Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Meditace mantry u subjektů, které mají po mrtvici chronicky narušenou pozornost

4. června 2019 aktualizováno: Cheryl Carrico

Nekonkurentní, vícezákladní, napříč subjekty zkouška meditace mantry u subjektů, které mají chronicky narušenou pozornost po mrtvici

Existuje mezera v důkazech o tom, zda meditace může zlepšit behaviorálně měřenou pozornost po mrtvici, ale předběžný výzkum je slibný. Tato studie je vůbec prvním výzkumem toho, zda meditace mantry může zlepšit chronické, vážné zhoršení pozornosti po mrtvici.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je nesouběžná, na více základních liniích, napříč subjekty, s jednopřípadovým výzkumným designem (SCRD). Ústřední hypotézou je, že meditace mantry (nezávislá proměnná) bude spojena se zlepšením 1 nebo více testů behaviorálně měřené trvalé pozornosti (závislá proměnná). Mantra v této studii je slabika "um" a není jí přiřazen žádný duchovní, náboženský nebo afektivní význam. Mantru společně nahlas opakují subjekt a PI po dobu 30 minut v každém sezení. Tento postup představuje meditaci pro účely této studie. Existuje 9 meditačních sezení (3krát týdně po dobu 3 týdnů). Pozornost se měří v každém z těchto sezení a také ve 3 samostatných testovacích sezeních, která předcházejí období intervence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • University of Kentucky

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení.

  1. Dospělí ve věku od 18 do 70 let
  2. Chronická, nelakunární mozková příhoda pravé hemisféry (tj. trvalá > 12 měsíců před datem klinického screeningu)
  3. Vážně narušená pozornost definovaná jako 5 nebo více chyb provize na SARTfixed
  4. Kapacita intaktního souhlasu bez známek demence, definovaná jako skóre 100% míry správných odpovědí na Kalifornské univerzitě v San Diegu Stručné hodnocení schopnosti souhlasu (UBACC).
  5. Dominance pravé ruky i dostatečná pohybová a zraková funkce pro testování (použití počítačové myši, klávesnice a monitoru)
  6. Plynulost anglického jazyka a čtení s porozuměním alespoň na úrovni 6. ročníku

Kritéria vyloučení.

  1. Deprese definovaná jako skóre >10 v Beck Depression Inventory, Short Form (BDI-SF)
  2. Současná nebo významná historie zneužívání návykových látek
  3. Během 3 měsíců před zařazením do studie změna léků, které ovlivňují neuroplasticitu
  4. Současná účast na jakékoli jiné výzkumné studii, kognitivní rehabilitaci, meditaci nebo mentálním tréninkovém programu, včetně komerčních programů pro trénink mozku
  5. Neurologická porucha jiná než mrtvice (např. Parkinsonova porucha; roztroušená skleróza; traumatické poranění mozku)
  6. Deficit prostorové pozornosti (jednostranné zanedbávání) definovaný jako skóre 51 nebo méně zrušení v testu hvězdného zrušení.
  7. Podle klinického úsudku PI nebo jejího oprávněného zástupce jakékoli jiné funkční poškození, které by významně odrazovalo od chápání a/nebo provádění požadavků studie, jako je afázie, sluchová porucha nebo pohyblivost omezující navigaci do, z a v rámci výzkumného místa. Subjekty si musí být schopny zajistit vlastní dopravu do az místa studie.
  8. Nekontrolovaná nebo závažná duševní nebo kognitivní porucha s nízkou psychosociální funkcí, jako je neléčená schizofrenie, bipolární porucha nebo autismus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: meditace mantry
Každé sezení meditace mantry trvá 30 minut. Účastníci každého sezení se skládají z 1 předmětu a PI. V každém sezení se subjekt a PI spoluúčastní opakované intonace předem určené mantry. Intervence se skládá z 9 sezení, z nichž každé probíhá v samostatný pracovní den v přibližně stejných intervalech po dobu trvání intervence 3 týdny.
Behaviorální: meditace mantry
viz popis studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá pozornost úkolu reagovat, opravená verze
Časové okno: dokončením studia; v průměru 4 týdny
SARTfixed je ve třídě testů pozornosti nazývané kontinuální výkonnostní testy, třída, která má dlouhou historii používání k měření trvalé pozornosti (Shaleva, Ben-Simon, Mevorachc, Cohen, & Tsald, 2011). SARTfixed je 5minutový počítačový test založený na standardní verzi SART, který byl vyvinut k měření trvalé pozornosti u subjektů s mozkovými lézemi získanými v pravé hemisféře (Robertson, Manly, Andrade, Baddeley a Yiend, 1997b). Manly a kolegové (2003) prokázali, že u subjektů s neurologickým poškozením byl SARTfixed čistějším měřením trvalé pozornosti než standardní SART. SARTfixed měl také poměrně větší pravděpodobnost než standardní SART pro přesné rozlišení mezi zdravými dobrovolníky a jednotlivci s neurologickým postižením.
dokončením studia; v průměru 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trail-Making Test (TMT)
Časové okno: dokončením studia; v průměru 4 týdny
• TMT je 5minutový test tužkou a papírem, který byl široce používán jako měřítko výkonné funkce i jako měřítko pozornosti ve studii meditace ke zlepšení pozornosti po mrtvici (Johansson, Bjuhr, & Rönnbäck, 2012 ).
dokončením studia; v průměru 4 týdny
Dotazník kognitivních selhání
Časové okno: dokončením studia; v průměru 4 týdny
• CFQ je 25-položkový dotazník tužkou a papírem, který používá self-report škálu 1-5, na které subjekty identifikují potíže v každodenním kognitivním fungování. CFQ měří 4 kognitivní konstrukty (rozptýlitelnost, paměť, hrubé chyby a pojmenování) a používá se ve výzkumu i klinicky k měření trvalé pozornosti po mrtvici (Shalev, Humphreys a Demeyere, 2016).
dokončením studia; v průměru 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cheryl Carrico

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cheryl Carrico, M.S., University of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 170013F6A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Následky mrtvice

Klinické studie na meditace mantry

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení