Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medytacja mantry u osób, które mają chronicznie upośledzoną uwagę po udarze

4 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Cheryl Carrico

Niejednoczesna, wielopoziomowa próba medytacji z mantrą u osób z przewlekłym upośledzeniem uwagi po udarze mózgu

Istnieje luka w dowodach na to, czy medytacja może poprawić mierzoną behawioralnie uwagę po udarze mózgu, ale wstępne badania są obiecujące. To badanie jest pierwszym w historii badaniem, czy medytacja mantry może poprawić chroniczne, poważne zaburzenia uwagi po udarze mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie jest nierównoczesnym, opartym na wielu liniach wyjściowych, międzyobiektowym, opartym na pojedynczym przypadku (SCRD). Główną hipotezą jest to, że medytacja mantry (zmienna niezależna) będzie związana z poprawą w 1 lub więcej testach mierzonej behawioralnie ciągłej uwagi (zmienna zależna). Mantra w tym studium to sylaba „um” i nie ma przypisanego żadnego znaczenia duchowego, religijnego ani afektywnego. Mantra jest powtarzana na głos razem przez podmiot i PI przez 30 minut podczas każdej sesji. Ta procedura stanowi medytację dla celów tego studium. Jest 9 sesji medytacji (3 razy w tygodniu przez 3 tygodnie). Uwaga jest mierzona w każdej z tych sesji, jak również w 3 oddzielnych sesjach testowych, które poprzedzają okres interwencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • University of Kentucky

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia.

  1. Osoby dorosłe w wieku od 18 do 70 lat
  2. Przewlekły, nielakunarny udar prawej półkuli mózgu (tj. utrzymujący się >12 miesięcy przed datą badania klinicznego)
  3. Poważne zaburzenia uwagi zdefiniowane jako 5 lub więcej błędów prowizji w SARTfixed
  4. Nienaruszona zdolność wyrażenia zgody bez oznak demencji, zdefiniowana jako wynik 100% wskaźnika poprawnych odpowiedzi na University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC).
  5. Dominacja praworęczna oraz wystarczająca do testowania funkcja ruchu i wzroku (użycie myszy komputerowej, klawiatury i monitora)
  6. Biegła znajomość języka angielskiego i umiejętność czytania ze zrozumieniem na poziomie co najmniej 6 klasy

Kryteria wyłączenia.

  1. Depresja zdefiniowana jako wynik >10 w kwestionariuszu depresji Becka, wersja skrócona (BDI-SF)
  2. Obecna lub znacząca historia nadużywania substancji
  3. W ciągu 3 miesięcy poprzedzających rejestrację zmiana leków wpływających na neuroplastyczność
  4. Bieżące uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu naukowym, rehabilitacji poznawczej, medytacji lub programie treningu umysłowego, w tym w komercyjnych programach treningu mózgu
  5. Zaburzenia neurologiczne inne niż udar (np. choroba Parkinsona; stwardnienie rozsiane; urazowe uszkodzenie mózgu)
  6. Deficyt uwagi przestrzennej (jednostronne zaniedbanie) zdefiniowany jako wynik 51 lub mniej odwołań w teście anulowania gwiazd.
  7. Zgodnie z oceną kliniczną PI lub upoważnionej przez nią osoby, jakiekolwiek inne upośledzenie czynnościowe, które znacząco utrudniałoby zrozumienie i/lub wykonanie wymagań badania, takie jak afazja, deficyt słuchu lub deficyt ruchowy ograniczający nawigację do, z i w obrębie ośrodka badawczego. Uczestnicy muszą być w stanie zapewnić własny transport do iz miejsca badania.
  8. Niekontrolowane lub ciężkie zaburzenie psychiczne lub poznawcze z niskim funkcjonowaniem psychospołecznym, takie jak nieleczona schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa lub autyzm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: medytacja mantry
Każda sesja medytacji z mantrą trwa 30 minut. Uczestnikami każdej sesji jest 1 podmiot i PI. W każdej sesji pacjent i PI współuczestniczą w powtarzającej się intonacji z góry określonej mantry. Interwencja składa się z 9 sesji, z których każda odbywa się w oddzielny dzień tygodnia w mniej więcej równych odstępach czasu przez całkowity okres interwencji wynoszący 3 tygodnie.
Behawioralne: medytacja mantry
zobacz opis badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałe zwracanie uwagi na zadanie reagowania, poprawiona wersja
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów; średnio 4 tygodnie
SARTfixed należy do klasy testów uwagi zwanych ciągłymi testami wydajności, klasy, która ma długą historię stosowania do pomiaru ciągłej uwagi (Shaleva, Ben-Simon, Mevorachc, Cohen i Tsald, 2011). SARTfixed to 5-minutowy skomputeryzowany test oparty na standardowej wersji SART, który został opracowany w celu pomiaru utrzymywania uwagi u osób z uszkodzeniami mózgu nabytymi w prawej półkuli (Robertson, Manly, Andrade, Baddeley i Yiend, 1997b). Manly i współpracownicy (2003) wykazali, że u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi SARTfixed był bardziej czystym pomiarem podtrzymanej uwagi niż standardowy SART. SARTfixed miał również stosunkowo większe prawdopodobieństwo dokładnego rozróżnienia zdrowych ochotników od osób z zaburzeniami neurologicznymi niż standardowy SART.
poprzez ukończenie studiów; średnio 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test wyznaczania szlaków (TMT)
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów; średnio 4 tygodnie
• TMT to 5-minutowy test typu „ołówek i papier”, który był szeroko stosowany jako miara funkcji wykonawczych, a także miara uwagi w badaniu medytacji w celu poprawy uwagi po udarze mózgu (Johansson, Bjuhr i Rönnbäck, 2012 ).
poprzez ukończenie studiów; średnio 4 tygodnie
Kwestionariusz niepowodzeń poznawczych
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów; średnio 4 tygodnie
• CFQ to 25-itemowy kwestionariusz typu ołówek-papier, który wykorzystuje skalę samoopisową 1-5, w której badani identyfikują trudności w codziennym funkcjonowaniu poznawczym. CFQ mierzy 4 konstrukty poznawcze (rozproszenie uwagi, pamięć, pomyłki i nazywanie) i był używany w badaniach, a także klinicznie, do pomiaru trwałej uwagi po udarze (Shalev, Humphreys i Demeyere, 2016).
poprzez ukończenie studiów; średnio 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cheryl Carrico

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cheryl Carrico, M.S., University of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 170013F6A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sekwencje udaru mózgu

Badania kliniczne na medytacja mantry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami