Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ antybiotykoterapii po wszczepieniu elektronicznego urządzenia kardiologicznego na rokowanie pacjenta

10 maja 2017 zaktualizowane przez: Moshe Swissa, Kaplan Medical Center

Wstęp: Infekcja wszczepialnego urządzenia elektronicznego serca, w tym zakażenie rany i torebki, bakteriemia i zapalenie wsierdzia, jest częstym powikłaniem wprowadzenia urządzenia. Rola profilaktyki antybiotykowej w zapobieganiu temu powikłaniu jest dobrze poznana. Większość ośrodków w Izraelu przepisuje obecnie antybiotyki również około 5 dni po zabiegu, chociaż brakuje wyraźnych dowodów klinicznych uzasadniających tę praktykę. Niepotrzebna antybiotykoterapia może prowadzić do zdarzeń niepożądanych, w tym alergii, działań niepożądanych antybiotyków, utrwalenia się oporności bakterii na antybiotyki i dalszych infekcji szczepami opornymi.

Cel: Badacze mają nadzieję na ustalenie dowodów uzasadniających zastosowanie antybiotykoterapii pozabiegowej lub obalenie ich.

Metody: Badacze zamierzają rekrutować około 400 pacjentów rocznie zarówno do grupy badanej, jak i kontrolnej. Grupa badana będzie leczona antybiotykami pozabiegowymi przez 5 dni, podczas gdy grupa kontrolna nie będzie otrzymywać antybiotyków pozabiegowych. Punktami końcowymi badania będą infekcje związane z wszczepialnym urządzeniem i proponowane działania niepożądane antybiotyków. Test t zostanie przeprowadzony w celu oceny, czy istnieje korzyść dotycząca jednej z grup.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Infekcja miejsca wszczepialnego urządzenia elektronicznego serca (obejmująca zarówno infekcje kieszonkowe, jak i głębsze infekcje) jest częstym powikłaniem wprowadzania urządzenia elektronicznego. Częstość jej występowania szacuje się w różnych seriach na 0,2-0,7 na 100 urządzeńo-lat. Czynnikami ryzyka zwiększającymi częstość występowania tego powikłania są przede wszystkim brak lub niewłaściwa profilaktyka antybiotykowa oraz powtarzające się lub powtarzające się manipulacje urządzeniem. Kilka chorób współistniejących, takich jak cukrzyca, niewydolność nerek, niewydolność serca, nowotwory złośliwe, leczenie przeciwzakrzepowe i, co nie jest zaskakujące, leczenie glikokortykosteroidami, to pozostałe czynniki ryzyka infekcji. Warto wspomnieć, że ponad połowa wszystkich przypadków infekcji występuje w pierwszym roku po implantacji.

Około 75% wszystkich infekcji urządzeń jest spowodowanych przez gronkowce (zarówno S. aureus, jak i gronkowce koagulazo-ujemne). Inne organizmy sprawcze to paciorkowce, gatunki Corynebacterium, Propionibacterium, pałeczki Gram-ujemne i grzyby. Głównym źródłem infekcji wydaje się być zanieczyszczenie kieszonkowe przez florę skórną. W jednym badaniu wymazy pobrane z kieszonek urządzenia podczas zabiegu dały pozytywny wynik posiewu w kierunku gronkowców koagulazo-ujemnych w nawet połowie próbek, nawet pomimo przestrzeganej techniki aseptycznej i odpowiedniej profilaktyki antybiotykowej. Zatem zanieczyszczenie prowadzące do zakażenia miejsca implantacji może wystąpić w trakcie zabiegu. Inne możliwe drogi infekcji obejmują erozję urządzenia lub jego przewodów przez skórę oraz zaszczepienie urządzenia i jego przewodów przez ogólnoustrojową bakteriemię. Leczenie tego powikłania wymaga zazwyczaj eksplantacji zakażonego urządzenia, dożylnej antybiotykoterapii, a następnie wszczepienia nowego urządzenia drogą niezakażoną.

Podstawowym sposobem zapobiegania zakażeniu urządzenia pozostaje aseptyka podczas zabiegu oraz odpowiednia profilaktyka antybiotykowa. W różnych badaniach klinicznych wykazano, że wstępne leczenie pacjentów planowych przed wszczepieniem urządzenia penicylinami przeciwgronkowcowymi lub cefalosporynami pierwszej generacji powoduje zmniejszenie częstości infekcji z ilorazem szans około 0,2-0,25. Dlatego obecnie zaleca się wstępne leczenie pacjentów przed implantacją urządzenia 2-3 gramy cefazoliny lub 1,5 grama cefuroksymu lub 15 mg/kg wankomycyny lub klindamycyny 900 mg IV w ciągu 4 godzin przed zabiegiem. Obecnie nie ma dowodów na stosowanie antybiotykoterapii uzupełniającej po implantacji. W obliczu braku dowodów kilka ośrodków medycznych w Izraelu albo niejednolicie podaje różne schematy antybiotyków po implantacji, albo powstrzymuje się od rutynowego przepisywania jakichkolwiek antybiotyków pacjentom po implantacji.

Cel:

Badacze przypuszczają, że niepotrzebne leczenie antybiotykami pociąga za sobą szereg działań niepożądanych, w tym bezpośrednie działania niepożądane antybiotyków (np. alergia, skutki żołądkowo-jelitowe, wydłużenie odstępu QT) oraz indukowanie oporności mikroflory pacjenta na antybiotyki, co pociąga za sobą dalsze zakażenia opornymi bakteriami (np. infekcje dróg moczowych, biegunka). W związku z tym należy przedstawić dowody uzasadniające stosowanie antybiotyków po wszczepieniu urządzenia elektronicznego do implantacji lub zaprzeczające tym dowodom.

Leki:

  1. cefaleksyna 500 mg 4 razy dziennie,
  2. roksytromycyna 150 mg dwa razy na dobę Oba leki są dopuszczone w Izraelu do stosowania w różnych zakażeniach lub zapobieganiu zakażeniom, w tym w zapobieganiu zakażeniom wszczepialnych urządzeń elektronicznych serca. Oba leki są rutynowo przepisywane w ośrodkach medycznych w Izraelu po wszczepieniu elektronicznych urządzeń kardiologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów poddawanych implantacji de novo lub wymianie wszczepialnych urządzeń kardiologicznych (rozruszników jednokomorowych, dwukomorowych i dwukomorowych oraz defibrylatorów) w naszej placówce.

Kryteria wyłączenia:

  • procedura, podczas której w ocenie operatora ryzyko skażenia byłoby wyjątkowo wysokie (np. ze względu na przedłużony czas trwania) tak, aby uzasadnić obowiązkowe pooperacyjne stosowanie antybiotyków,
  • pacjenci z jakimkolwiek stanem immunosupresyjnym (w tym chemioterapia cytotoksyczna, przewlekłe stosowanie glikokortykosteroidów, jednak z wyłączeniem cukrzycy, niewydolności nerek i niewydolności serca);
  • złośliwość,
  • ciąża i karmienie piersią;
  • marskość wątroby;
  • schyłkowa niewydolność nerek (GFR
  • znana alergia na oba antybiotyki stosowane w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczone antybiotykami
Pacjenci poddawani implantacji de novo lub wymianie wszczepialnych urządzeń kardiologicznych (rozruszników jednokomorowych, dwukomorowych i dwukomorowych oraz defibrylatorów) w naszej placówce będą wypisywani do domu z zaleceniem stosowania antybiotykoterapii przez 5 dni po zabiegu (cefaleksyna 500 mg qid, lub w obecności wrażliwości na beta-laktamy roksytromycyna 150 mg dwa razy na dobę)
antybiotykoterapii przez pięć dni po wszczepieniu urządzenia kardiologicznego
Brak interwencji: bez antybiotykoterapii
Pacjenci poddawani implantacji de novo lub wymianie wszczepialnych urządzeń kardiologicznych (rozruszników jednokomorowych, dwukomorowych i dwukomorowych oraz defibrylatorów) w naszej placówce będą wypisywani do domu bez zaleceń dotyczących antybiotykoterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
infekcja rany
Ramy czasowe: 1 rok
zakażenie rany operacyjnej lub zakażenie torebki urządzenia
1 rok
bakteriemia i wegetacja
Ramy czasowe: 1 rok
bakteriemia spowodowana infekcją urządzenia, wegetacja ołowiu, prawe infekcyjne zapalenie wsierdzia
1 rok
ponowna operacja
Ramy czasowe: 1 rok
ponownej operacji z powodu powikłań infekcyjnych
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
infekcja niezwiązana z implantacją
Ramy czasowe: 1 rok
jakakolwiek infekcja (np. bakteriemia, zakażenie dróg moczowych, biegunka) niezwiązane z wszczepialnym urządzeniem, niezależnie od tego, czy wymagają hospitalizacji, czy nie
1 rok
hospitalizacja
Ramy czasowe: 1 rok
jakakolwiek hospitalizacja z powodu problemów niezakaźnych związanych z wszczepialnym urządzeniem
1 rok
działanie niepożądane antybiotyków
Ramy czasowe: 1 rok
każde zdarzenie związane z niepożądanym działaniem antybiotyków uzasadniające odstawienie leku np. alergia
1 rok
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny niezwiązanej z problemami wymienionymi wśród głównych wyników
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • kmc 0038-16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na cefaleksyna 500 mg 4 razy dziennie lub roksytromycyna 150 mg 2 razy dziennie

Wyszukaj podobne próby