심장 전자 장치 이식 후 항생제 치료가 환자의 결과에 미치는 영향
배경: 상처 및 주머니 감염, 균혈증 및 심내막염을 포함한 심장 삽입형 전자 장치의 감염은 장치 삽입의 일반적인 합병증입니다. 이 합병증을 예방하기 위한 항생제 예방의 역할은 잘 확립되어 있습니다. 이스라엘의 대부분의 센터에서는 현재 시술 후 약 5일 후에 항생제를 처방하지만 이러한 관행을 보증하는 명확한 임상 증거는 부족합니다. 불필요한 항생제 치료는 알레르기, 항생제의 바람직하지 않은 효과, 박테리아 사이의 항생제 내성 확립 및 내성 균주에 의한 추가 감염을 포함한 부작용을 유발할 수 있습니다.
목적: 조사관은 절차 후 항생제 치료의 사용을 보증하거나 반박하는 증거를 확립하기를 희망합니다.
방법: 연구자들은 시험군과 대조군 모두에 연간 약 400명의 환자를 모집할 계획입니다. 시험군은 5일 동안 시술 후 항생제를 투여하고, 대조군은 시술 후 항생제를 투여하지 않는다. 연구의 끝점에는 이식 가능한 장치와 관련된 감염 및 항생제의 제안된 부작용이 포함됩니다. t-테스트는 그룹 중 하나와 관련하여 이점이 있는지 여부를 평가하기 위해 수행됩니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
심장 이식형 전자 장치 부위의 감염(주머니 감염 및 심부 감염 모두 포함)은 전자 장치 삽입의 일반적인 합병증입니다. 그것의 발생률은 100 device-year 당 0.2-0.7로 다른 시리즈에서 추정됩니다. 이 합병증의 발병률을 높이는 위험 요인은 무엇보다도 항생제 예방의 부족 또는 부적절한 장치의 반복적이거나 반복적인 조작입니다. 당뇨병, 신부전, 심부전, 악성종양, 항응고 치료, 그리고 놀랍게도 글루코코르티코이드 치료와 같은 여러 동반질환이 감염의 나머지 위험 요소입니다. 모든 감염 사례의 절반 이상이 이식 후 첫 해에 발생한다는 점을 언급할 가치가 있습니다.
모든 장치 감염의 약 75%는 포도상구균(S. 아우레우스 및 응고효소 음성 포도상구균 모두)에 의해 발생합니다. 다른 원인 유기체는 연쇄상 구균, Corynebacterium 종, Propionibacterium, 그람 음성 간균 및 진균입니다. 감염의 주요 원인은 피부 세균총에 의한 주머니 오염인 것으로 보입니다. 한 연구에서 절차 중에 장치 주머니에서 채취한 면봉 검체는 무균 기술과 적절한 항생제 예방법을 준수했음에도 불구하고 검체의 최대 절반에서 응고 효소 음성 포도상구균에 대해 양성 배양을 나타냈습니다. 따라서 이식 부위의 감염으로 이어지는 오염 시술 중 발생할 수 있습니다. 감염에 대한 다른 가능한 경로에는 피부를 통한 장치 또는 리드의 침식과 전신 세균혈증에 의한 장치 및 리드의 시드가 포함됩니다. 이 합병증의 치료는 일반적으로 감염된 장치의 이식, 정맥 항생제 치료 및 감염되지 않은 경로를 통한 새로운 장치의 이식을 필요로 합니다.
장치 감염을 예방하기 위한 주요 접근 방식은 시술 중 무균 기술과 적절한 항생제 예방을 유지합니다. 다양한 임상 시험에서 항포도상구균 페니실린 또는 1세대 세팔로스포린으로 장치를 이식하기 전에 선택적 환자를 전처리하면 약 0.2-0.25의 교차비로 감염률이 감소하는 것으로 나타났습니다. 따라서 현재 권장 사항은 환자를 전처리하는 것입니다. 절차 전 4시간 이내에 2-3g cefazolin 또는 1.5g cefuroxime, 또는 15mg/kg vancomycin 또는 clindamycin 900mg IV로 장치를 이식하기 전에. 현재 이식 후 보조 항생제 치료에 관한 증거는 없습니다. 증거 부족에 직면하여 이스라엘의 여러 의료 센터는 이식 후 다른 항생제 요법을 불균일하게 투여하거나 이식 후 환자에게 일상적으로 항생제를 처방하지 않습니다.
객관적인:
연구자들은 필요하지 않은 항생제 치료가 항생제의 직접적인 부작용(예: 알레르기, 위장 효과, QT 연장), 내성 박테리아(예: 요로 감염, 설사). 따라서 이식형 전자기기 이식 후 항생제 사용을 정당화하거나 반박할 수 있는 근거를 마련해야 한다.
약물:
- 세팔렉신 500 mg qid,
- roxithromycin 150 mg bid 이스라엘에서는 이식형 심장 전자 장치 감염 예방을 포함하여 다양한 감염 또는 감염 예방을 위해 두 약물 모두 승인되었습니다. 두 약물 모두 심장 전자 장치를 이식한 후 이스라엘의 의료 센터에서 일상적으로 처방됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (예상)
등록
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Moshe Swissa, MD
- 전화번호: 97250873523
- 이메일: Swissam@clalit.org.il
연구 연락처 백업
- 이름: Igor Volodarsky, MD
- 전화번호: 972526301769
- 이메일: woland1978@gmail.com
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 우리 기관에서 심장 이식 장치(단일 챔버, 이중 챔버 및 쌍심실 심박조율기 및 제세동기)의 새로운 이식 또는 교체를 받는 환자.
제외 기준:
- 작업자의 의견에 따라 오염 위험이 비정상적으로 높은 절차(예: 지속 시간이 길어지기 때문에) 수술 후 의무적인 항생제 사용이 보장되어야 합니다.
- 임의의 면역억제 상태(세포독성 화학요법, 글루코코르티코이드의 만성 사용을 포함하나, 진성 당뇨병, 신부전 및 심부전은 제외)가 있는 환자;
- 강한 악의,
- 임신 및 모유 수유;
- 간경변;
- 말기 신장 질환(GFR
- 연구에 사용된 두 항생제 약물에 대한 알려진 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 항생제 치료
우리 기관에서 심장 이식 장치(단일 챔버, 이중 챔버 및 쌍심실 심장박동기 및 제세동기)의 새로운 이식 또는 교체를 받는 환자는 시술 후 5일 동안 항생제 치료(세팔렉신 500 mg qid, 또는 베타-락탐 감수성이 있는 경우 roxithromycin 150 mg bid)
|
심장 장치 이식 후 5일간 항생제 치료
|
|
간섭 없음: 항생제 치료 없이
우리 기관에서 심장 이식 장치(단일 챔버, 이중 챔버 및 이중 챔버 심장박동기 및 제세동기)의 새로운 이식 또는 교체를 받는 환자는 항생제 치료에 대한 권장 사항 없이 집으로 퇴원합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상처 감염
기간: 일년
|
수술 상처 감염 또는 장치 파우치 감염
|
일년
|
|
균혈증과 식생
기간: 일년
|
장치 감염으로 인한 균혈증, 납 식생, 우측 감염성 심내막염
|
일년
|
|
재수술
기간: 일년
|
감염 합병증으로 인한 재수술
|
일년
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이식과 관련 없는 감염
기간: 일년
|
모든 감염(예:
균혈증, 요로 감염, 설사) 입원이 필요한지 여부에 관계없이 이식 장치와 관련 없음
|
일년
|
|
입원
기간: 일년
|
이식 장치와 관련된 비감염성 문제로 인한 모든 입원
|
일년
|
|
항생제 부작용
기간: 일년
|
약물의 중단을 정당화하는 항생제의 부작용과 관련된 모든 사례.
알레르기
|
일년
|
|
어떤 원인으로 인한 사망
기간: 일년
|
일차 결과에 열거된 문제와 관련 없는 모든 원인으로 인한 사망
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Uslan DZ, Sohail MR, St Sauver JL, Friedman PA, Hayes DL, Stoner SM, Wilson WR, Steckelberg JM, Baddour LM. Permanent pacemaker and implantable cardioverter defibrillator infection: a population-based study. Arch Intern Med. 2007 Apr 9;167(7):669-75. doi: 10.1001/archinte.167.7.669.
- Klug D, Balde M, Pavin D, Hidden-Lucet F, Clementy J, Sadoul N, Rey JL, Lande G, Lazarus A, Victor J, Barnay C, Grandbastien B, Kacet S; PEOPLE Study Group. Risk factors related to infections of implanted pacemakers and cardioverter-defibrillators: results of a large prospective study. Circulation. 2007 Sep 18;116(12):1349-55. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.678664. Epub 2007 Aug 27.
- Smith PN, Vidaillet HJ, Hayes JJ, Wethington PJ, Stahl L, Hull M, Broste SK. Infections with nonthoracotomy implantable cardioverter defibrillators: can these be prevented? Endotak Lead Clinical Investigators. Pacing Clin Electrophysiol. 1998 Jan;21(1 Pt 1):42-55. doi: 10.1111/j.1540-8159.1998.tb01060.x.
- Da Costa A, Lelievre H, Kirkorian G, Celard M, Chevalier P, Vandenesch F, Etienne J, Touboul P. Role of the preaxillary flora in pacemaker infections: a prospective study. Circulation. 1998 May 12;97(18):1791-5. doi: 10.1161/01.cir.97.18.1791.
- Da Costa A, Kirkorian G, Cucherat M, Delahaye F, Chevalier P, Cerisier A, Isaaz K, Touboul P. Antibiotic prophylaxis for permanent pacemaker implantation: a meta-analysis. Circulation. 1998 May 12;97(18):1796-801. doi: 10.1161/01.cir.97.18.1796.
- de Oliveira JC, Martinelli M, Nishioka SA, Varejao T, Uipe D, Pedrosa AA, Costa R, D'Avila A, Danik SB. Efficacy of antibiotic prophylaxis before the implantation of pacemakers and cardioverter-defibrillators: results of a large, prospective, randomized, double-blinded, placebo-controlled trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Feb;2(1):29-34. doi: 10.1161/CIRCEP.108.795906. Epub 2009 Feb 10. Erratum In: Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Feb;2(1):e1. D'Avila, Andre [added].
- Sohail MR, Uslan DZ, Khan AH, Friedman PA, Hayes DL, Wilson WR, Steckelberg JM, Stoner S, Baddour LM. Management and outcome of permanent pacemaker and implantable cardioverter-defibrillator infections. J Am Coll Cardiol. 2007 May 8;49(18):1851-9. doi: 10.1016/j.jacc.2007.01.072. Epub 2007 Apr 23.
- Lekkerkerker JC, van Nieuwkoop C, Trines SA, van der Bom JG, Bernards A, van de Velde ET, Bootsma M, Zeppenfeld K, Jukema JW, Borleffs JW, Schalij MJ, van Erven L. Risk factors and time delay associated with cardiac device infections: Leiden device registry. Heart. 2009 May;95(9):715-20. doi: 10.1136/hrt.2008.151985. Epub 2008 Nov 26.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
기본 완료 (예상)
기본 완료
연구 완료 (예상)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- kmc 0038-16
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .