grupy badanej, jak i kontrolnej. Grupa badana będzie leczona antybiotykami pozabiegowymi przez 5 dni, podczas gdy grupa kontrolna nie będzie otrzymywać antybiotyków pozabiegowych. Punktami końcowymi badania będą infekcje związane z wszczepialnym urządzeniem i proponowane działania niepożądane antybiotyków. Test t zostanie przeprowadzony w celu oceny, czy istnieje korzyść dotycząca jednej z grup.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Infekcja miejsca wszczepialnego urządzenia elektronicznego serca (obejmująca zarówno infekcje kieszonkowe, jak i głębsze infekcje) jest częstym powikłaniem wprowadzania urządzenia elektronicznego. Częstość jej występowania szacuje się w różnych seriach na 0,2-0,7 na 100 urządzeńo-lat. Czynnikami ryzyka zwiększającymi częstość występowania tego powikłania są przede wszystkim brak lub niewłaściwa profilaktyka antybiotykowa oraz powtarzające się lub powtarzające się manipulacje urządzeniem. Kilka chorób współistniejących, takich jak cukrzyca, niewydolność nerek, niewydolność serca, nowotwory złośliwe, leczenie przeciwzakrzepowe i, co nie jest zaskakujące, leczenie glikokortykosteroidami, to pozostałe czynniki ryzyka infekcji. Warto wspomnieć, że ponad połowa wszystkich przypadków infekcji występuje w pierwszym roku po implantacji.
Około 75% wszystkich infekcji urządzeń jest spowodowanych przez gronkowce (zarówno S. aureus, jak i gronkowce koagulazo-ujemne). Inne organizmy sprawcze to paciorkowce, gatunki Corynebacterium, Propionibacterium, pałeczki Gram-ujemne i grzyby. Głównym źródłem infekcji wydaje się być zanieczyszczenie kieszonkowe przez florę skórną. W jednym badaniu wymazy pobrane z kieszonek urządzenia podczas zabiegu dały pozytywny wynik posiewu w kierunku gronkowców koagulazo-ujemnych w nawet połowie próbek, nawet pomimo przestrzeganej techniki aseptycznej i odpowiedniej profilaktyki antybiotykowej. Zatem zanieczyszczenie prowadzące do zakażenia miejsca implantacji może wystąpić w trakcie zabiegu. Inne możliwe drogi infekcji obejmują erozję urządzenia lub jego przewodów przez skórę oraz zaszczepienie urządzenia i jego przewodów przez ogólnoustrojową bakteriemię. Leczenie tego powikłania wymaga zazwyczaj eksplantacji zakażonego urządzenia, dożylnej antybiotykoterapii, a następnie wszczepienia nowego urządzenia drogą niezakażoną.
Podstawowym sposobem zapobiegania zakażeniu urządzenia pozostaje aseptyka podczas zabiegu oraz odpowiednia profilaktyka antybiotykowa. W różnych badaniach klinicznych wykazano, że wstępne leczenie pacjentów planowych przed wszczepieniem urządzenia penicylinami przeciwgronkowcowymi lub cefalosporynami pierwszej generacji powoduje zmniejszenie częstości infekcji z ilorazem szans około 0,2-0,25. Dlatego obecnie zaleca się wstępne leczenie pacjentów przed implantacją urządzenia 2-3 gramy cefazoliny lub 1,5 grama cefuroksymu lub 15 mg/kg wankomycyny lub klindamycyny 900 mg IV w ciągu 4 godzin przed zabiegiem. Obecnie nie ma dowodów na stosowanie antybiotykoterapii uzupełniającej po implantacji. W obliczu braku dowodów kilka ośrodków medycznych w Izraelu albo niejednolicie podaje różne schematy antybiotyków po implantacji, albo powstrzymuje się od rutynowego przepisywania jakichkolwiek antybiotyków pacjentom po implantacji.
Cel:
Badacze przypuszczają, że niepotrzebne leczenie antybiotykami pociąga za sobą szereg działań niepożądanych, w tym bezpośrednie działania niepożądane antybiotyków (np. alergia, skutki żołądkowo-jelitowe, wydłużenie odstępu QT) oraz indukowanie oporności mikroflory pacjenta na antybiotyki, co pociąga za sobą dalsze zakażenia opornymi bakteriami (np. infekcje dróg moczowych, biegunka). W związku z tym należy przedstawić dowody uzasadniające stosowanie antybiotyków po wszczepieniu urządzenia elektronicznego do implantacji lub zaprzeczające tym dowodom.
Leki:
- cefaleksyna 500 mg 4 razy dziennie,
- roksytromycyna 150 mg dwa razy na dobę Oba leki są dopuszczone w Izraelu do stosowania w różnych zakażeniach lub zapobieganiu zakażeniom, w tym w zapobieganiu zakażeniom wszczepialnych urządzeń elektronicznych serca. Oba leki są rutynowo przepisywane w ośrodkach medycznych w Izraelu po wszczepieniu elektronicznych urządzeń kardiologicznych.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Moshe Swissa, MD
- Numer telefonu: 97250873523
- E-mail: Swissam@clalit.org.il
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Igor Volodarsky, MD
- Numer telefonu: 972526301769
- E-mail: woland1978@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów poddawanych implantacji de novo lub wymianie wszczepialnych urządzeń kardiologicznych (rozruszników jednokomorowych, dwukomorowych i dwukomorowych oraz defibrylatorów) w naszej placówce.
Kryteria wyłączenia:
- procedura, podczas której w ocenie operatora ryzyko skażenia byłoby wyjątkowo wysokie (np. ze względu na przedłużony czas trwania) tak, aby uzasadnić obowiązkowe pooperacyjne stosowanie antybiotyków,
- pacjenci z jakimkolwiek stanem immunosupresyjnym (w tym chemioterapia cytotoksyczna, przewlekłe stosowanie glikokortykosteroidów, jednak z wyłączeniem cukrzycy, niewydolności nerek i niewydolności serca);
- złośliwość,
- ciąża i karmienie piersią;
- marskość wątroby;
- schyłkowa niewydolność nerek (GFR
- znana alergia na oba antybiotyki stosowane w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczone antybiotykami
Pacjenci poddawani implantacji de novo lub wymianie wszczepialnych urządzeń kardiologicznych (rozruszników jednokomorowych, dwukomorowych i dwukomorowych oraz defibrylatorów) w naszej placówce będą wypisywani do domu z zaleceniem stosowania antybiotykoterapii przez 5 dni po zabiegu (cefaleksyna 500 mg qid, lub w obecności wrażliwości na beta-laktamy roksytromycyna 150 mg dwa razy na dobę)
|
antybiotykoterapii przez pięć dni po wszczepieniu urządzenia kardiologicznego
|
|
Brak interwencji: bez antybiotykoterapii
Pacjenci poddawani implantacji de novo lub wymianie wszczepialnych urządzeń kardiologicznych (rozruszników jednokomorowych, dwukomorowych i dwukomorowych oraz defibrylatorów) w naszej placówce będą wypisywani do domu bez zaleceń dotyczących antybiotykoterapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
infekcja rany
Ramy czasowe: 1 rok
|
zakażenie rany operacyjnej lub zakażenie torebki urządzenia
|
1 rok
|
|
bakteriemia i wegetacja
Ramy czasowe: 1 rok
|
bakteriemia spowodowana infekcją urządzenia, wegetacja ołowiu, prawe infekcyjne zapalenie wsierdzia
|
1 rok
|
|
ponowna operacja
Ramy czasowe: 1 rok
|
ponownej operacji z powodu powikłań infekcyjnych
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
infekcja niezwiązana z implantacją
Ramy czasowe: 1 rok
|
jakakolwiek infekcja (np.
bakteriemia, zakażenie dróg moczowych, biegunka) niezwiązane z wszczepialnym urządzeniem, niezależnie od tego, czy wymagają hospitalizacji, czy nie
|
1 rok
|
|
hospitalizacja
Ramy czasowe: 1 rok
|
jakakolwiek hospitalizacja z powodu problemów niezakaźnych związanych z wszczepialnym urządzeniem
|
1 rok
|
|
działanie niepożądane antybiotyków
Ramy czasowe: 1 rok
|
każde zdarzenie związane z niepożądanym działaniem antybiotyków uzasadniające odstawienie leku np.
alergia
|
1 rok
|
|
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok
|
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny niezwiązanej z problemami wymienionymi wśród głównych wyników
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Uslan DZ, Sohail MR, St Sauver JL, Friedman PA, Hayes DL, Stoner SM, Wilson WR, Steckelberg JM, Baddour LM. Permanent pacemaker and implantable cardioverter defibrillator infection: a population-based study. Arch Intern Med. 2007 Apr 9;167(7):669-75. doi: 10.1001/archinte.167.7.669.
- Klug D, Balde M, Pavin D, Hidden-Lucet F, Clementy J, Sadoul N, Rey JL, Lande G, Lazarus A, Victor J, Barnay C, Grandbastien B, Kacet S; PEOPLE Study Group. Risk factors related to infections of implanted pacemakers and cardioverter-defibrillators: results of a large prospective study. Circulation. 2007 Sep 18;116(12):1349-55. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.678664. Epub 2007 Aug 27.
- Smith PN, Vidaillet HJ, Hayes JJ, Wethington PJ, Stahl L, Hull M, Broste SK. Infections with nonthoracotomy implantable cardioverter defibrillators: can these be prevented? Endotak Lead Clinical Investigators. Pacing Clin Electrophysiol. 1998 Jan;21(1 Pt 1):42-55. doi: 10.1111/j.1540-8159.1998.tb01060.x.
- Da Costa A, Lelievre H, Kirkorian G, Celard M, Chevalier P, Vandenesch F, Etienne J, Touboul P. Role of the preaxillary flora in pacemaker infections: a prospective study. Circulation. 1998 May 12;97(18):1791-5. doi: 10.1161/01.cir.97.18.1791.
- Da Costa A, Kirkorian G, Cucherat M, Delahaye F, Chevalier P, Cerisier A, Isaaz K, Touboul P. Antibiotic prophylaxis for permanent pacemaker implantation: a meta-analysis. Circulation. 1998 May 12;97(18):1796-801. doi: 10.1161/01.cir.97.18.1796.
- de Oliveira JC, Martinelli M, Nishioka SA, Varejao T, Uipe D, Pedrosa AA, Costa R, D'Avila A, Danik SB. Efficacy of antibiotic prophylaxis before the implantation of pacemakers and cardioverter-defibrillators: results of a large, prospective, randomized, double-blinded, placebo-controlled trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Feb;2(1):29-34. doi: 10.1161/CIRCEP.108.795906. Epub 2009 Feb 10. Erratum In: Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Feb;2(1):e1. D'Avila, Andre [added].
- Sohail MR, Uslan DZ, Khan AH, Friedman PA, Hayes DL, Wilson WR, Steckelberg JM, Stoner S, Baddour LM. Management and outcome of permanent pacemaker and implantable cardioverter-defibrillator infections. J Am Coll Cardiol. 2007 May 8;49(18):1851-9. doi: 10.1016/j.jacc.2007.01.072. Epub 2007 Apr 23.
- Lekkerkerker JC, van Nieuwkoop C, Trines SA, van der Bom JG, Bernards A, van de Velde ET, Bootsma M, Zeppenfeld K, Jukema JW, Borleffs JW, Schalij MJ, van Erven L. Risk factors and time delay associated with cardiac device infections: Leiden device registry. Heart. 2009 May;95(9):715-20. doi: 10.1136/hrt.2008.151985. Epub 2008 Nov 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- kmc 0038-16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na cefaleksyna 500 mg 4 razy dziennie lub roksytromycyna 150 mg 2 razy dziennie
-
NCT04710524RekrutacyjnyNiealkoholowe stłuszczenie wątroby | Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby
-
NCT01417052Zakończony
-
NCT00509821Zakończony
-
NCT03648346Zakończony
-
NCT03656068ZakończonyTłusta wątroba | Zwłóknienie, Wątroba | Wyrównana marskość wątroby | Bezalkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby
-
NCT07171112RekrutacyjnyZapalenie trzustki, przewlekłe | Zapalenie trzustki, ostre | Nawracające ostre zapalenie trzustki | Uzależnienie od palenia (tytoniu).
-
NCT03779074ZakończonyInfekcja Helicobacter Pylori
-
NCT02278250ZakończonyGuz lity | Zaawansowany guz lity