Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antibioottihoidon vaikutus sydämen elektronisen laitteen istutuksen jälkeen potilaan tuloksiin

keskiviikko 10. toukokuuta 2017 päivittänyt: Moshe Swissa, Kaplan Medical Center

Tausta: Sydämeen implantoitavan elektronisen laitteen infektio, mukaan lukien haava- ja pussiinfektio, bakteremia ja endokardiitti, on yleinen laitteen asettamisen komplikaatio. Antibioottisen ennaltaehkäisyn rooli tämän komplikaation ehkäisyssä on vakiintunut. Useimmat Israelin keskukset määräävät tällä hetkellä antibiootteja myös noin 5 päivää toimenpiteen jälkeen, vaikka selkeää kliinistä näyttöä tämän käytännön takaamiseksi ei ole. Tarpeeton antibioottihoito voi johtaa haittatapahtumiin, kuten allergiaan, antibioottien ei-toivottuihin vaikutuksiin, bakteerien antibioottiresistenssin muodostumiseen ja uusiin resistenttien kantojen aiheuttamiin infektioihin.

Tavoite: Tutkijat toivovat joko löytävänsä todisteita, jotka oikeuttavat toimenpiteen jälkeisen antibioottihoidon käytön tai kumoavat sen.

Menetelmät: Tutkijat aikovat rekrytoida noin 400 potilasta vuodessa sekä koe- että kontrolliryhmään. Koeryhmää hoidetaan toimenpiteen jälkeisillä antibiooteilla 5 päivän ajan, kun taas kontrolliryhmä ei saa toimenpiteen jälkeisiä antibiootteja. Tutkimuksen päätepisteitä ovat implantoitavaan laitteeseen liittyvät infektiot ja antibioottien ehdotetut haittavaikutukset. T-testi suoritetaan sen arvioimiseksi, onko hyötyä jollekin ryhmälle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen implantoitavan elektronisen laitteen paikan infektio (mukaan lukien sekä taskuinfektiot että syvemmät infektiot) on yleinen komplikaatio elektronisen laitteen asettamisen yhteydessä. Sen ilmaantuvuus on eri sarjoissa arvioitu 0,2-0,7 per 100 laitevuotta. Riskitekijöitä, jotka lisäävät tämän komplikaation ilmaantuvuutta, ovat ensisijaisesti antibioottiprofylaksin puuttuminen tai sopimaton ennaltaehkäisy sekä toistuvat tai toistuvat laitteella tehdyt manipulaatiot. Useat liitännäissairaudet, kuten diabetes, munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, pahanlaatuisuus, antikoagulaatiohoito ja ei yllättäen glukokortikoidihoito ovat muita infektion riskitekijöitä. On syytä mainita, että yli puolet kaikista infektiotapauksista tapahtuu implantaatiota seuraavan ensimmäisen vuoden aikana.

Noin 75 % kaikista laiteinfektioista johtuu stafylokokeista (sekä S. aureus että koagulaasinegatiiviset stafylokokit). Muita taudinaiheuttajia ovat streptokokit, Corynebacterium-lajit, Propionibacterium, gram-negatiiviset basillit ja sienet. Pääasiallinen tartuntalähde näyttää olevan ihoflooran aiheuttama taskukontaminaatio. Eräässä tutkimuksessa laitteen taskuista toimenpiteen aikana otetut vanupuikkonäytteet antoivat jopa puolessa näytteistä positiivisen viljelmän koagulaasinegatiivisten stafylokokkien suhteen, vaikka aseptisesta tekniikasta ja asianmukaisesta antibioottiprofylaksista huolimatta. voi esiintyä toimenpiteen aikana. Muita mahdollisia infektioreittejä ovat laitteen tai sen johtojen eroosio ihon läpi sekä laitteen ja sen johtojen kylväminen systeemisen bakteremian aiheuttamana. Tämän komplikaation hoito vaatii yleensä tartunnan saaneen laitteen eksplantaatiota, suonensisäistä antibioottihoitoa ja sitten uuden laitteen implantointia ei-tartunnan saaneen reitin kautta.

Pääasiallinen lähestymistapa laitteen infektion estämiseksi on aseptinen tekniikka toimenpiteen aikana ja asianmukainen antibioottinen ennaltaehkäisy. Erilaiset kliiniset tutkimukset osoittivat, että elektiivisten potilaiden esikäsittely ennen laitteen implantointia antistafylokokkipenisilliineillä tai ensimmäisen sukupolven kefalosporiineilla johtaa infektioiden vähenemiseen niin, että todennäköisyyssuhde on noin 0,2-0,25. Siksi nykyinen suositus on esihoitoa potilaat ennen laitteen implantointia 2-3 grammaa kefatsoliinia tai 1,5 grammaa kefuroksiimia tai 15 mg/kg vankomysiiniä tai klindamysiiniä 900 mg IV 4 tunnin sisällä ennen toimenpidettä. Tällä hetkellä ei ole näyttöä adjuvanttiantibioottihoidosta implantoinnin jälkeen. Koska todisteita ei ole, useat Israelin lääketieteelliset keskukset joko antavat epäyhtenäisesti erilaisia ​​antibioottihoitoja implantoinnin jälkeen tai pidättäytyvät määräämästä rutiininomaisesti antibiootteja potilaille implantoinnin jälkeen.

Tavoite:

Tutkijat olettavat, että tarpeeton antibioottihoito sisältää useita haitallisia seurauksia, mukaan lukien antibioottien suorat haittavaikutukset (esim. allergiat, maha-suolikanavan vaikutukset, QT-ajan pidentyminen) ja antibioottiresistenssin induktio potilaan mikrofloorassa, mikä aiheuttaa lisäinfektioita resistenttien bakteerien kanssa (esim. virtsatietulehdukset, ripuli). Sen vuoksi olisi löydettävä todisteet, jotka joko oikeuttavat antibioottien käytön implantoitavan elektronisen laitteen implantoinnin jälkeen tai kumoavat sen.

Lääkkeet:

  1. kefaleksiini 500 mg qid,
  2. roksitromysiini 150 mg bid Molemmat lääkkeet on hyväksytty Israelissa useisiin infektioihin tai infektioiden ehkäisyyn, mukaan lukien implantoitavien sydämen elektronisten laitteiden infektioiden ehkäisy. Molempia lääkkeitä määrätään rutiininomaisesti Israelin lääketieteellisissä keskuksissa sydämen elektronisten laitteiden implantoinnin jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joille laitoksessamme implantoidaan de novo tai vaihdetaan sydämen implantoitavia laitteita (yksikammioisia, kaksikammioisia ja kaksikammioisia tahdistimet ja defibrillaattorit).

Poissulkemiskriteerit:

  • menettely, jonka aikana kontaminaatioriski olisi käyttäjän näkemyksen mukaan epätavallisen suuri (esim. pitkittyneen keston vuoksi), joten pakollinen antibioottien käyttö leikkauksen jälkeen olisi perusteltua,
  • potilaat, joilla on jokin immuunivastetta heikentävä sairaus (mukaan lukien sytotoksinen kemoterapia, krooninen glukokortikoidien käyttö, ei kuitenkaan diabetes mellitus, munuaisten vajaatoiminta ja sydämen vajaatoiminta);
  • pahanlaatuisuus,
  • raskaus ja imetys;
  • maksakirroosi;
  • loppuvaiheen munuaissairaus (GFR
  • tunnettu allergia molemmille tutkimuksessa käytetyille antibioottilääkkeille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoidettu antibiooteilla
Potilaat, joille laitoksessamme implantoidaan tai vaihdetaan sydämen implantoitavia laitteita (yksikammioiset, kaksikammioiset ja kaksikammioiset tahdistimet ja defibrillaattorit), kotiutetaan kotiin suositusten kanssa antibioottihoidosta 5 päivän ajan toimenpiteen jälkeen (kefaleksiini 500 mg qid, tai beetalaktaamiherkkyyden ollessa läsnä roksitromysiini 150 mg kahdesti)
antibioottihoito viiden päivän ajan sydänlaitteen implantoinnin jälkeen
Ei väliintuloa: ilman antibioottihoitoa
Potilaat, joille laitoksessamme implantoidaan tai vaihdetaan sydämen implantoitavia laitteita (yksikammio-, kaksikammio- ja kaksikammiotahdistimet ja defibrillaattorit), kotiutetaan kotiin ilman antibioottihoitoa koskevia suosituksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
haavatulehdus
Aikaikkuna: 1 vuosi
leikkaushaavatulehdus tai laitepussin tulehdus
1 vuosi
bakteremia ja kasvillisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
laiteinfektiosta johtuva bakteremia, lyijykasvillisuus, oikeanpuoleinen tarttuva endokardiitti
1 vuosi
uudelleen operaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
uusintaleikkaus infektiokomplikaatioiden vuoksi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
infektio, joka ei liity implantaatioon
Aikaikkuna: 1 vuosi
mikä tahansa infektio (esim. bakteremia, virtsatietulehdus, ripuli), jotka eivät liity implantoitavaan laitteeseen, vaativatpa ne sairaalahoitoa vai eivät
1 vuosi
sairaalahoito
Aikaikkuna: 1 vuosi
mikä tahansa sairaalahoito implantoitavaan laitteeseen liittyvien ei-tarttuvien ongelmien vuoksi
1 vuosi
antibioottien haittatapahtuma
Aikaikkuna: 1 vuosi
kaikki antibioottien haittavaikutuksiin liittyvät tapahtumat, jotka oikeuttavat lääkkeen käytön lopettamisen, esim. allergia
1 vuosi
kuolema mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 1 vuosi
kuolema mistä tahansa syystä, joka ei liity ensisijaisiin tuloksiin lueteltuihin ongelmiin
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • kmc 0038-16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Infektio, bakteeri

Kliiniset tutkimukset kefaleksiini 500 mg qid tai roksitromysiini 150 mg bid

Hae vastaavia kokeiluja