Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние лечения антибиотиками после имплантации кардиоэлектронного устройства на исход лечения пациента

10 мая 2017 г. обновлено: Moshe Swissa, Kaplan Medical Center

Актуальность: Инфекция имплантируемого электронного устройства сердца, в том числе инфицирование раны и резервуара, бактериемия и эндокардит, является частым осложнением введения устройства. Роль антибиотикопрофилактики в предотвращении этого осложнения хорошо известна. Большинство центров в Израиле в настоящее время также назначают антибиотики примерно через 5 дней после процедуры, хотя четких клинических данных, подтверждающих эту практику, нет. Ненужное лечение антибиотиками может привести к нежелательным явлениям, включая аллергию, нежелательные эффекты антибиотиков, формирование резистентности бактерий к антибиотикам и дальнейшие инфекции резистентными штаммами.

Цель: исследователи надеются либо установить доказательства, оправдывающие использование антибиотиков после процедуры, либо опровергнуть их.

Методы. Исследователи намерены набирать около 400 пациентов в год как в экспериментальную, так и в контрольную группы. Пробная группа будет получать постпроцедурные антибиотики в течение 5 дней, в то время как контрольная группа не будет получать постпроцедурные антибиотики. Конечные точки исследования будут включать инфекции, связанные с имплантируемым устройством, и предполагаемые побочные эффекты антибиотиков. Будет проведен t-тест, чтобы оценить, существует ли польза в отношении одной из групп.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инфекция места имплантации электронного устройства в сердце (включая инфекцию кармана и более глубокие инфекции) является частым осложнением введения электронного устройства. Его заболеваемость оценивается в разных рядах как 0,2-0,7 на 100 устройств-лет. Факторами риска, повышающими частоту этого осложнения, являются, в первую очередь, отсутствие или неадекватная антибиотикопрофилактика, а также повторные или повторяющиеся манипуляции с устройством. Несколько сопутствующих заболеваний, таких как диабет, почечная недостаточность, сердечная недостаточность, злокачественные новообразования, лечение антикоагулянтами и, что неудивительно, лечение глюкокортикоидами, являются остающимися факторами риска инфекции. Следует отметить, что более половины всех случаев инфицирования приходится на первый год после имплантации.

Около 75% всех инфекций устройств вызываются стафилококками (как S. aureus, так и коагулазоотрицательными стафилококками). Другими возбудителями являются стрептококки, виды Corynebacterium, Propionibacterium, грамотрицательные бациллы и грибы. Основным источником инфекции, по-видимому, является инфицирование карманов кожной флорой. В одном исследовании образцы мазков, полученные из карманов устройства во время процедуры, дали положительную культуру на коагулазонегативные стафилококки почти в половине образцов, даже несмотря на соблюдение асептики и соответствующую профилактику антибиотиками. Таким образом, контаминация, приведшая к инфицированию места имплантации может возникнуть во время процедуры. Другие возможные пути заражения включают эрозию устройства или его выводов через кожу и обсеменение устройства и его выводов системной бактериемией. Лечение этого осложнения обычно требует эксплантации инфицированного устройства, внутривенного лечения антибиотиками, а затем имплантации нового устройства неинфицированным путем.

Основным подходом к предотвращению инфицирования устройства остается асептическая техника во время процедуры и соответствующая профилактика антибиотиками. Различные клинические испытания показали, что предварительное лечение пациентов перед имплантацией устройства антистафилококковыми пенициллинами или цефалоспоринами первого поколения приводит к снижению частоты инфицирования с отношением шансов примерно 0,2–0,25. Таким образом, в настоящее время рекомендуется проводить предварительное лечение пациентов. перед имплантацией устройства цефазолин 2-3 г или цефуроксим 1,5 г, или ванкомицин 15 мг/кг или клиндамицин 900 мг в/в за 4 часа до процедуры. В настоящее время нет данных относительно адъювантного лечения антибиотиками после имплантации. Ввиду отсутствия доказательств некоторые медицинские центры в Израиле либо неодинаково назначают различные схемы антибиотикотерапии после имплантации, либо воздерживаются от рутинного назначения каких-либо антибиотиков пациентам после имплантации.

Задача:

Исследователи предполагают, что ненужное лечение антибиотиками влечет за собой несколько неблагоприятных исходов, включая прямые побочные эффекты антибиотиков (например, аллергия, желудочно-кишечные эффекты, удлинение интервала QT) и индукция резистентности микрофлоры пациента к антибиотикам, что влечет за собой дальнейшее инфицирование резистентными бактериями (например, инфекции мочевыводящих путей, диарея). Следовательно, должны быть установлены доказательства, либо оправдывающие использование антибиотиков после имплантации имплантируемого электронного устройства, либо опровергающие его.

Лекарства:

  1. цефалексин 500 мг 4 раза в день,
  2. рокситромицин 150 мг два раза в день. Оба препарата разрешены в Израиле для лечения различных инфекций или профилактики инфекций, включая профилактику инфицирования имплантируемых сердечных электронных устройств. Оба препарата обычно назначают в медицинских центрах Израиля после имплантации кардиологических электронных устройств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Moshe Swissa, MD
  • Номер телефона: 97250873523
  • Электронная почта: Swissam@clalit.org.il

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Igor Volodarsky, MD
  • Номер телефона: 972526301769
  • Электронная почта: woland1978@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациентам, перенесшим имплантацию de novo или замену имплантируемых сердечных устройств (однокамерных, двухкамерных и бивентрикулярных кардиостимуляторов и дефибрилляторов) в нашем учреждении.

Критерий исключения:

  • процедура, во время которой, по мнению оператора, риск загрязнения был бы необычно высоким (например, из-за продолжительности), так что обязательное послеоперационное применение антибиотиков должно быть оправдано,
  • пациенты с любым иммуносупрессивным состоянием (включая цитотоксическую химиотерапию, длительное применение глюкокортикоидов, однако исключая сахарный диабет, почечную недостаточность и сердечную недостаточность);
  • злокачественность,
  • беременность и кормление грудью;
  • цирроз печени;
  • терминальная стадия почечной недостаточности (СКФ
  • известная аллергия на оба антибиотика, использованные в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение антибиотиками
Пациенты, перенесшие de novo имплантацию или замену сердечных имплантируемых устройств (однокамерных, двухкамерных и бивентрикулярных кардиостимуляторов и дефибрилляторов) в нашем учреждении, будут выписаны домой с рекомендацией принимать антибиотики в течение 5 дней после процедуры (цефалексин 500 мг 4 раза в день, или при наличии бета-лактамной чувствительности рокситромицин 150 мг 2 раза в сутки)
лечение антибиотиками в течение пяти дней после имплантации сердечного устройства
Без вмешательства: без лечения антибиотиками
Пациенты, перенесшие de novo имплантацию или замену сердечных имплантируемых устройств (однокамерных, двухкамерных и бивентрикулярных кардиостимуляторов и дефибрилляторов) в нашем учреждении, будут выписаны домой без рекомендаций по антибактериальной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
заражение раны
Временное ограничение: 1 год
инфицирование операционной раны или инфицирование мешка устройства
1 год
бактериемия и вегетации
Временное ограничение: 1 год
бактериемия из-за инфекции устройства, свинцовые вегетации, правосторонний инфекционный эндокардит
1 год
повторная операция
Временное ограничение: 1 год
повторная операция в связи с инфекционными осложнениями
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
инфекции, не связанные с имплантацией
Временное ограничение: 1 год
любая инфекция (например, бактериемия, инфекции мочевыводящих путей, диарея), не связанные с имплантируемым устройством, требующие госпитализации или нет
1 год
госпитализация
Временное ограничение: 1 год
любая госпитализация из-за неинфекционных проблем, связанных с имплантируемым устройством
1 год
побочное действие антибиотиков
Временное ограничение: 1 год
любое событие, связанное с побочным эффектом антибиотиков, требующее прекращения приема препарата, т.е. аллергия
1 год
смерть от любой причины
Временное ограничение: 1 год
смерть от любой причины, не связанной с проблемами, перечисленными среди первичных исходов
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • kmc 0038-16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфекция, Бактериальный

Искать похожие исследования