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脳卒中後に慢性的に注意力が低下している被験者におけるマントラ瞑想

2019年6月4日 更新者：Cheryl Carrico

脳卒中後に慢性的に注意力が低下している被験者におけるマントラ瞑想の非同時、複数ベースライン、被験者間試験

瞑想が脳卒中後の行動的に測定された注意力​​を改善するかどうかについてはエビデンスのギャップがありますが、予備研究は有望です. この研究は、マントラ瞑想が脳卒中後の慢性的で重度の注意力の障害を改善する可能性があるかどうかを初めて調査したものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、非同時、複数のベースライン、複数の被験者、単一ケースの研究デザイン (SCRD) です。 中心的な仮説は、マントラ瞑想 (独立変数) は、行動的に測定された持続的注意 (従属変数) の 1 つ以上のテストの改善に関連付けられるというものです。 この研究のマントラは音節の「ええと」であり、精神的、宗教的、または感情的な意味は割り当てられていません. 各セッションで30分間、被験者とPIが一緒にマントラを声に出して繰り返します。 この手順は、この研究の目的のための瞑想を構成します。 瞑想のセッションは 9 回あります (週 3 回、3 週間)。 注意は、これらのセッションのそれぞれと、介入期間に先立つ 3 つの個別のテスト セッションで測定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
        • University of Kentucky

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準。

  1. 18歳から70歳までの成人
  2. -慢性、非ラクナ、右半球の脳卒中（すなわち、臨床スクリーニングの日付の12か月以上前に持続）
  3. SARTfixed で 5 回以上のコミッション エラーとして定義される重度の注意力障害
  4. カリフォルニア大学サンディエゴ校の同意能力の簡易評価 (UBACC) で 100% の正答率のスコアとして定義される、認知症の証拠のない無傷の同意能力。
  5. 右利きであり、テストに十分な運動機能と視覚機能 (コンピューターのマウス、キーボード、およびモニターの使用)
  6. 少なくとも 6 年生レベルの英語力と読解力

除外基準。

  1. Beck Depression Inventory, Short Form (BDI-SF) で 10 以上のスコアとして定義されるうつ病
  2. 薬物乱用の現在または重要な履歴
  3. 登録前の3か月で、神経可塑性に影響を与える薬の変更
  4. 商業的な脳トレーニングプログラムを含む、他の研究、認知リハビリテーション、瞑想、またはメンタルトレーニングプログラムへの現在の参加
  5. 脳卒中以外の神経疾患（パーキンソン病、多発性硬化症、外傷性脳損傷など）
  6. 空間的注意欠陥 (一方的な無視) は、スター キャンセレーション テストで 51 以下のキャンセルのスコアとして定義されます。
  7. PIまたは彼女の権限を与えられた被指名者の臨床的判断によると、失語症、聴覚障害、移動障害など、試験の要件の理解および/または実行を著しく妨げるその他の機能障害。研究サイト内。 被験者は、研究サイトへの往復の交通手段を自分で提供できなければなりません。
  8. 未治療の統合失調症、双極性障害、自閉症など、心理社会的機能が低下した制御不能または重度の精神障害または認知障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 介入モデル：一連
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：マントラ瞑想
マントラ瞑想の各セッションは 30 分間続きます。 各セッションの参加者は、1 つのサブジェクトと PI で構成されます。 各セッションで、被験者と PI は、事前に指定されたマントラの反復イントネーションに参加します。 介入は 9 つのセッションで構成され、各セッションは合計 3 週間の介入期間にわたってほぼ等間隔で別々の平日に行われます。
行動：マントラ瞑想
研究の説明を参照

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答タスクへの持続的な注意、修正版
時間枠：研究完了まで;平均4週間
SARTfixed は、継続的なパフォーマンス テストと呼ばれる注意力テストのクラスに属し、持続的な注意力を測定するために長い間使用されてきたクラスです (Shaleva、Ben-Simon、Mevorachc、Cohen、および Tsald、2011 年)。 SARTfixed は、SART の標準バージョンに基づいた 5 分間のコンピューター化されたテストであり、右半球の後天性脳病変を持つ被験者の持続的な注意を測定するために開発されました (Robertson, Manly, Andrade, Baddeley, & Yiend, 1997b)。 Manly と同僚 (2003) は、神経障害のある被験者では、SARTfixed が標準の SART よりも持続的な注意のより純粋な測定値であることを示しました。 また、SARTfixed は、健康なボランティアと神経障害のある個人を正確に区別するために、標準の SART よりも比較的高い可能性がありました。
研究完了まで;平均4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
トレイルメイキングテスト（TMT）
時間枠：研究完了まで;平均4週間
• TMT は 5 分間の紙と鉛筆のテストで、実行機能の尺度として、また脳卒中後の注意力を改善するための瞑想の研究における注意力の尺度として広く使用されてきました (Johansson、Bjuhr、および Rönnbäck、2012 年) ）。
研究完了まで;平均4週間
認知障害アンケート
時間枠：研究完了まで;平均4週間
• CFQ は 25 項目の鉛筆と紙のアンケートで、被験者は日常の認知機能の困難を特定する 1 ～ 5 の自己申告スケールを使用します。 CFQ は 4 つの認知構造 (注意散漫、記憶、失態、ネーミング) を測定し、脳卒中後の持続的な注意力を測定するために研究および臨床で使用されています (Shalev、Humphreys、および Demeyere、2016)。
研究完了まで;平均4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cheryl Carrico

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Cheryl Carrico, M.S.、University of Kentucky

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年3月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年3月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 170013F6A

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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