Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mantrameditasjon hos personer som har kronisk nedsatt oppmerksomhet etter hjerneslag

4. juni 2019 oppdatert av: Cheryl Carrico

En ikke-samtidig, multiple baseline, på tvers av emner-forsøk med mantrameditasjon hos emner som har kronisk svekket oppmerksomhet etter hjerneslag

Det er et evidensgap på om meditasjon kan forbedre atferdsmålt oppmerksomhet etter hjerneslag, men foreløpig forskning er lovende. Denne studien er den første undersøkelsen noensinne av om mantrameditasjon kan forbedre kronisk, alvorlig svekkelse av oppmerksomhet etter hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien er ikke-samtidig, multiple baseline, på tvers av emner, single-case research design (SCRD). Den sentrale hypotesen er at mantrameditasjon (uavhengig variabel) vil være assosiert med forbedring på 1 eller flere tester av adferdsmålt vedvarende oppmerksomhet (avhengig variabel). Mantraet i denne studien er stavelsen "um" og er ikke tildelt noen åndelig, religiøs eller affektiv betydning. Mantraet gjentas høyt sammen av motivet og PI i en varighet på 30 minutter i hver økt. Denne prosedyren utgjør meditasjon for formålet med denne studien. Det er 9 økter med meditasjon (3 ganger per uke i 3 uker). Oppmerksomhet måles i hver av disse øktene samt i 3 separate testøkter som går foran intervensjonsperioden.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
3

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • University of Kentucky

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier.

  1. Voksne mellom 18 og 70 år
  2. Kronisk, ikke-lakunær hjerneslag på høyre hjernehalvdel (dvs. vedvarende >12 måneder før datoen for klinisk screening)
  3. Alvorlig svekket oppmerksomhet definert som 5 eller flere feil ved bruk på SARTfixed
  4. Intakt samtykkekapasitet uten tegn på demens, definert som en poengsum på 100 % korrekt svarfrekvens på University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC).
  5. Høyrehendt dominans samt tilstrekkelig bevegelses- og synsfunksjon for testing (bruk av datamus, tastatur og skjerm)
  6. Engelsk flytende og leseforståelse minst på 6. klassetrinn

Eksklusjonskriterier.

  1. Depresjon definert som en score på >10 på Beck Depression Inventory, Short Form (BDI-SF)
  2. Nåværende eller betydelig historie med rusmisbruk
  3. I løpet av de 3 månedene før registrering, endring i medisiner som påvirker nevroplastisitet
  4. Nåværende deltakelse i andre forskningsstudier, kognitiv rehabilitering, meditasjon eller mental treningsprogram, inkludert kommersielle hjernetreningsprogrammer
  5. Andre nevrologiske lidelser enn hjerneslag (f.eks. Parkinsons lidelse; multippel sklerose; traumatisk hjerneskade)
  6. Romlig oppmerksomhetssvikt (ensidig omsorgssvikt) definert som en poengsum på 51 eller færre kanselleringer på Star Cancellation Test.
  7. I henhold til den kliniske vurderingen av PI eller hennes autoriserte utpekte, enhver annen funksjonsnedsettelse som i betydelig grad vil avskrekke forståelse og/eller gjennomføring av kravene i forsøket, slik som afasi, hørselssvikt eller mobilitetssvikt som begrenser navigasjonen til, fra og på forskningssiden. Forsøkspersonene må kunne sørge for egen transport til og fra studiestedet.
  8. Ukontrollert eller alvorlig mental eller kognitiv lidelse med lav psykososial funksjon, slik som ubehandlet schizofreni, bipolar lidelse eller autisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: mantra meditasjon
Hver økt med mantrameditasjon varer i 30 minutter. Deltakerne i hver økt består av 1 fag og PI. I hver økt deltar subjektet og PI i repeterende intonasjon av et forhåndsspesifisert mantra. Intervensjon består av 9 økter, som hver skjer på en egen ukedag med omtrent like intervaller over en total intervensjonsperiode på 3 uker.
Atferdsmessig: mantra meditasjon
se studiebeskrivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende oppmerksomhet på responsoppgave, fast versjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring; gjennomsnittlig 4 uker
SARTfixed er i klassen for oppmerksomhetstester som kalles kontinuerlige ytelsestester, en klasse som har en lang historie med bruk for å måle vedvarende oppmerksomhet (Shaleva, Ben-Simon, Mevorachc, Cohen, & Tsald, 2011). SARTfixed er en 5-minutters datastyrt test basert på standardversjonen av SART, som ble utviklet for å måle vedvarende oppmerksomhet hos personer med hjernelesjoner på høyre hjernehalvdel (Robertson, Manly, Andrade, Baddeley, & Yiend, 1997b). Manly og kolleger (2003) viste at hos personer med nevrologisk svekkelse var SARTfixed et mer rent mål på vedvarende oppmerksomhet enn standard SART. SARTfixed hadde også relativt større sannsynlighet enn standard SART for nøyaktig å skille mellom friske frivillige og personer med nevrologisk svekkelse.
gjennom studiegjennomføring; gjennomsnittlig 4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trail-Making Test (TMT)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring; gjennomsnittlig 4 uker
• TMT er en 5-minutters blyant-og-papir-test som har blitt mye brukt som et mål på eksekutiv funksjon så vel som et mål på oppmerksomhet i en studie av meditasjon for å forbedre oppmerksomheten etter hjerneslag (Johansson, Bjuhr, & Rönnbäck, 2012 ).
gjennom studiegjennomføring; gjennomsnittlig 4 uker
Kognitive svikt spørreskjema
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring; gjennomsnittlig 4 uker
• CFQ er et 25-elements blyant-og-papir-spørreskjema som bruker en selvrapporteringsskala 1-5 der forsøkspersonene identifiserer vansker med daglig kognitiv funksjon. CFQ måler 4 kognitive konstruksjoner (Distractibility, Memory, Blunders and Naming) og har blitt brukt i forskning, så vel som klinisk, for å måle vedvarende oppmerksomhet etter hjerneslag (Shalev, Humphreys, & Demeyere, 2016).
gjennom studiegjennomføring; gjennomsnittlig 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cheryl Carrico

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Cheryl Carrico, M.S., University of Kentucky

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. mars 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juni 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 170013F6A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerneslag følgetilstander

Kliniske studier på mantra meditasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger